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本试题来自：案例分析题：中国A公司与美国B公司签定出口合同一份，贸易术语CFRNEWYORK，A公司按合同规定在日将货物运至码头装船，在运输过程中车辆遇险翻覆，货物受损，A公司电告B公司事故，由于CFR系买方投保，A提出按保险惯例，承包范围为仓至仓，所以要求B公司向保险公司索赔，A可以得到赔偿吗?正确答案： CFR以船舷为风险划分点，越过船舷前风险由卖方承担，B公司投保，只有在风险转移至他时保险才开始生效……
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考试中心热门试卷化妆品向欧洲出口需要什么认证-55BBS 我爱购物网
&&化妆品向欧洲出口需要什么认证
化妆品向欧洲出口需要什么认证
出口到各国需要的各种认证1
9条其他回答
看了几位的回答，可能有好些东西都还没弄清楚1、有机的概念是什么2、天然的和有机的 区别 还有不存在纯植物的产品3、这里说的认证 不是一般的什么购买国产化妆品的“卫妆准字”卫妆准字是卫生部化妆品检测部门授予国产化妆品的批准文号，即如果是持有卫妆准字的即是检测合格的产品。有机护肤的概念 你们百度知道 去搜索 什么是天然有机护肤品? 就知道了。。第二个问题 你们去百度知道里面搜索 《天然护肤品跟有机护肤品是一个概念吗》 就知道了。我这里重点说下 认证。。 国内的认证基本上没用， 标准非常低。。、目前世界上认证标准最高的是:美国的USDA和澳大利亚的OFC，通过这些认证的护肤品比较少 澳大利亚的 简诗美是 少用通过这些标准的 领先有机护肤品牌。在给你看看 选择有机护肤的标准的澳大利亚品牌jasmin(简诗美)首席执行官Gordon，说到选择有机护肤品主要看四个方面:一、理解什么是真正有机产品二、认准第三方有机认证标志三、读懂产品成份表四、选择最高标准有机认证1.阅读成分表。成份前三位通常占成分90--98%;中间三位通常占成分5-8%，最后三位1-3%。一般说来(不是绝对)，欧洲有机护肤产品(这里不包括化妆水类产品)(尤其是英国)舍弃以水为基地的比较多，植物油为基地的缺点是比较油腻。美国产品则通常以水为基地，比较合乎人们的护肤习惯(juice beauty比较特殊，以果汁为基地)。2.选择有有机认证机构认证标志的产品。认清上面的相关文字。较容易了解到产品有机成分的大概浓度。3.水占成分的百分比。举例说明，如果一个产品上面说它包含73%的有机成分，而水一般占到成分的70%以上，去掉水，还有什么不难算出来。基本上，你自己拿个有机茶包泡水里面一下，剩下的水拿来diy的话就可以说是含有至少百分之70几的有机成分。4.奇迹成分并不存在。我们在广告中经常遇到将Vitamin C, vitamin E, CQ10, 活性铜等作为奇迹性成分来宣传的。我们能做到的是持续给皮肤提供养分，控制毒素的渗入。如果你使用的是高质量的、通过认证的有机产品，所有成分都将是active ingredients，没有inactive的。5.认清有害成分。不能吃的不要用在皮肤上。对动物有害的对人也有害。如果你对一些植物过敏，再有机也还是会过敏。6.如果有可能，最好从试用装开始，看看自己皮肤的反应(并非天然的就是不会让人过敏的)。7. 如果只能负担起一样有机护肤品，那么就选择润肤霜，因为这个呆在皮肤上的时间最久，最容易被皮肤吸收。8.有机护肤品通常相比一般的护肤品要贵一些，在比较产品时记得要综合考量，有些产品确实为“低调的奢华”。一定要看清楚 他们的 身份证!
出口化妆品需要哪些认证一般比较常见的，就是美国的FDA，巴西的INMETRO，欧洲的REACH，科威特的KUCAS，沙特的SASO，其中美国的FDA相对比较容易办理，费用也不算高，最麻烦的，应该就是沙特的SASO，按正规的方法去做COC的话，费时又费力，因为沙特对化妆品的管制非常特殊，很严厉的要求化妆品中不能含有猪油成分，而猪油成分的测试在国内做不了，迪拜才可以做，所以，抽样后要寄到迪拜去做测试，我的天啊，测试费也贵得要死，一个猪油成分测试，2千多美金，还有香水，也要做什么‘精油变异性测试’，国内也做不了，要拿到迪拜去做，费用也是贵得离谱，所以，化妆品做SASO非常麻烦 查看原帖>>
好的有机护肤品关键是看有没有有机成分认证查询USDA就能找到
Oeko-Tex Standard 100认证是针对产品的认证，关键就是看认证的产品能否通过有关测试。申请厂商也无需进行许多繁文缛节的工作，只需在认证机构的指导下，有步骤的进行各项程序。 Oeko-Tex Standard 100测试项目和限量是进行产品认证的关键 认证企业需要了解其对有害物质的规定和限量，以及各有害物质的来源。以便在进行产品生产时，能够在每一个环节得到控制。 Oeko-Tex Standard 100用以测试纱线、面料、服装及其辅料等产品的生态环保性能。Oeko-Tex Standard 100中规定了在纺织、服装制品上可能存在的已知有害物质的种类，需要测试的项目包括pH值、甲醛、可萃取重金属、杀虫剂除草剂，含氯苯酚，可分解芳香胺染料、致敏染料、有机氯化导染剂，有机锡化物（TBTDBT），PVC增塑剂, 色牢度、有机挥发气体、气味等.如果纺织品经协会成员测试、符合了标准所规定的条件，申请企业可获得授权在其产品上悬挂“信心纺织品，通过有害物质检验”的Oeko-Tex Standard 100标签。不同等级： 1 c3 s* h, l4 U2 e1.婴儿用品（一级认证） + S) D4 h C" X* L( H4 M7 h, I除皮制衣物外，一切用来制作婴儿及两 岁以下儿童服装的织物、原材料和附件。
~8 g9 g0 d* i! n' Y0 p! h- c2.直接接触皮肤的产品（二级认证） 1 l1 X( q7 }; J: e1 c! p穿着时，大部分材料直接接触皮肤的织物。（如：上衣、衬衣、内衣等）
O1 x: {% Q! ]7 l3.不接触皮肤的产品（三级认证） + [. U0 @8 k5 w$ _' R穿着时，只有小部分直接接触皮肤，大部分没有接触到皮肤的织物。（如：填充物、衬里等） 2 O5 h9 C5 k4 R4.装饰材料（四级认证） 9 F$ P3 Y2 n' M+ g* O3 u% N$ k用来缝制室内装饰品的一切产品及原料，如桌布、墙面遮盖物、家具用织物、窗帘、室内装潢用织物、地面遮盖物、窗垫等。 . b. h0 o. T7 R标准对婴儿和初学走路孩子的产品规定了非常严格的条件：如，甲醛的限定值是16ppm，而同皮肤直接接触的产品如床上用品、内衣、衬衫及宽松的上衣的甲醛限定值是75ppm，不与皮肤直接接触的产品如外衣（男女套装、外套）和家用装饰品（桌布、装饰织物、窗帘、家具上的织物、床垫）甲醛含量只须低于300ppm。可以对照一下，一个苹果的甲醛含量至少是20ppm。化妆品的甲醛是用作防腐剂的。像漱口水这样的产品，如果甲醛含量超过了100ppm就必须公告。所有与纺织品的生产和经销有关的生产商和经销商都可以为其产品申请认证。可提交申请的企业包括纤维、纱线、坯布、辅料、服装以及从事染整加工和其他纺织品有关的生产商、经销商。 Oeko-Tex Standard 100认证的品质控制体系严格可靠* c: t9 {, U0 N. O7 H& ~& z6 h! g+ o$ |; P! y0 n1 ?, c) i
国际环保纺织协会（Oeko-Tex Association）建立了严格的品质监控体系以维持Oeko-Tex Standard 100标签产品的可靠性。首先，在申请厂商递交Oeko-Tex Standard 100认证申请时，必须签署品质相符声明书，向认证机构说明采取的品控措施，保证未来生产的大货同测试用样品一致。同时，认证机关一年中对证书持有者的认证产品的生产大货可随机进行两次现场抽验，以监督生产厂商，所有有关费用由证书持有者支付。除此之外，国际环保纺织协会最为得力的品质监控手段是市场监控。每年，国际环保纺织协会从市场上销售的数以千万计的Oeko-Tex标签商品中抽取约10%进行测试，所需的费用由国际环保纺织协会来承担。这项措施对Oeko-Tex标签产品的质量监控非常有效，很大限度的保证了Oeko-Tex标签产品的可靠性，阻止了对Oeko-Tex标签的滥用。正是通过以上这些严格的品质控制体系，Oeko-Tex Standard 100标签在欧洲获得了广大消费者、生产厂商、买家的信任
根据HS编码来定，医药一般都要到药监局办理药品方面的进出口许可证回复问题出口到不同国家都需要一些认证的美国
食品药品保健品医疗机械化妆品的监督检验欧盟 COS
中国主要是针对中草药这样的原料药,欧洲通过该认证,通过欧洲药典来审核该药品是否合法俄罗斯 GOST 俄罗斯的对药品进口的强制认证,不通过海关都过不了国际通用的 GMP
国际药品生产通用准则,不过一般国家都根据自己的标准确定标准 HACCP
美国 鉴别\评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系
德国食品及日用品法C
　　Lebensmittel und Bedarfsgegenst&nde und Futtermittelgesetzbuch(LFGB) 　　德国LFGB认证简介 　　2005 年9 月，德国新食品和饮食用品法LFGB 取代了食品和日用品法LMBG 。它又称《食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。但是近年来也有所修改，主要是和欧洲标准相匹配。法规对德国食品的方方面面做了总的和基本性的规定，所有在德国市场上的食品以及所有与食品有关的日用品都必须符合它上面的基本规定。与食品接触的日用品通过测试，符合德国《食品与日用品法》第三十条和三十一条的，可以得到授权机构出具的LFGB 检测报告证明为“不含有化学有毒物质的产品”，并能在德国市场销售。 　　LFGB认证刀叉标志的意义 　　刀叉标志是一个食品安全标志。在与食品接触的日用品上，如果有刀叉标志，就表示该产品已通过检测符合众多德国和欧洲标准，符合德国LFGB 法规要求，证明不含对人体产生危害的有毒物质，可以在德国及其它欧美市场销售。在欧洲市场上，有刀叉标志的产品能增强顾客对其的信心及购买欲望，是强有力的市场工具，大大增加了产品在市场上的竞争力。 　　LFGB认证涵盖的产品范围 　　LFGB 测试针对所有的材料，包括用最新工艺生产的产品，如：烧烤架的铬镀层，烹饪平底锅特弗龙涂层的耐温性测试，水壶中的硅胶密封圈测试等。通常涉及的领域包括：陶瓷、合成塑料、聚氯乙烯、增塑剂、纸制品、皮革、纺织品、化妆品、烟草等等. 涉及的产品包括：烤面包炉、三明治炉、电水壶等与食品接触的电器产品；食品储藏用品；强化玻璃菜板、不锈钢锅等厨具；碗、刀叉、勺、杯盘类餐具；服装、被褥、毛巾、假发、假睫毛、帽子、尿布及其它卫生用品，睡袋、鞋子、手套、皮夹、公文包、椅子包覆材料；纺织或皮革玩具和含有纺织或皮革服装的玩具；直接使用的纱线和织物；各种化妆品及烟草产品等。 　　LFGB食品级测试项目 　　一般塑料制品:全面迁移，感官测试 　　PVC塑料制品:全面迁移测试，氯乙烯单体测试，过氧化值测试， 感官测试 　　三聚氰氨树脂制品:全面迁移测试，甲醛溶出量测试，感官测试 　　PE塑料制品: 全面迁移测试，过氧化值测试，铬含量测试，钒含量测试，锆含量测试，感官测试 　　PS、ABS、SAN、Acrylic 塑料制品: 全面迁移测试，过氧化值测试， (VOM)有机挥发物总量， 感官测试 　　PA、PU塑料制品:全面迁移测试，过氧化值测试，芳香胺迁移测试， 感官测试 　　PET 塑料制品:全面迁移测试，锌含量测试，铅含量测试， 全面迁移测试， 过氧化值测试 　　硅橡胶制品 3项全面迁移测试，(VOM)有机挥发物意量， 过氧化值测试，有机锡化合物测试，感官测试 　　橡胶制品 3项全面迁移测试，甲醛溶出量测试，锌含量测试，铅含量测试， 　　芳香胺迁移测试，亚硝胺含量，感官测试 　　纸制品 (PCP)五氯苯酚测试，(pb cd hg CrVl)重金属（铅、镉、汞、六价铬）释出量，抗菌成分迁移测试，甲醛含量测试，乙二醛释出量测试，带颜色的纸制品-附加偶氮染料测试 　　带不粘涂层制品（不粘锅） 5项全面迁移测试，苯酚溶出量测试，甲醛溶出量测试，芳香胺溶出量测试，(Vl) 六价铬溶出量测试，(lll)三价铬溶出量测试，PFOA全氟辛酸铵测试，感官测试 　　金属、合金及电镀制品 重金属溶出量（铅、镉、铬、镍）测试， 感官测试 　　PP塑料制品 全面迁移测试，铬含量测试， 钒含量测试，锆含量测试，感官测试 　　烘焙纸制品 外观，热稳定性，抗菌成分迁移测试， (PCBs)多氯联苯测试，甲醛溶出量测试，感官测试 　　 木制品 (PCP)五氯苯酚测试，甲醛释出量测试，感官测试 　　陶瓷、玻璃、搪瓷制品 与食品接触部分铅镉溶出量测试，杯过附加铅镉溶出量测试
随着中国加入世贸组织以及全球一体化经济的发展.技术壁垒已成为我国出口型企业 面临着的急需解决的课题.技术壁垒协议的主要内容,即技术法规、标准合格评定程序等。CE认证是跨越欧盟地区贸易技术壁垒的手段。欧盟市场评定产品是否可以流通的依据，是产品是否已获得CE认证。
　　CE是法语Conformité Européenne (欧洲合格评定)的缩写。产品贴附CE标记表明其符合欧盟新方法指令和的基本要求。指令中的基本要求。指令中的基本要求指的是：公共安全、卫生、环保及对消费者的保护。目前流通于欧盟统一市场上的产品中，约有多于70％的产品已经被列入必须帖附CE标记，否则不准进入市场流通。CE标记认证是针对具体产品的认证，侧重于产品的安全特性。它是反映产品对公共安全、卫生、环境以及人身的安全性要求的符合性认证。
　　什么是CE标记？
　　CE标记是欧洲市场对于一些产品在基本健康和安全要求方面的强制性认证标记。产品必须按照欧洲相关指令的要求粘贴CE标记。没有CE标记，产品无法在欧洲市场流通。只要产品通过了CE认证，拥有了CE标记，欧盟和欧洲经济区域的任何一个国家不得限制或者阻止这个产品的流通。因此，CE标记是产品进入欧洲市场的通行证。
　　为什么要有CE标记？
　　欧洲CE认证程序的建立主要是为了：
为客户和工业产品协调成员国内所有各种各样的指令，形成单一市场；
为生产商节省成本；
提高产品的安全性能；
为大众提供统一的可以被检查的程序
　　在合格评估程序的帮助下，权威机构会确定投放欧洲市场的产品是否符合指令中的要求。安全产品对于消费者是非常必要的。
　　CE认证的流程
　　产品在粘贴CE标记之前，必须符合适用的欧洲指令的基本要求。另外，产品的合格必须通过一些测试与认证来证明。除了一些行政管理步骤，必须进行危险分析或者由实验室来进行测试。
　　CE标记适用的产品
　　CE标记适用的产品有：医疗设备，机械，工业安装，玩具，电流设备，电子产品，家用设备，建材，压力设备，个人防护设备，娱乐游艇，冰箱等。
　　CE标记不适用于：化妆品，化学品，医药品，食品等。
　　CE标记粘贴的要求
　　CE标记要粘贴到产品的数据信息显示的地方，如果不可以，要在包装上显示。CE标记要伴随生产商的文件，欧盟代理人的信息，权威机构的实验报告，证书等。CE标记的粘贴要清晰可见，不能磨灭。一般来说，CE标记的高度至少为5mm。
　　CE指令的强制范围
　　一、必须加贴CE标记的指令范围
　　指令名称 指令号及相关协调标准号 适用范围 产品举例
　　低电压设备
　　Lo 200695EC
　　7323EEC 　　设计成使用额定电压为交流50V至1000V和直流75V至1500V的电气设备
　　简单压力容器
　　Simple Pressure Vessels 87404EEC 系列制造的简单压力容器
　　阀门、水泵等 　　玩具安全
　　Safety of toys 88378EEC 　　供十四岁以下儿童玩耍的任何产品或材料
　　塑料玩具、电动玩具等 　　建筑产品
　　Construction products 89106EEC 为了以永久性方式结合在建筑工程（包括建筑物和土木工程）中而生产的任何一种产品 地板，地砖，瓷砖；隔墙板，天花板；玻璃，门窗及五金硬件；道路交通设备；水泥…
　　电磁兼容性
　　Electromagnetic compatibility (EMC) 89336EEC
　　2004108EEC
有可能产生电磁骚扰或其性能有可能受此类骚扰影响的电器
　　Machinery 9837EEC
　　200642EC
由数个连接在一起的零件或配件组合而成，其中至少有一个组件能运动的机器
　　各类机械产品
　　个人保护设备
　　Personal protective equipment (PPE) 89686EEC 1.用作穿在人身上或由人所携带、以防止一种或多种健康和安全危害的装置或器具；
　　2.制造商为防止一种或潜在并存的多种危险、把几种装置或器具集中组合而成的单元；
　　3.为执行特殊活动而与个人非保护设备一起穿在人身上或由人所携带、不论是否可拆分的组合个人保护装置或器具；
　　4.实现其功能的基本的可互换部件或者该设备专用的可互换部件
　　防护眼镜，面罩，口罩，呼吸器；头盔；耳塞，耳罩；手套，护腕，安全靴，护膝；防护服；高处降落防护设备；游泳浮力设备…
　　非自动称重设备
　　Non-automatic
instruments
　　90384EEC 　　称重过程中需要有操作者参与的称重设备
　　有源植入式医疗设备
　　Active implantable medical devices 　　90385EEC 　　通过电源或者其它能源来发挥其功能，而不是靠人体或重力直接带动的医疗器械。“有源可植入医疗器械”是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔窍，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械
　　燃气用具
　　Appliances burning gaseous fuels 90396EEC 　　1.设备
　　2.配件
　　燃气灶等 　　用液体和气体燃料燃烧的新型热水锅炉的效率要求
　　Efficiency requirements for ne boilers fired
liquid or gaseous fuels 9242EEC 　　1.组合锅炉本体元件
　　2.设备
　　民用爆炸物
　　Explosives for civil uses 9315EEC
《联合国危险货物运输建议书》中认定的，且属于建议中第Ⅰ类的那些材料或物品
　　医疗器械
　　Medical devices 9342EEC 医疗器械和它们的附件
　　用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统
　　Equipment explosive atmospheres (ATEX) 949EC
1. 用在潜在爆炸性环境中的设备和保护系统；
　　2.用在潜在爆炸性环境的外部，但是被要求或为设备的安全功能负责和为承担爆炸风险负责的保护系统的安全设备、控制设备和调节设备
　　娱乐游艇
　　Recreational craft 9425EC 无论采用何种推进方式，其总长在2.5m到24m的任何类型的船
　　快艇等
　　Lifts 9516EC
在永久性建筑物和施工中使用的升降机和用于这类升降机的安全性部件
　　货运电梯、人用电梯等 　　压力设备
　　Pressure equipment 9723EC 最大承受压力高于0.5巴的压力设备及组件。“压力设备”意指容器、管道、安全部件及压力部件
　　体外诊断医疗器械
　　In vitro diagnostic medical devices 9879EC
用于体外检测取自人体的标本（包括血液和组织）的任何医疗器械
　　无线电及电线终端设备
　　Radio Equipment and Telecommunications Terminal Equipment and the Mutual Recognition of their Conformity 19995EC
1.电信终端设备
　　2.无线电设备
　　载客用索道装置
　　Cable installations designed to carry persons 20009EC
1.缆车和其它靠一根或数根缆索牵引的、带安装在车轮或者其他悬挂装置上车辆的设备。2.由一根或者多根运输缆索升降和或移动座舱的缆车，还包括吊舱和椅式吊车。3.通过适当设备以缆索方式牵引使用者的牵引升降机
　　测量仪器
　　Measuring instruments 200422EC
测量用仪器 　　二、不加CE标记的新方法指令或全球方针指令
　　指令名称 指令号及相关协调标准号 适用范围 产品举例
　　包装和包装废弃物
　　Packaging and packaging
9462EC 所有投放共同体内市场的包装和所有包装废弃物 产品包装纸盒、纸箱、木框、胶卷盒、塑料袋、气泡袋、泡棉、保利龙、固定器具、薄板、绳索、涂料、墨水、胶带、胶、束线带、标签、说明书
　　贯穿全欧州的高速铁路系统
　　Interoperability of trans-European high-speed rail system 9648EC 各个子系统的有关参数、互操作单元、接口和, 程序, 的规, 定，以及为达到其互操作所需的全欧高速铁路系统的全部兼容的条件
　　船用设备
　　Marine equipment 9698EC 1.在新的共同体船舶上；
　　2.在现有的共同体船舶上，甲板上以前没有装载过此种设备，或此种设备已被替换了
　　贯穿全欧州的传统铁路系统
　　Interoperability of trans-European conventional rail system 200116EC 铁路 　　三、其他新指令
　　指令名称 指令号及相关协调标准号 适用范围 产品举例
　　制冷设备
　　Energy efficiency requirements for household electric refrigerators, freezers and combinations thereof 9657EC
使用交流电源的新家用电冰箱、冷冻食品贮柜、食品冷冻箱以及附录I中定义的这些产品的组合装置
　　可移动压力设备
　　Transportable pressure equipment 199936EC
容器（钢瓶、管子、压力桶等）、罐槽（可拆卸罐槽、油罐车的油罐等）
　　户外用设备在环境中的噪声辐射
　　Noise emission in the environment by equipment for use outdoors 200014EC
市场上销售的或完全是在户外使用的设备，不包括单独销售的无动源的附件
　　荧光灯镇流器的能源效率
　　Energy efficiency requirements for ballasts for fluorescent lighting 200055EC
以电力为主要能源的荧光灯镇流器
　　通用产品安全
　　General product safety 200195EC
　　是指拟供消费者使用，或原本并非供消费者使用，但消费者很可能使用的任何产品 户外家具、健身设备、 固定训练设备、家具、家用童床及摇篮、儿童专用护理用品、打火机、滚轴溜冰运动设备、装饰油灯、儿童服装安全、城市及旅行自行车、登山自行车、竞赛自行车、自行车等
　　某些危险物质和制剂销售和使用的限制
　　Restrictions on marketing and use of certain dangerous substances and preparations 76769EEC
自然存在的或工业生产的化学物质和成分；包含两种或两种以上的混合溶液
　　Energy labelling of household appliances
　　家用电器的能量标签 9275EC
　　 electrical and electronic equipment ()
　　废弃的电流和电子设备 200296EC
医疗器械相关问题释疑：
　　1、ISO13485、FDA、CE认证的区别？
　　ISO13485ISO13488：是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。该标准规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量的评审。内容包含安全上的基本要求、风险分析评估，临床评估调查、标示、其它技术标准，以及信息回馈系统、上市后的监督、客户投诉调查、警戒系统、建议性通告(召回)等，是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系标准。“FDA”是美国食品药物管理署的英文缩写。它要求美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的，在美国境外生产的属于FDA管辖的产品，在进入美国之前需先登记获批准。
　　CE认证是欧盟推行的一种产品安全认证，凡带有CE标志的产品才可以在欧盟统一市场上自由流通。
　　2、ISO13485管理体系认证是如何对产品的安全及风险分析进行要求的？
　　ISO13485ISO13488是对企业的管理体系进行认证的，因此有关专家认为，这个问题本身有一点概念上的混淆。例如对安全方面，标准对企业的要求为“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。其并不是对产品质量提出了详细要求，那是产品认证的范围。
　　3、CE认证是否一定要先通过ISO13485？
　　否，主要取决于产品的风险等级分类。如果企业生产的只是危险性最低的I类中的特定产品，那么企业不一定需要先通过ISO13485体系认证。
　　4、ISO13485、FDA、CE认证需要多少费用？
　　ISO13485是管理体系认证，可按体系认证标准进行评估其费用；而FDA和CE为产品认证，这还需取决于产品的风险程度。风险度越高或产品的复杂程度越高，认证费用越贵。
　　5、ISO13485ISO1三者的区别？
　　EN是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO几乎完全相同，也是1996年颁布，已经逐渐被ISO13485所取代
欧盟国际生态中心(ECOCERT),成立于1991年,是国际上最大的有机认证机构之一。ECOCERT一直截了当坚持为客户提供独立、严格和高效的认证服务，业务遍及欧洲、亚洲、美洲、非洲等70多个国家和地区。扎根于有机农业基层运动，坚持专业化和高标准服务方向。ECOCERT 严格按照ISO65导则（等同于欧盟EN45011导则）的要求进行业务运作，经法国COFRAC认可(COFRAC为欧盟认可组织EA和国际认可论坛IAF的成员)，并获得美国农业部NOP的认可(为首批获得美国农业部认可的4个国外认证机构之一)和日本农林水产省的批准进行有机认证 。ECOCERT提供种植业、养殖业、农业生产资料、有机化妆品的有机认证服务。BSI AFAQ法标贝尔 BV必维 SGS DNV HKQAA Intertek天祥ITS 莱茵TUV 南德TUV LRQA劳氏 UL美华 NQA恩可埃 SIRA赛瑞 AQA艾凯艾 KEMA荷兰 BM TRADA西凯 Moody摩迪这些全部都是认证机构,不过有些可能不是食品的,我只能帮你到这了,不好意思
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