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百济新特药房提供依西美坦(阿诺新)说明书，让您了解依西美坦(阿诺新)副作用、依西美坦(阿诺新)效果、不良反应等信息。百济新特药房―全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，依西美坦(阿诺新)说明书如下:
【阿诺新药品名称】商品名：阿诺新 通用名：片英文名： Tablets汉语拼音：Yiximeitan Pian
【阿诺新成分】阿诺新主要成分为依西美坦。
【阿诺新药物分类】 芳香化酶抑制剂【阿诺新性状】
阿诺新为白色糖衣片，除去糖衣后显白色。
【阿诺新药理作用】
依西美坦是一种不可逆的甾体芳香化酶抑制剂，结构与天然雄烯二酮底物相似。在绝经后妇女，雌激素主要通过外周组织中雄激素经芳香化酶作用转化而产生。通过抑制芳香化酶来剥夺雌激素是治疗绝经后妇女激素依赖型的一种有效和可选择的方法。在绝经后妇女，依西美坦从剂量5 mg开始就显著地降低血清雌激素水平，至剂量10-25 mg时达到最大抑制（>90%）。绝经后的乳腺癌病人用每日25 mg剂量治疗，其全身的芳香化酶作用可降低98%。依西美坦没有任何孕激素或雌激素活性，高剂量时观察到有轻微的雄性激素活性，可能是因为其17-羟衍生物的缘故。在每日服药的多剂量给药试验中，依西美坦对皮质醇或醛固酮的肾上腺生物合成没有可检测到的影响（ACTH刺激前后进行的测试），这表明相对于甾体类合成过程中的其它酶其具有选择性作用。因此，不需要糖皮质激素或盐皮质激素的替代疗法。甚至在低剂量时，也观察到了血清LH和FSH水平的非剂量依赖性的轻微升高 ：但这一作用根据药物的药理学分类是可预计到的，推测是垂体水平反馈作用的结果，因为雌激素水平下降刺激垂体分泌促性腺激素。
【阿诺新药代动力学】
吸收 ：虽然动物的数据提示口服生物利用度因首过效应而不完全，但是依西美坦口服以后快速而广泛地吸收。餐后单次给予25 mg剂量，血浆平均峰浓度可在给药后2小时之内达到18 ng/mL。食物有利于提高吸收，血浆水平比空腹情况下提高40%。分布 ：达峰以后，依西美坦的血浆水平以多指数方式衰减，终末相半衰期约为24小时。依西美坦广泛分布于各组织，分布容积很大。依西美坦的血浆蛋白结合率约为90%，结合部分与总浓度无关。药物及其代谢物分布进入血细胞可忽略不计。代谢和排泄 ：在健康志愿者，口服剂量达50 mg时，没有观察到与剂量相关的药代动力学的明显差异。在每日25 mg多次服用后，原形药物的血浆浓度与其单次给药后的血浆浓度相同。单次口服放射标记的依西美坦以后，药物相关物质在一星期内基本完全消除，尿和粪便中排出量大约相等。尿中排泄的原形药物量不到给药量的1%。依西美坦的清除率很高，主要是代谢清除。生物转化由CYP 3A4同功酶催化6位亚甲基氧化和/或由醛酮还原酶催化17位酮基还原。随后，进一步形成许多代谢产物，每一种代谢产物的量均与剂量的一部分相当。与母药相比，代谢物抑制芳香化酶的活性较低，或无活性。特别人群年龄 ：没有观察到依西美坦的体循环浓度与受试者年龄之间存在相关性。肾功能不全 ：在严重肾功能不全患者（CLCR≤ (smaller than or equal to) 30 mL/min）进行了依西美坦的药代动力学研究。在这些受试者中，单剂量给药后的体循环中药物浓度大约是健康志愿者的2倍。这一差别虽然显著但未必要求作剂量调整，因为人类即使使用剂量高于推荐量8倍的依西美坦时仍能很好耐受。肝功能不全 ：在中度和严重肝功能不全患者进行了依西美坦的药代动力学研究，其体循环中的药物浓度是健康志愿者的2-3倍。但正如肾功能不全者，这样的差别对治疗的影响可能很小。 【阿诺新毒理研究】
急性毒性 ：依西美坦口服的急性毒性很低 ：小鼠LD50约为3000 mg/kg，大鼠则大于5000 mg/kg。而剂量增加至1000 mg/kg时，狗仍能很好耐受。慢性毒性 ：在大鼠和狗的多剂量给药毒性研究中，给药期1年的无毒性作用剂量为大鼠50 mg/kg/天和狗30 mg/kg/天。主要作用靶器官是大鼠和狗的肝脏以及大鼠的肾脏，狗仅在最高剂量（750 mg/kg/天）时有中枢神经系统刺激的体征。在不同物种和雌雄两性的动物试验中，依西美坦均对生殖器官及其附件产生与其药理活性有关的影响。致突变性 ：依西美坦在细菌（Ames试验）、V79中国仓鼠细胞、大鼠肝细胞或小鼠微核试验中无基因毒性。虽然体外测试中，淋巴细胞中依西美坦有致畸变，但它在两项体内试验中无致畸变。生殖毒性 ：在大鼠，依西美坦剂量大于4 mg/kg/天时引起胎盘肥大、难产和妊娠延长，这些剂量还引起胚胎吸收增加、成活胎仔数减少、胎仔重量减轻和骨化延迟。怀孕大鼠在胚胎器官发育期间服用依西美坦50 mg/kg/天引起胚胎吸收增加。大鼠剂量增加至810 mg/kg/天也无致畸性。兔在胚胎器官发育期间给予依西美坦270 mg/kg/天会引起流产、胚胎吸收增加和胎仔体重减轻。依西美坦对兔无致畸性。致癌性 ：鉴于治疗适应症，对依西美坦未作致癌性研究。
【阿诺新适应症】
用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。
【阿诺新用法用量】
口服，推荐剂量为一次25 mg，1日1次，宜饭后服用。采用依西美坦的治疗应坚持直至进展。对肝肾功能不全患者无需剂量调整。
【阿诺新不良反应】
在依西美坦的临床研究中，不良事件通常为轻度至中度。在服用25 mg标准剂量的所有患者中，因不良事件而退出试验的比率为2.8%。报道发生率>10%的不良事件中，最常见的是面部潮红和恶心。其它常见的不良事件是疲劳、出汗增加和头晕。报道较少见的不良事件中，发生率≥ (greater than or equal to) 2%的有头痛、、疼痛、皮疹、腹痛、厌食、呕吐、抑郁、、全身或下肢水肿、便秘和消化不良。在接受依西美坦治疗的患者中，约20%的患者观察到淋巴细胞偶尔减少，特别是先前已存在淋巴细胞减少症的患者。然而，在用药期间, 这些病人的淋巴细胞计数平均值的变化无统计学意义，也没有观察到病毒感染的相关性增加。罕见有血小板减少和白细胞减少。偶而还有肝酶和碱性磷酸酶的升高。在主要的对照临床试验中，这些酶的升高主要发生在有肝转移、骨骼转移或者有其它肝功能受损患者，这些变化可能与依西美坦有关，也可能无关。
【阿诺新禁忌症】
对药物或任何辅料成份过敏者、绝经前妇女、怀孕或哺乳妇女。
【阿诺新注意事项】
处于绝经前内分泌状态的妇女不可使用，所以，临床使用前应通过评估LH、FSH和雌二醇水平来确认妇女处于绝经后状态。运动员慎用。
【阿诺新孕妇及哺乳期妇女用药】
没有临床资料显示孕妇可使用依西美坦。动物试验显示依西美坦有生殖毒性，因此孕妇禁用。尚未知人类乳汁中是否有依西美坦分泌，哺乳期妇女禁用。
【阿诺新儿童用药】不推荐儿童使用。
【阿诺新药物相互作用】
尚未进行明确的药物相互作用的研究。体外研究表明，本药物通过细胞色素P450（CYP）的3A4和醛酮还原酶而代谢，其不抑制任何主要的CYP同功酶。在一项临床药代动力学研究中，用酮康唑选择性抑制CYP 3A4对依西美坦的药代动力学的影响无统计学意义。在依西美坦代谢过程中，经CYP 3A4催化的代谢途径似是次要的。然而，不能排除已知的CYP 3A4诱导剂降低依西美坦血浆水平的可能性。依西美坦与经CYP 3A4 代谢和治疗窗窄的药物合用时应慎重。尚无依西美坦与其它抗癌药物联合应用的临床经验。依西美坦不可与含雌激素的药物合用，因后者抵消前者的药理作用。
【阿诺新药物过量】
在依西美坦的临床试验中，健康女性志愿者单次给药量曾高达800 mg和绝经后的晚期乳腺癌妇女达每日600 mg，这些剂量均能很好耐受。尚不知能引起威胁生命症状的依西美坦单次剂量是多少。在大鼠和狗的试验中，当单次口服剂量分别相当于人用推荐剂量的倍时（根据mg/m2），可观察到动物死亡。没有针对药物过量的专用解药，治疗应是对症处理。应采用常规支持性治疗，包括对患者密切的生命体征监视和临床观察。 【阿诺新剂型 /包装】 糖衣片 25 mg x 30 片 【阿诺新 贮藏/有效期】
30°C以下保存。有效期3年。
【阿诺新生产企业】企业名称：Pharmacia Italia S.p.A.
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肿瘤科导航依西美坦副作用太大了
来自内蒙古
时间： 17:29:28
健康咨询描述：
我是一名乳腺癌骨转移患者，医生建议我用内分泌治疗，吃依西美坦，刚开始吃只有手关节疼，活动一会儿也就好了，可是从2013年12月开始就浑身疼，每天吃两到三颗布洛芬，胃吃坏了，肾也不好了，而且有时药也不管用。
曾经的治疗情况和效果：
做三维重建骨头有好转
想得到怎样的帮助：我想问依西美坦的副作用是一直持续还是过度性的？
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医生回复区
zuojiuzuohao医生会员
擅长: 内科杂病；专治呼吸系统机构，以治疗哮喘、肺心病
帮助网友：3801称赞：40
病情分析：请对提问者病情认真做出合理化分析，抄袭问依西美坦的主要副作用是脱钙、骨痛,您是否同时有其它药物在服用?这些问题还算小,您对症处理.服用方式最好不要减量,那样会达不到治疗效果.食物您可参照我个、上《癌症与饮食》那篇文章,可适当应用些免疫调节的药物.供您参考,谢题内容、敷衍的，不计入奖励统计！指导意见：平和心态，多运动，定期复查，坚持服药和饮食调整。您的病情已经了解，建议：点击此处参考我的文章《乳腺癌手术后的饮食》您的病情已经了解
帮助网友：15945称赞：2
你好，可手术的早期乳腺癌患者，具有安全切缘的保乳术加术后放疗，疗效与全乳切除相当，但患者形体良好，患者本人和家人的生活质量大不一样，治疗指南并不强调一定要保乳，但医生应该提供患者和家人选择保留乳房的机会。针对局部肿瘤较大的患者还可以进行新辅助化疗后使肿瘤降期保乳。可以用医用级灵芝孢子粉或高浓缩的真菌多糖制剂增强机体的抗肿瘤能力，如患者配合的好还是有治愈的希望.祝早日康复!
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方法二：点击浏览器上的收藏按钮收藏问题。依西美坦(阿诺新)的副作用
作者:徐药师
来源:本站原创
更新时间:日
导读：依西美坦(阿诺新)的副作用，依西美坦具有良好的耐受性，其不良事件通常为轻到中度。常见的不良反应主要表现为：潮热、恶心、失眠、抑郁、头痛、眩晕、疼痛、皮疹、腹痛、厌食、呕吐、抑郁、脱发、全身或下肢水肿、便秘和消化不良等。
依西美坦()用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。
所有采用依西美坦每天25mg标准剂量的临床研究结果均显示，依西美坦总体耐受性良好；不良反应常为轻至中度。在接受他莫昔芬序贯依西美坦辅助治疗的早期乳腺癌患者中，7.4%的患者因不良事件退出治疗。最常报告的不良反应为潮热(22％)、关节痛(18%)和疲乏(16％)。
在所有晚期乳腺癌的患者中，因不良事件而退出研究的比例是2.8%。最常报告的不良反应为潮热(14％)和恶心(12％)。多数不良反应是由于雌激素生成被阻断后而产生的正常药理学反应(如潮热)。
按发生的频率和系统器官分类的不良反应：
代谢和营养障碍：常见厌食。精神异常：很常见失眠，常见抑郁。神经系统异常：很常见头疼，常见眩晕、腕管综合征，少见嗜睡。血管异常：很常见潮热。胃肠道异常：很常见恶心，常见腹痛、呕吐、便秘、消化不良、腹泻。皮肤和皮下组织异常：很常见出汗增多，常见皮疹、脱发。肌肉骨骼异常：很常见关节和肌肉骨骼痛(包括关节痛、以及偶发的四肢痛、骨性关节炎、背痛、关节炎、肌痛和关节僵硬)，常见骨质疏松、骨折。全身和局部异常：很常见疲劳，常见疼痛、外周性水肿，少见衰弱。
血液和淋巴系统异常：依西美坦治疗晚期乳腺癌患者罕见有血小板减少或白细胞减少的报告。约有20%的患者接受本品后出现偶发的淋巴细胞减少，特别是既往有淋巴细胞减少症的患者；但这些患者的淋巴细胞平均计数并未随时间延长发生显著变化，也没有观察到相应病毒感染的增加。在早期乳腺癌研究中未发现以上异常。肝胆系统异常：发现包括肝酶、胆红素和碱性磷酸酶在内的肝功能检验参数升高。
在IES研究中患者接受辅助治疗的中位治疗时间分别为依西美坦组27.4个月，他莫昔芬组27.3个月。027研究中接受辅助治疗的中位治疗时间依西美坦组慰剂组均为23.9个月。IES研究的中位观察持续时间为依西美坦组34.5个月，他莫昔芬组34.6个月。027研究的中位观察持续时间均为30个月。
总体上，依西美坦具有良好的耐受性，其不良事件通常为轻到中度。在IES研究中，患者因为不良事件而中断治疗的发生率依西美坦组为6.3%，他莫昔芬组为5.1%。027研究中，患者因为不良事件而中断治疗的发生率本品为12.3%，安慰剂组为4.1%。在IES研究中，依西美坦组患者出现任何原因的死亡发生率为1.3%，而他莫昔芬组的患者为1.4%。由于中风死亡的患者依西美坦组有6例，他莫昔芬组有2例。由于心衰死亡的患者依西美坦组有5例，他莫昔芬组有2例。心脏缺血事件的发生率(心肌梗塞、心绞痛和心肌缺血)依西美坦组为1.6%，他莫昔芬组为0.6%。心衰的发生率依西美坦组为0.4%，他莫昔芬组为0.3%。
在IES研究中，与他莫昔芬组相比，依西美坦组在肌肉骨骼系统和神经系统的不良事件发生率较高，包括以下发生率低于5%的事件[骨质疏松症(4.6%对2.8%)、骨软骨病和扳机指(0.3%对0)、感觉异常(2.6%对0.9%)、腕管综合征(2.4%对0.2%)和神经疾病(0.6%对0.1%)]。腹泻在依西美坦组发生更频繁(4.2%对2.2%)。在依西美坦组中有94例(4.2%)患者发生临床骨折，他莫昔芬组中有71例(3.1%)。中位治疗持续时间约30个月和中位随访时间约52个月后，依西美坦组胃溃疡的发生率比他莫昔芬组稍高(0.7%对<0.1%)。依西美坦组中出现胃溃疡的大部分患者在研究期间同时接受过非甾体类抗炎药物治疗和/或既往有胃溃疡病史。
与他莫昔芬相关的具有较高发生率的不良事件有肌肉痉挛(3.1%对1.5%)、血栓栓塞(2.0%对0.9%)、子宫内膜增生(1.7%对0.6%)和子宫息肉(2.4%对0.4%)。在IES研究中，依西美坦组和他莫昔芬组缺血性心血管事件发生率分别为4.5%与4.2%。对于任何一个单独的心血管事件，两组间未发现有显著性差异，包括高血压(9.9%与8.4%)、心肌梗塞(0.6%与0.2%)和心衰(1.1%与0.7%)。
晚期乳腺癌的治疗：在临床研究中，共有1058名患者接受依西美坦25mg/天的治疗。总体上，依西美坦具有良好的耐受性，其不良事件通常为轻到中度。仅有1例患者的死亡可能与接受依西美坦治疗有关。1例患有冠心病的80岁女性患者在接受依西美坦治疗后第9周出现心肌梗塞伴随多脏器功能衰竭。在上述临床研究中，仅有3%的患者因为不良事件而停止治疗，主要发生在治疗的前10周，之后因为不良事件而停止治疗的很少见(0.3%)。
在1项对照研究中，对358名接受依西美坦治疗的患者和400名接受醋酸甲地孕酮治疗的患者进行了不良反应评价。接受依西美坦治疗的患者因为不良事件而停止治疗的发生率低于醋酸甲地孕酮组，分别为2%和5%。与药物有关或不能确定原因的不良事件中依西美坦组和醋酸甲地孕酮组的发生率分别为：潮热(13%对5%)、恶心(9%对5%)、乏力(8%对10%)、出汗增多(4%对8%)和食欲增加(3%对6%)。醋酸甲地孕酮组中患者体重增加(>10%基线体重)的比例显著高于依西美坦组，分别为17%和8%。
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