如何正确选择临床试验数据管理制度供应商

什么是多中心临床试验
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什么是多中心临床试验  奥咨达医疗器械服务集团,是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商,专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。  定义  是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。  2组织实施  计划和组织实施:  (一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行;  (二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;  (三)各中心同期进行临床试验;  (四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;  (五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏;  (六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;  (七)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,实验室检查也可由中心实验室进行;  (八)数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、核查与查询程序;  (九)保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。  多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求,以及对试验用药品的了解程度建立管理系统,协调研究者负责整个试验的实施。  广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼  Tel 020-线)  Fax 020-  QQ   手机   联系人:张先生  邮编:510420  邮箱:  gw:http://www.osmundacn.com  邮 编: 510420  手机
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Url:/6036663 [用户IP:49.76.140.19-代理IP:49.76.140.19], Time: 上 09:52:02明日直播 | 质量管理大课:临床试验供应商选择及质量管理
一项临床试验高质量的完成,得益于临床试验各方各尽其职各显其能。供应商作为第三方,在临床试验的质量管理中起着至关重要的作用。作为申办方,如何高效科学的优选供应商?本期课程特邀行业资深管理人士-赛诺菲公司范艺腾老师分享“临床试验供应商选择及质量管理”。大咖分享,敬请期待!
范艺腾于2008年8月加入赛诺菲公司,先后从事与数据管理,临床试验供应商质量管理,全球临床试验可行性研究等工作。包括产品开发策略制定,临床相关供应商的选择及质量监控等工作。负责供应商进入赛诺菲前的资格评估,在研究期间进行质量监督,定期进行供应商数据审查。参与数据管理团队的建立及发展,涉及领域包括糖尿病心血管、血栓、风湿性疾病、免疫、呼吸系统、抗感染等,具有丰富的临床经验和项目管理能力。2012年至今作为讲者多次出席CFDA组织的数据培训班,临床试验高级研讨会等。
明天 14:00
临床试验质量管理体系的框架和概念;
临床试验中供应商的选择、认证和管理;
列举试验中与供应商的合作问题;
如何对供应商进行管理。
了解临床试验质量管理体系的框架和概念
掌握申办方选择供应商的流程和标准
掌握与供应商合作中的问题解决方案及对供应商的管理方法
申办方临床研究负责人、质量管理负责人;CRO/SMO临床研究负责人、CRA/CRC、QA/QC等。
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