厉害！这个公司一年内获得了60个ANDA - 中国西部医药信息网
厉害！这个公司一年内获得了60个ANDA
&&&&来源: 药渡网
据小编统计，2016年FDA共批准了632个ANDA，其中Aurobindo Pharma(阿拉宾度制药)获得了60个，约占10%。
Aurobindo制药总部位于印度Hyderabad，最早成立于1986年，主要由Mr. P.V. Ramaprasad Reddy和Mr. K. Nityananda Reddy创建，公司最初靠生产半合成青霉素起步的。公司目前产品包括抗生素类、抗逆转录病毒药物、心血管产品、中枢神经系统产品、抗过敏产品、胃肠道疾病类产品。据介绍，2015年Aurobindo制药总收入达到19亿美元，目前是印度十大制药公司之一。
获得的ANDA从剂型上分为四大类：片剂、胶囊剂、溶液剂和注射剂；其中片剂ANDA为34个(57%)，注射剂为13个(21%)，胶囊剂为7个(12%)，溶液剂为6个(10%)。
Aurobindo制药在2016年的60个ANDA中，有3个为首仿产品：
拉科酰胺片(LacosamideTablet)
拉科酰胺是一种治疗癫痫和神经性疼痛的药物，由Dr. Harold Kohn和Dr. Shridhar Andurkar两位科学家于1996年发现，随后由Union Chimique Belge (UCC)公司对其进行开发，于2007年11月向FDA递交NDA申请资料，2008年10月获得NDA的批准，商品名为Vimpat?。Aurobindo制药于2016年04 月28日获得FDA批准的首仿制剂，仿制了所有的片剂规格。
盐酸罗哌卡因溶液剂(Ropivacaine Hydrochloride Solution)
罗哌卡因是一种局部麻醉药，起效比普鲁卡因快，但持续时间短，分解代谢快，毒性比普鲁卡因略小。盐酸罗哌卡因注射剂的原研公司为费森尤斯卡比(Fresenius Kabi USA)，于1996年09月获得FDA批准的NDA，商品名为Naropin?，规格有13个。截止目前，盐酸罗哌卡因溶液剂仿制公司仍仅有3个，其中有2家在2014年已仿制了其中的4种规格产品，本次Aurobindo制药于日获得7个规格的批准，其中3个规格为首次仿制。
匹伐他汀钙片(Pitavastatin Calcium Tablet)
匹伐他汀类药物与其它他汀类药物一样，属于HMG-CoA还原酶抑制剂，临床上适用于血胆固醇过多、预防心血管疾病。匹伐他汀钙片原研公司为日本兴和株式会社Kowa，2009年08月获得FDA批准的NDA，商品名为Livalo?，3个规格；2010年08月获得MHRA的批准上市。2016年12月，Aurobindo制药获得该品种3个规格的首次仿制；2017年02月又有两家公司获得了ANDA的批准；目前还有一家公司为预批准状态。
根据Evaluate数据显示，2016年涉及到60个ANDA产品的全球销售额前三名为埃索美拉唑镁胶囊(约3.8亿美元)、唑来膦酸注射剂(约1.3亿美元)、塞来考昔胶囊(约0.94亿美元)。
埃索美拉唑镁胶囊在临床上用于治疗胃食管反流性疾病(GERD)，如糜烂性反流性食管炎的治疗、胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。原研公司为阿斯利康，于2001年02月获得FDA的批准，商品名为Nexium?；在2010年，与日本第一三共株式会社合作，将Nexium?打入日本市场，2011年获批。据悉，仅在2001年至2005年间，Nexium?就为阿斯利康带来了144亿美元的收入。埃索美拉唑镁胶囊目前共有7个ANDA，其中一个为预批准；如再加上原研公司，Aurobindo制药公司有6个竞争对手。
唑来膦酸注射剂在临床可用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，也可用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。诺华以孤儿药形式获得优先审批权，并于2001年08月获得FDA批准的NDA，商品名为Zometa?，2007年以III类药形式获得新NDA，商品名为Reclast?。唑来膦酸注射剂目前有39个ANDA，其中12个为预批准；如再加上原研公司，Aurobindo制药公司有27个竞争对手。
塞来考昔胶囊临床上用于治疗类风湿样关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱 。原研公司为GD Searle (辉瑞旗下)，1998年最后一天获得FDA批准的NDA，商品名为Celebrex?。塞来考昔胶囊曾是辉瑞销售最好的药物之一，2012年销售额达到21亿美元。塞来考昔胶囊目前有11个ANDA；如再加上原研公司，Aurobindo制药公司有11个竞争对手。
印度部分企业2016年成绩单
Sun Pharma
太阳药业是印度著名跨国的制药公司，于1983年由Mr. Dilip Shanghvi创建，总部位于印度孟买，公司既销售原料药也销售制剂产品，市场主要面向于印度和美国(一大半在美国)，涉及心血管、精神神经、消化道、呼吸道等疾病以及诸如糖尿病等慢性疾病。2014年，太阳药业以$40亿收购Ranbaxy公司使之成为印度最大的制药公司、美国最大的印度公司、同时也使之成为全球第5大仿制药生产商。
Lupin Pharma
鲁宾制药是印度著名的跨国制药公司，于1968年由Desh Bandhu Gupta创建，总部位于印度孟买。Lupin是一种植物，中文&羽扇豆属&，之所以用Lupin为名，象征着公司是一个与威胁人类健康的疾病作斗争、努力生产最有社会价值的药品的企业。2015年，公司以$20.6亿美元的税收在全球全球仿制药企业中排名第6(市值)，也是印度三大制药公司之一。Lupin制药已加快进军日本市场，在南非仿制药企业中排名第4。据称，该公司计划到2018年在美国市场新增30个新产品，目前有154个ANDA等待FDA的评审。
Dr. Reddy&s Labs
兰迪斯医生实验室总部位于海得拉巴(安得拉邦的首府)，于1984年由Anji Reddy创建，早期生产原料药，1986年开始涉及制剂产品。Dr. Reddy&s Labs是印度第一个将原料药打入欧洲市场的公司，1987年公司开始由原料药向制剂的转型。1994年-1998年经过4年努力，Dr.Reddy&s Labs的第一个非专利药雷尼替丁的制剂生产车间获得美国FDA认证，进行进一步的品牌提升，从此品牌在美国打开了市场。Dr Reddy's目前是印度第二大印度制药公司、全球仿制药公司TOP10之一。
Cipla Pharms
西普拉公司是印度知名的公司，总部位于孟买，于1935年由Dr. Khwaja Abdul Hamied创建，常年位列印度制药公司的前五。公司以原料药、中间体和制剂的生产与出口为主营业务，生产药品包括处方药、非处方药和兽药。在过去的70多年中，其药品的治疗领域不断扩大，至2012共有近1500种不同的制剂品种(包括同一有效成分，不同剂量剂型)，囊括14大治疗领域，涵盖了心血管疾病、关节炎、糖尿病、肥胖、抑郁等。
卡地拉健康，总部位于印度西部古吉拉特邦的艾哈迈达巴德，于1952年由Ramanbhai Patel创建。2014年，Cadila推出了全球第一个阿达木单抗产品Exemptia?，售价仅为原研的五分之一(即200美元/瓶)。2015年Cadila被评为是印度第4大制药企业。
Glenmark Pharma
格伦马克制药，总部位于孟买，于1977年由Gracias Saldanha创建。公司主要致力于研发和销售原料药、配方制剂，在糖尿病、皮肤病学、耳鼻喉科、内科等领域均有涉足。公司在美国、阿根廷、捷克、印度共有17个生产基地，全球有5个研发中心，曾被认为是印度第八大制药企业。
Torrent Pharma
Torrent制药位于古吉拉特邦的艾哈迈达巴德，Torrent集团的主要企业就是Torrent制药，成立于1959年，其主要研究领域是神精科、心内科，还涉足糖尿病、胃肠科和抗感染药特领域，Torrent制药在世界50多个国家都有销售共有1000多个产品。&|&&|&&|&&|&&|&&|&
华海药业(600521)公告正文
华海药业：关于制剂产品卡托普利片原料药供应商及生产场地变更为的补充申请获得美国FDA批准的公告
股票简称：华海药业&&&&&&&&&&股票代码：600521&&&&&&&&&公告编号：临&&号
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&浙江华海药业股份有限公司
&关于制剂产品卡托普利片原料药供应商及生产场地变更为
&&&&&&&&华海药业的补充申请获得美国&FDA&批准的公告
&&&&本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
&&&&近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国&FDA”）的通知，公司向美国&FDA&申报的制剂产
品卡托普利片的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的
补充申请（PAS，Prior&Approval&Supplement，即需事先批准的补充申请）获得批
准。该产品的&ANDA&为华海购买的文号，补充申请批准后公司将采用华海生产
的原料药生产卡托普利片，并将在美国市场上市销售。现将相关情况公告如下：
&&&&一、药品的基本情况
&&&&1、药物名称：卡托普利片
&&&&2、ANDA&号：&074477
&&&&3、剂型：片剂
&&&&4、规格：12.5mg，25mg，50mg，100mg
&&&&5、申请事项：原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司
的补充申请（PAS）
&&&&6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston&Pharmaceutical,&Inc.）
&&&&药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企
业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护
上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。
&&&&&&&&二、药物的其他相关情况
&&&&卡托普利片主要用于治疗高血压症。卡托普利片的原研厂家为百时美施贵
宝，其最早于&1981&年&2&月在法国批准上市销售；1982&年&1&月，该药品获得美国
FDA&批准上市销售（信息来源于&Newport&数据库）。美国境内，卡托普利片仿制
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&1
药生产厂商主要有&HIKMA&PHARMS&LLC，Mylan，其中&Mylan&的仿制药目前被
FDA&批准作为对照药。国内生产厂商主要有湖南汉森制药股份有限公司、西南药
业股份有限公司、河北三石药业股份有限公司等。据统计，2015&年卡托普利片
全球销售额约&2.24&亿美元，其中美国市场销售额约&0.6&亿美元（数据来源于
Newport&数据库），国内市场的销售额约人民币&0.28&亿元（数据来源于&PDB&数据
库）。
&&&&本次卡托普利片补充申请获得美国&FDA&批准标志着公司具备了使用自主原
料药生产该产品并在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极
的影响。
&&&&敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
&&&&特此公告。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&浙江华海药业股份有限公司
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&董&&&事&&&会
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二零一六年七月一日
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2关注今日：6 | 主题：546205
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即送15丁当
【讨论】ANDA相关问题
页码直达：
这个帖子发布于7年零93天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现在国内好象很多企业都在作ANDA（Abbreviated New Drug Application, 针对美国市场的仿制药）,如果有什么问题，不妨提出来大家讨论！特别是关于cGMP方面的。大家都在作ANDA，明的或暗的，但问题在于，国内缺少人才。这并不是说国人不聪明，而是以前体制等问题造成的，人才在国内很难生存。博士毕业作科研的收入都比不上本科毕业卖药的（我没有任何歧视本科或卖药的的意思），让大家怎么安心作科研？现在大家突然想明白了，想真做点事情了，却发现没有相关人才了，就好比突然想辛勤劳动种庄稼，突然发现没种子了，怎么办？ 这就需要大家互相帮忙，有东西共享一下，才能成功。我也知道把自己的知识共享出去对自己暂时没有好处。但是如果国内做ANDA的这些企业不能成功，我们这研发人也会唇亡齿寒，无立身之地了。
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shaoshen_78 edited on
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业内八卦很多啊海正死在了BE上？美罗有闻在捣鼓滴眼液？海龟高人们推荐走技术转让的路子，先把别人的ANDA乃至工厂买了来冠上名但愿买的不是Ranbaxy的，FDA说丫造假据说联亚是未来中国的ANDA大户走祖父药偏门的普利没听说有什么新的折腾了号称要做ANDA的公司就更多了赛科，东阳光，海灵，紫竹，药友，积大，阳光润禾，爱美津……数都数不过来问题是，何时能把活儿做出来？
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刀大杀人多 edited on
tinybayonet 我劝大家还是做国内的生产管理、质量管理和研发吧！！做了几年的ANDA了，挺没意思！看起来好象挺惹人眼球的，实际根本不是这么回事。在国内做ANDA，老板们给不了几个钱，体现不出价值。深圳的薪资算是内地比较高的了吧，做ANDA的，还给不到1W，不如私企的一个生产厂长或者质量部经理。如果准备将来去外企呢，老外根本不要你去做ANDA。英语不如老外好，法规不如老外熟，接受的培训没有老外多，要你做ANDA，还不等于断送了产品啊。所以，在国内做ANDA是真的没有前途。相反，倒是做进口注册的很吃香，为什么呢？中国的市场虽然目前还不够大，但实在太有潜力了，外企纷纷进入中国，进口药品也可以通过专利或者招标定出天价，外企怎么会错过这个机会，所以，做进口注册的太抢手了。这个论点很有意思从行业看来，要做ANDA，需得把大多数中国制药习惯了的所谓“研发”方法理念推倒重来，如楼主所言，要学会做“绅士”这对整个制药行业都有好处，无论研发还是生产但是推及个人的职业发展，确是更有趣的话题20-30岁入行，30-40岁上升，其实要害的机遇没几个，抓不住，就沉沦了作为个人也许更关心做什么，怎样做会有前途？我个人以为做分销商外联和研究进入美国医保似乎比蹲实验室有搞头，也能做得长久，因为这是在培植资源，简单说就是做渠道而中国的制剂出口能有多大的蛋糕，是我一直比较怀疑的虽然现在似乎谁都炎炎ANDA，但终究这门手艺能有多少买家，还得待时间的考验不可忽视，外资在抢夺人才，这其实是国企老板和外国鬼子拼工资水平高低罢了，价高者得，很公平从个人发展角度说，给鬼子卖命倒是能卖得贵些
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想坐享其成？引玉，至少要抛块像样的砖出来
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《药业观察》
官方网站可以下载啊截止2009年，好像只有2家中国企业获得了2个ANDA印度每个季度都有30多个
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民生和双鹤？还是走总统艾滋病计划的华海？走技术转移路线买的也算？
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刀大杀人多 edited on
业内八卦很多啊海正死在了BE上？美罗有闻在捣鼓滴眼液？海龟高人们推荐走技术转让的路子，先把别人的ANDA乃至工厂买了来冠上名但愿买的不是Ranbaxy的，FDA说丫造假据说联亚是未来中国的ANDA大户走祖父药偏门的普利没听说有什么新的折腾了号称要做ANDA的公司就更多了赛科，东阳光，海灵，紫竹，药友，积大，阳光润禾，爱美津……数都数不过来问题是，何时能把活儿做出来？
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刀大杀人多 edited on
刀大杀人多 问题是，何时能把活儿做出来？问题是，何时能把活儿脚踏实地地来做？
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beiyanyijiu 建议关注 汤森路透的
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官方网站可以下载啊截止2009年，好像只有2家中国企业获得了2个ANDA印度每个季度都有30多个不只两个，我过去亲自做过的两个ANDA 就已经批准了。小弟一直在做ANDA，一点经验希望能和大家分享，但不知从何说起，所以才立此贴让大家提问，对于自己不会的问题，也希望能得到解答。
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shaoshen_78 edited on
10问ANDA1、如何采购reference listed drug？2、如何做原辅料和内包材的供应商审计？3、如何判定适用的辅料？4、BE找谁做？一次花多少钱？5、中国人群做出来的BE结果，FDA是否认帐？6、BE失败的可能性有多大？失败一次会浪费多少时间，多少钱？7、ANDA注射剂/滴眼剂的GMP难度有多大？8、如何进入美国的医保体系？9、如何建立研发相关的计算机系统（HPLC等）？10、如何真正把药卖到美国去？
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刀大杀人多 edited on
1. 非处方药可以直接购买（网上），处方药需处方，但一般不卖给中国。2. 要有DMF才谈审计。3. 用别人用过和辅料。4. 加拿大，30$万5. 不一定。6. 看产品7. 一般无法通过，因为太严。8. 不知道9. 书很多。10. 通过分销商。大哥，你的每个问题都可以开个专论了。
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刀大大哥是系统性高手，感觉好像黄老邪。。。。
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shaoshen_78 1. 非处方药可以直接购买（网上），处方药需处方，但一般不卖给中国。OTC的ANDA？OTC上市需要approval？2. 要有DMF才谈审计。悖论，制剂商要看了DMF才放心，但DMF的目的就是不给制剂商看DMF只是万里长征第一步，GMP和QC还在后头等着，更别说如果primary supplier和secondary supplier的工艺不一致时该怎么办了3. 用别人用过和辅料。怎么知道别人用了啥辅料，哪个规格的，哪个厂家的？4. 加拿大，30$万5. 不一定。FDA的官儿说，在中国人群做是可以的，只要按美国GCP来6. 看产品失败一次，就要重新找原因，问题是出在原辅料上，工艺上，还是哪里？CMC基本上可能推倒重来，是不是考虑先在国内偷偷试一下BE？毕竟便宜在国内做pilot BE的话，临床批件是不是个问题？7. 一般无法通过，因为太严。8. 不知道9. 书很多。书上没有写是不是所有软件都要用正版，也没有写用户密码应该多久更换一次10. 通过分销商。分销商如何寻找洽谈？
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shaoshen_78 不只两个，我过去亲自做过的两个ANDA 就已经批准了。小弟一直在做ANDA，一点经验希望能和大家分享，但不知从何说起，所以才立此贴让大家提问，对于自己不会的问题，也希望能得到解答。盐酸二甲双胍片？
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刀大杀人多 盐酸二甲双胍片？盐酸二甲双胍片不是我做的，是上海信Y做的，只通过了检查，还没有批准。我的意思是正在等待批准
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shaoshen_78 edited on
shaoshen_78 wrote:1. 我要说的是:处方药需处方，但一般不卖给中国。2. 所谓的对API供应商的Audit，往往是走过场，因为他合格不合格，不是哪个QA敢决定的，同时他也没有权利决定。 因为没有一个QA 敢Qualify没有通过FDA Inspection,甚至连DMF都没有申报的API Supplier。 3. 从Orange Book, 你只能知道种类，不能知道牌子。但如果你做过制剂，你基本就能猜测出是哪个牌子以及用量，比如是PH101还是102，这要的是经验。如果你很牛，可以做Deformulation,不难，但需要设备。5. 我还不知道国内哪个临床单位能真正符合美国的GCP。6. FDA从来没有说另外加做BE不可以（不在美国本土），他只说所有结果都要上报，不得隐瞒。9. 哪个人敢对FDA说我用的是D版软件？ 如果你真牛，说自己用的是D版，那么来检查你的就不是FDA，而可能是FBI或者CIA了。你觉得FDA会让你的产品上美国销售吗？ Don't Be Evil!10. 用不用我给你介绍熟人啊？^_^
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Orange book里提供辅料信息？
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解释一个BE失败的可能性：1.BE实验方案的问题比如错误的取血时间点（如：对于快速释放的产品，没有取到前面的点），错误的给药方案（如：单次还是多次给药），错误的受试人群（正常人还是病人，以及男女比例等）。这些问题可以通过与FDA沟通来解决。如在做临床实验前FDA允许企业申请一次与其会面，讨论相关BE方案，FDA会给出建议的方案，依此执行一般就没有问题。2.BE执行问题：如临床实验在执行过程中没有遵守GCP原则，没有保护受试者，没有选择合适的临床单位。这通常是企业的问题，一句话，就不不愿意花钱。我的建议是，放长线才能钓大鱼，舍得孩子才能套得住狼。3.产品问题。比如处方设计缺陷，有些企业为了图快，往往不能没有耐心等待产品开发好就上BE。你问我失败的几率有多大？天知道！我的建议是：在美国的GMP体系里，你可能侥幸一次或几次，但只要有一次被抓住，你就完了，不要耍小聪明。
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tyqsy Orange book里提供辅料信息？从这里查说明书，说明书上有辅料：FDA官方的数据库（Database@FDA, 是和Orange Book并行的数据库）上也有说明书，但有时不全。
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shaoshen_78 盐酸二甲双胍片不是我做的，是上海信Y做的，只通过了检查，没有批准。怎么这么惨？！
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shaoshen_78 从这里查说明书，说明书上有辅料：FDA官方的数据库（Database@FDA, 是和Orange Book并行的数据库）上也有说明书，但有时不全。RXLIST上查到的辅料，这种来源FDA认可吗？一般来说，FDA网站上不全的说明书信息，也不该从这个渠道获得。
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tinybayonet RXLIST上查到的辅料，这种来源FDA认可吗？一般来说，FDA网站上不全的说明书信息，也不该从这个渠道获得。FDA的网站上没有并不是说FDA没有，FDA也没有说过要把他所有的信息都公公布在网站上。Rxlist上有的是说明书，是从生产商得到的。
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刀大杀人多 10问ANDA1、如何采购reference listed drug？首先，申请ANDA要由美国的公司（合作、分支、代理）进行的，而不是在中国境内的企业。在这种情况下，可以委托在美国的公司，从美国的药品分销渠道中采购RLD，而通常不是从医院或药店采购，再寄到国内。2、如何做原辅料和内包材的供应商审计？这属于一个GMP符合性问题，所以应当按CGMP的要求做。“好象CGMP也没有明确规定啊？”那么就要根据企业自己制定的规程来做了。至于企业的规程要求到什么程度（比如是否要求每个供应商均进行现场审计），那由企业自己决定。3、如何判定适用的辅料？太宽泛的问题了。 1、从技术上讲，总要适合自己的产品吧。 2、从法规上讲，21CFR314.94(可能记得不很准确)有详细的规定，比如哪些辅料要求种类与用量相同，哪些不要求。 3、另外，用量应符合IIG的要求。 4、对于是否要求辅料要有DMF，众说纷纭，没有统一的说法。就目前得到的结论是：1、DMF不是必须的；2、USP收载的辅料，检验结果应符合USP。3、非药典收载的辅料，要符合比较权威的手册或参考书。4、新辅料，也可以用，但要符合FDA的相关指南。4、BE找谁做？一次花多少钱？可以找CRO公司，费用按试验对象数、适应症，以及CRO公司的开价考虑。5、中国人群做出来的BE结果，FDA是否认帐？在符合FDA法规的条件下进行的试验，得出的结果，FDA认可。6、BE失败的可能性有多大？失败一次会浪费多少时间，多少钱？失败的可能性，与（你自己！！！）开发的产品有关。失败的时间及金钱浪费，参见上4。7、ANDA注射剂/滴眼剂的GMP难度有多大？这是一个感叹句，不是一个疑问句。8、如何进入美国的医保体系？暂不清楚。9、如何建立研发相关的计算机系统（HPLC等）？问了一个让人理解不了的问题（不知道你要问什么）10、如何真正把药卖到美国去？至少要先得到FDA的批准吧！不要有专利纠纷，否则FTC就要插手了。有销售网络。有适当包装。有检验报告。过海不翻船。
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这个帖子见肉了看样子，会比以前的几个帖子肉多
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为什么说到计算机系统呢其实稍微算一下，不计工作站，从windows，office到acrobat professional每台电脑里面的所有软件都装正版的话也是一笔不算小的钱再加上内网的IT支持，密码管理工作站的superuser 或者admin人力成本也是成本啊这需要“省”习惯了的某些老板老总们转换思想
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shaoshen_78 shaoshen_78 wrote:1. 我要说的是:处方药需处方，但一般不卖给中国。2. 所谓的对API供应商的Audit，往往是走过场，因为他合格不合格，不是哪个QA敢决定的，同时他也没有权利决定。 因为没有一个QA 敢Qualify没有通过FDA Inspection,甚至连DMF都没有申报的API Supplier。 3. 从Orange Book, 你只能知道种类，不能知道牌子。但如果你做过制剂，你基本就能猜测出是哪个牌子以及用量，比如是PH101还是102，这要的是经验。如果你很牛，可以做Deformulation,不难，但需要设备。5. 我还不知道国内哪个临床单位能真正符合美国的GCP。6. FDA从来没有说另外加做BE不可以（不在美国本土），他只说所有结果都要上报，不得隐瞒。9. 哪个人敢对FDA说我用的是D版软件？ 如果你真牛，说自己用的是D版，那么来检查你的就不是FDA，而可能是FBI或者CIA了。你觉得FDA会让你的产品上美国销售吗？ Don't Be Evil!10. 用不用我给你介绍熟人啊？^_^楼主好牛13哦:P:D直接收费授课得了大刀也是这么好的闲情逸致同他扯:P:D
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这个帖子挺有意思的，起码可以看出已经有一部分战友已经对ANDA进行了比较深入的实践和研究；但还是路漫漫，系统工程，继续砸钱，看谁撑到最后
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我劝大家还是做国内的生产管理、质量管理和研发吧！！做了几年的ANDA了，挺没意思！看起来好象挺惹人眼球的，实际根本不是这么回事。在国内做ANDA，老板们给不了几个钱，体现不出价值。深圳的薪资算是内地比较高的了吧，做ANDA的，还给不到1W，不如私企的一个生产厂长或者质量部经理。如果准备将来去外企呢，老外根本不要你去做ANDA。英语不如老外好，法规不如老外熟，接受的培训没有老外多，要你做ANDA，还不等于断送了产品啊。所以，在国内做ANDA是真的没有前途。相反，倒是做进口注册的很吃香，为什么呢？中国的市场虽然目前还不够大，但实在太有潜力了，外企纷纷进入中国，进口药品也可以通过专利或者招标定出天价，外企怎么会错过这个机会，所以，做进口注册的太抢手了。
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刀大杀人多 为什么说到计算机系统呢其实稍微算一下，不计工作站，从windows，office到acrobat professional每台电脑里面的所有软件都装正版的话也是一笔不算小的钱再加上内网的IT支持，密码管理工作站的superuser 或者admin人力成本也是成本啊这需要“省”习惯了的某些老板老总们转换思想1、FDA不管你用的是盗*版还是正版。2、对于操作系统、OFFICE软件这种广泛商品化的软件，FDA不要求进行全面的验证，而且企业也没有这个实力做这种验证。例如你用EXCEL做了一些计算，FDA会要求你做这些计算过程的验证吗？另外，就是你买了正版的软件，商家又能给你什么证明？正版证明？微软正版验证？盗*版也可以通过验证啊！
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说到EXCEL，上次有个FDA官员来我们公司检查时，确实要求我们对EXCEL进行验证了，因为我们的一些数据处理是直接在EXCELl中进行的。
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juan0817 说到EXCEL，上次有个FDA官员来我们公司检查时，确实要求我们对EXCEL进行验证了，因为我们的一些数据处理是直接在EXCELl中进行的。注意区分 Excel与Spreadsheet.Excel是微软的一个产品，名称是专有的。用Excel制作的用于计算的表格，在美国制药行业内一般称为spreadsheet. 关于它的验证，文献很多。我刚刚写完一个关于spreadsheet验证的SOP。
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刀大杀人多 为什么说到计算机系统呢其实稍微算一下，不计工作站，从windows，office到acrobat professional每台电脑里面的所有软件都装正版的话也是一笔不算小的钱再加上内网的IT支持，密码管理工作站的superuser 或者admin人力成本也是成本啊这需要“省”习惯了的某些老板老总们转换思想计算机验证虽然繁杂，要点却就那么几个，21CFR 11上都写的很清楚，另外参考书籍也很多，可以自学成才。随便一瓶处方药，只要是没有被仿制烂的，在美国也要几十块（$)，缓控释更要上百块.软件上花几个小钱不算什么。做药的企业要想成功，建议给自己树立一下绅士的形象，有“责任感”，对生命负责。这个责任感的形象对我们很重要，只有这样大家才敢吃你的药。你说绅士会去偷别人的东西吗？
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shaoshen_78 从这里查说明书，说明书上有辅料：FDA官方的数据库（Database@FDA, 是和Orange Book并行的数据库）上也有说明书，但有时不全。关于说明书及辅料信息，我来说两句。首先，orange book里是不提供说明书及辅料信息的，它提供的是NDA、ANDA药品批准的一般情况，包括些还在保护期内的专利信息。rxlist一般不考虑，因为它的内容经常不全；Drug@FDA是个好选择，说明书的历史变更（加黑框、增加禁忌症之类）都能了解到，还有FDA的回信，不过里面有的药确实也没有说明书信息。至于辅料，一般就看rp了，有的说明书里不仅列出辅料，连配方用量都清清楚楚，有的里面只是草草说一下。辅料的用量FDA也是有规定的，具体体现在IIG里。至于提到的RLD的购买，我没想到会向楼上朋友说的那么难，当时我们公司就是查到后直接去买就买来了，不过具体操作我不大了解，不能妄下结论。
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tinybayonet 1、FDA不管你用的是盗*版还是正版。2、对于操作系统、OFFICE软件这种广泛商品化的软件，FDA不要求进行全面的验证，而且企业也没有这个实力做这种验证。例如你用EXCEL做了一些计算，FDA会要求你做这些计算过程的验证吗？另外，就是你买了正版的软件，商家又能给你什么证明？正版证明？微软正版验证？盗*版也可以通过验证啊！FDA确实没有在他的法规里面规定必须用正版，他的法规只规定与食品，药品，化装品有关的东西。但是如果他发现其他违反法规的地方，他可能会统治政府的其它部门。注意，这里用的是“可能”，不是“一定”。我们中国人喜欢少惹麻烦，见到不法行为一般不管。但美国人不一定如此，因为他们信教，在他们的教义里是不可不管的。比如你自己打孩子，在中国没有会管，认为是狗拿耗子。但如果在美国你试试试，邻居保证告你！另外，像使用盗版这种事还是很少的，即使有也主要是在非主流社会。这种事少到什么程度，就是很多人根本不知道盗版是什么意思。FDA做为政府的一个部门，其主要职责是分管药品管理，但同时他也是政府的一员，他同样承担维护政府使命的职责。 这个例子就像是，FDA审核你的公司的时候发现你的薪水很低，低于美国规定的最低水平，他自己不会管，不是因为他不愿管，而是因为他不能越权管，他会通知劳工局，让劳工局来处理。
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cpuzzz 这个帖子挺有意思的，起码可以看出已经有一部分战友已经对ANDA进行了比较深入的实践和研究；但还是路漫漫，系统工程，继续砸钱，看谁撑到最后我希望所有的中过人都能撑到最后。
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不错啊,学习了
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