药明康德为中裕新药生产的艾滋病治疗单抗药Ibalizumab（TMX-355）获FDA批准
【新药汇讯】 药明康德与中裕新药近日宣布，药明康德无锡生物制药研发生产基地为中裕新药生产的首批艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab（TMX-355）的原液及无菌生物制品获得美国FDA批准，用于新药临床试验中对艾滋病患者的持续治疗。这是目前已知国内生产的无菌生物产品首次获得美国FDA认可，用于经美国FDA批准的新药临床试验，标志着中国生物制药发展的一个重要里程碑。
Ibalizumab是中裕新药开发的治疗艾滋病毒/艾滋病感染的人源单克隆抗体药物，是一种被称为&病毒侵入抑制剂&的创新艾滋病疗法。
&&& 药明康德无锡生物制药研发生产基地是中国目前唯一一家同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准，采用国际最先进的生产技术和设备建成的生物制药生产车间。该基地生产ibalizumab原液的细胞培养工厂日前刚获得国际制药工程师协会（ISPE）颁发的&2014年度cGMP厂房特别奖&。生产ibalizumab无菌生物制品的cGMP制剂生产工厂新近落成，与细胞培养工厂位于同一园区。该制剂线采用国际先进的自动化小容量无菌灌装系统，可以生产2-50毫升液体和冻干瓶产品，灵活满足全球临床试验及产品上市的生产需求。
&我们祝贺中裕新药ibalizumab的这一重大进展朝最终走向市场迈出了坚实的一步。&药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示。&药明康德致力于通过公司一体化的生物医药发现、开发、制造和检测服务平台为广大客户提供全方位的解决方案，帮助他们的创新生物制药产品早日推向全球及中国市场。&
中裕新药首席执行官张念原博士表示，&中裕新药非常满意与药明康德ibalizumab合作项目的推进速度与执行情况。我们非常期待双方下一阶段的合作，最终推动这一重要药物成功获批进入市场，服务广大病患。&
关于中裕新药
&& 中裕新药<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">（英语：TaiMed biologic<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">，缩写为 TMB），原名宇昌生技<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">，台湾生物科技<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">制药公司，1997年由陈良博<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">、杨育民<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">与蔡英文<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">创立，由中央研究院<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">院士何大一<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">担任公司顾问，生产爱滋病<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">用药&TMB-355<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">。蔡英文<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">曾任此公司首任董事长，因此卷入宇昌案<span style="widows: 2; text-transform: background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0 letter-spacing: display: inline !im font: 14px/22px sans- white-space: orphans: 2; float: color: rgb(37,37,37); word-spacing: 0 -webkit-text-size-adjust: -webkit-text-stroke-width: 0px">争议。
关于ibalizumab（TMX-355）
1997年，Tanox&公司向&Biogen公司 取得爱滋病用药&TMB-355&（之后改名叫&TNX-355&）的授权。2000年，通过第一期临床试验。在2000年至2004年间，Tanox公司执行长唐南珊，曾多次回台湾寻找资金，但没有得到政府支持。2004年，TNX-355通过第二期临床。
2005年10月，台湾政府规划推动生物科技产业，邀请唐南珊回国。唐南珊与欧华创投董事长高育仁，计划在台湾成立南华生技公司，成立蛋白质工厂，在台湾生产 TNX-355。唐南珊向台湾政府要求2.4亿元资金投入，行政院邀请中央研究院院士何大一协助评估。何大一与其他顾问认为，TNX-355的市场规模有限，成立大型蛋白质工厂，产能将会过剩，不符合成本效益，而且无法取得药品本身的专利，进行进一步研发，建议驳回。行政院因此否决此项投资计划，唐南珊也无法找到其他资金来源，计划失败。
2006年，翁启惠成为中研院院长，他提出构想，希望让台湾的生物科技产业，赶上世界。在与生物科技界大老交换意见后，认为应该要成立一家具指标性公司，循台积电模式，由国家投资扶植，以建立生物科技的产业链。此时，美国基因泰克公司，预备收购&Tanox公司，他们认为爱滋病用药 TNX-355 研发成本过高，决定将它出售。何大一、陈良博与罗氏药厂全球技术营运总裁杨育民评估后，认为这是取得 TNX-355 专利授权的好机会。
2007年1月，他们计划成立一间新公司，名为&TaiMed&，希望取得美国基因泰克公司授权，在台湾研发与生产爱滋病试剂 TNX-355。国科会主委陈建仁与经建会主委何美玥，向当时的台湾行政院长苏贞昌提出方案，希望以&国家发展基金&进行投资，资助其建立。蔡英文此时担任行政院副院长，曾协调经建会与经济部，协助宇昌生技的成立，也说服了立法院院长王金平，领衔提出生技新药条例，完成立法，以补足法源。
2007年3月，行政院为募集资金，向台湾创投业者召开公开说明会，引起基因泰克&公司不悦，认为台湾违反协议，泄露谈判进度。同时间，另一间美国公司，也希望争取基因泰克&公司的专利，开出很高价格。台懋（TaiMed Group）公司原始股东，认为授权金太高，中止谈判。日，蔡英文卸任行政院副院长，回到民间。
2007年8月，基因泰克&公司与Tanox&公司合并完成，杨育民认为这是争取专利权谈判的好机会，重新召集团队，重开谈判。因为生物科技业，投入研发成本很高，募资困难。陈良博与中研院院长翁启惠、李远哲等人，邀请刚卸任行政院副院长的蔡英文担任公司董事长，负责整合投资人及负责国际授权谈判。希望以她的声望、人脉以及国际谈判能力，让公司募款与授权谈判能顺利完成。蔡英文答应协助，成为宇昌生技的首任董事长，但不支薪。同年7月，在蔡英文的努力下，与Genentech公司完成谈判，以1亿元的价格，取得独家授权，得以在台湾研发新药。但是原定投资者在此时收手，只有统一国际和上智创投（永丰余集团）愿意继续投资。蔡英文以其家族资金，9月3日，在台湾成立台懋生技创投（TaiMed Inc），投入6千万资金至宇昌生技，补足资金缺口。9月4日，宇昌生技正式成立。9月14日，与Genentech公司签定独家授权协议书。自此，宇昌得到Genetech授权，以研发爱滋新药及临床试验为主[3][4]。
台懋生技创投（TaiMed Inc）与宇昌生技是母子公司，由台懋负责控股，寻找投资机会与资金，宇昌生技负责新药的研发与生产。10月，宇昌生技募资不顺，蔡英文家族再度投资7200万至台懋生技创投。
2008年3月，总统大选后，国民党胜选。因为政权轮替，&国家发展基金&承诺投入的资金并没有到位，原先承诺的3000万美金，包括开发基金批准的1200万美金都未投入宇昌。其他民间资金包括统一国际等资金，也因政治压力不敢投入。蔡英文说服润泰集团主席尹衍梁投资1000万美元，宇昌生技资本额才达到3000万美元，勉强符合和Genentech授权协议书上的最低资本额的规定，让公司得以继续经营。同年5月，蔡英文成为民进党主席，请辞宇昌生技董事长。
为减低公司的政治色彩，其家族也将台懋生技创投的股权，出售给主要股东尹衍梁，获利1000万，并完全退出经营。润泰董座尹衍梁以对生技产业不熟悉为理由，邀请路孔明投资1.18 亿元，成为台懋新股东。台懋改名为&合一生技投资&公司之后，经营权由润泰、台泥，及中天三大股东合作，并由路孔明接任新董事长。 在宇昌的3仟万美元现金资本额中，开发基金占8佰万美元，台懋占4佰万美元，另外尚有润泰、永丰余及统一企业[5]。
日，宇昌生技，改名中裕新药。2010年，中裕新药再次增资，开发基金决定再次参与投资约430万美元，连同第一次投入的1200万美金，取得公司约百分之二十的股权。同年通过美国食品药品监督管理局静脉注射的二期临床试验，取得比尔与美琳达&盖茨基金会分期补助共约新台币一亿余元，共同发展预防爱滋病的疫苗。与美国国家卫生研究院也已签约合作即将开始皮下注射的二期临床，正与国际药厂洽谈合作与授权。因研发成果获得肯定，公司顺利上兴柜。
日，中裕新药宣布，爱滋病药物TMB-355委托生产计划已完成，获美国FDA核准，将进行试产
WuXi PharmaTech announced in a&press release&that the Food and Drug Administration (FDA) has approved its first batch of Ibalizumab (TMB-355). The company reports that this is the first FDA approval for a sterile biologic product manufactured in China for U.S. clinical trials.
Ibalizumab is a monoclonal antibody and a viral entry inhibitor used in the treatment of HIV/AIDS infection. TaiMed Biologics is developing the drug. Dr. James Chang, CEO of TaiMed Biologics said, &TaiMed is pleased with the speed and excellent execution of this project to ensure the success of this important drug. We look forward to the next phase of collaboration with WuXi to successfully bring the drug to marketing approval.&
TaiMed&s Ibalizumab
Ibalizumab (TMB-355)&is different from other viral-entry inhibitors because it binds to the CD4 molecule and interferes with virus penetration into the cell. TMB-355 was the first virus entry blocker, catching the attention of researchers in 2003 and earning FDA Fast Track status. A Phase II trial in 2006 showed a ten-time reduction in viral load and a clean safety profile. A Phase IIb trial was considered successful and TaiMed is currently developing a subcutaneous injection delivery system.
TaiMed is also developing TMB-607, an HIV-1 protease inhibitor, first developed by Ambrilia Biopharma. TaiMed licensed TMB-607 in 2011. TMB-571 is a small molecule inhibitor of influenza virus neuraminidase licensed from Academia Sinica in 2008.
WuXi's Manufacturing Facility
WuXi manufactured Ibalizumab for TaiMed at its cell culture manufacturing facility in Wuxi city, at its newly completed manufacturing suite. The company intends to provide manufacturing to global partners. The FDA approval of the Ibalizumab batch positions the company for worldwide acceptance.
Previously in April of 2014, the company announced in a&press release&that the FDA had completed a general GMP inspection. WuXi believes that the successful inspection was an achievement for the company because clients would value the regulatory approvals and would trust WuXi to supply drugs consistently and gain expedited approval. The FDA also inspected clinical trial materials, packaging, and labeling facilities and found WuXi to be in compliance. &&&
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公司概括公司名称中裕新药英文名称TaiMed Biologics Inc.成立日期国统局类别--注册地址台北市南港区园区街3 号F 栋18楼之1公司类别其他经济性质港澳台合资经营企业控股情况港澳台商控股法人代表陈志全最新财政年2012从业人员14企业规模微型主营收入0(CNY)利润总额0(CNY)资产总计659,446,000(CNY)注册资本--(CNY)主营业务新药研发点击详细地址：
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