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药品安全整治体系与规章制度建设及督查标准实用手册
产品积分：20
图书作者：编委会
出 版 *：中国知识出版*2009年10月出版
册数规格：全四册 16开精装
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药品安全整治体系与规章制度建设及督查标准实用手册药品安全整治体系与规章制度建设及督查标准实用手册详细目录关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知第一篇总论第一章概论第二章药品管理机制第三章药品监督管理组织与管理制度第四章药品监督管理的职能和任务第五章国家药物管理政策第六章药品行政管理第七章药品管理行政执法第八章药品管理技术监督第九章药品管理法律责任第二篇药品检验工作规章制度与管理实施第一章药品检验人员管理第二章药检人员工作职责和制度第三章药检所管理工作程序第四章药检业务管理工作制度第五章药检工作实施规范第六章科室管理与考核第三篇药品质量检验、检测综合管理第一章概论第二章药品标准的制定和发行第三章药品检验标准物质管理第四章药品检验菌种管理第五章药品检验化学试剂管理第六章药品检验仪器设备管理第七章药品检验信息管理第八章药品检验技术管理第九章药品不良反应监测制度第四篇药物、药品质量检验、鉴定技术与操作规范第一章概论第二章药品的一般鉴别试验第三章假劣药的鉴别技术和方法第四章药物物理常数的测定第五章药物含量的化学测定第六章药品生物测定第七章制剂质量检查第八章药物杂质检查第九章药物仪器分析检验方法第十章质量标准分析方法验证和稳定性试验第五篇药品生产质量检验管理与药品GMP监管制度第一章药品生产质量管理第二章药品生产质量管理的基本准则第三章药品持产厂房与设计规范管理第四章药品生产管理操作规范第五章质量管理第六章卫生管理第七章自检管理第八章国家新药监管制度第九章药品GMP认证管理制度第六篇药品经营质量管理制度与行政监督第一章药品经营质量管理第二章医药商品经营质量监管第三章药品经营企业的开办审批管理第四章药品采购的管理制度第五章医药商品经营的其他管理制度第六章药品供应管理政策第七篇医疗机构药品、药剂质量检验监管制度与管理规范第一章概论第二章医疗机构药事管理第三章医疗行业标准化制度和管理规范第四章医疗机构药剂采购、保管制度第五章医疗机构药品质量检验制度第六章医疗单位处方和调剂管理制度第七章医疗机构药剂质量标准和质量管理制度第八章合理用药政策制度第八篇药品行政管理制度与国家法律监管第一章概论第二章药品研制管理制度与法律监管第三章药品生产管理制度与法律监管第四章医疗器械管理制度与法律监管第五章药品经营管理制度与法律监管第六章药品使用管理制度与法律监管第七章中药管理制度与法律监管第八章特殊药品管理制度与法律监管第九章药品广告管理制度与法律监管第九篇药品、药材检验检测规范与国家标准药材及成方制剂显微鉴别法片剂检查法注射剂检查法栓剂检查法胶囊剂检查法眼膏剂检查法滴眼剂检查法气雾剂检查法膜剂检查法……第十篇药品监管与药品法律规范中华人民**国药品管理法中华人民**国药品管理法实施条例***品管理办法……
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区域药品监督稽查合作协议
为落实《_________》，加强_________区域内药品监督稽查工作的协查联动，加大对跨省区制售假劣药品、医疗器械违法活动的打击力度，促进_________区域医药经济持续健康发展，经各方协商一致，决定本着区域合作、协查联动、信息共享、共同提高的宗旨，开展_________药品监督稽查合作，并就有关事项达成本协议。第一条在本协议框架内，_________各级食品药品监管稽查机构都是合作的参与者和执行者，都有落实本协议所列各条款及_________食品药品监管合作联席会议决定的有关事项的义务和权利。第二条_________食品药品监管稽查机构共同组成_________药品监督稽查合作委员会（以下简称委员会），由_________省区的省级食品药品监管稽查机构负责人轮流担任主任委员。主任委员所在省区自动成为值勤省区。确定主任委员原则上与承办当年_________区域食品药品监管合作联席会议的省（区）同步，其余_________省区的省级食品药品监管稽查机构负责人为副主任委员，_________各市、县食品药品监管局稽查机构负责人为委员会成员。第三条建立委员会联络员制度。_________省区食品药品监管稽查机构分别指定1名总联络员并组成总联络员办公室，日常工作依托委员会主任委员所在的省（区）食品药品监管局。各省（区）市、县食品药品监管局的稽查机构负责人自动成为联络员并实行本辖区负责制，由总联络员负责_________省（区）联络员的日常管理。第四条省区之间的日常联络工作由总联络员负责，主要包括：及时通报联络员人事变动等信息；及时通报本区域的稽查执法情况；及时协调跨省区的稽查执法工作；完成委员会交办的有关事项等。为提高区域稽查合作的效能，除跨省区查办案件需向_________省（区）的总联络员局面备案外，各省区联络员之间可以直接沟通交流，及时核查通报有关情况。第五条建立_________省区案件协查联动机制。_________省区实行统一的案件受理、接办和转办制度，对于_________省区内发生的药品、医疗器械违法案件，举报人可以就近向其中一个省级食品药品监管稽查机构举报。受理举报的单位无权处理的，应当及时把案件转交给有关省区处理。对跨省区的案件协查，无论电函委托或直接派员调查等方式，有关省区均应给予密切配合、优先安排，协查结果各自送上级总联络员书面备案。（一）对电函委托协查的，应当在7个工作日内给予回复；（二）县级以上食品药品监管稽查机构跨省区办案的，经向其上级和调查对象所在地的总联络员备案后，可以向调查对象所在地的联络员提出协助，联络员所在稽查机构应予以密切配合，优先提供人员、食宿、交通、技术、取证等方面的便利和帮助；（三）对需要当地公安机关配合的，协查方应当积极联系并给予支持；（四）对邻近省边界接壤的县市之间的稽查执法，在紧急情况下，可以越界追踪并要求当选联络员联动协查；但查处案件后应及时将有关情况一并向双方总联络员书面备案。（五）合作区域内的县级以上食品药品监管稽查机构之间相关文件文书的送达工作，被委托方必须按委托方要求及时送达，并按时将回执和结果反馈给委托方。第六条建立_________省区大案要案查处联动机制。对在_________区域内涉及到跨省区并有可能造成严重危害或重大影响，需要紧急控制的药品、医疗器械案件，应当立即启动大案要案查处联动机制。首发省区应当及时知会涉案省区的总联络员，涉案省区的总联络员应当立即通知各自的联络员展开调查，并应当及时将调查处理情况在区域内予以通报。第七条建立_________省区信息沟通机制。建立_________省区共享的稽查信息化数据库，形成区域内协调、统一、规范的信息收集、整理、发布、储存系统，及时沟通、交流、共享以下信息：（一）各省区出台的有关政策、地方性法规和规范性文件；（二）各省区稽查动态以及查处药品、医疗器械重大违法案件的有关情况；（三）药品、医疗器械监督抽验工作情况和质量公告等；（四）其他有关信息。第八条委员会每年第四季度召开一次全体会议，由接任主任委员的单位负责召集、接待和主持。会议的主要内容是：总结当年药品监督稽查合作的情况；交流各自辖区的有关工作情况，研究分析工作动向；协调解决区域合作中出现的新情况、新问题；拟定下年度合作计划、专项行动工作计划及实施细节等。每年召开全体会议前，接任主任委员的单位的总联络员应当召集各省区总联络员，提前商讨和确定全体会议的主题及相关事项，协调组织筹备和接待工作。委员会首次全体会议由_________省食品药品监管稽查机构承办。第九条全体会议及日常工作有关的经费安排，按《_________》确定的原则执行。第十条在_________食品药品监管合作框架内，本协议如需修改或增加内容，由各省区总联络员收集意见、综合协调并提交所在单位审核后，送全体会议讨论决定。第十一条本协议_________年_________月_________日于_________签署。协议一式_________份，签署各方各执一份。第十二条各方代表签字_________。
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