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温州市药品零售（连锁）企业设置规定
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All Rights Reserved宁波市药品零售连锁企业和药品零售企业设置及管理规定
　日期：日　字体：【
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　　第一条& 为了进一步完善药品零售连锁企业和药品零售企业的设置管理办法，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、国家药品监督管理局颁布的《药品零售企业设置暂行规定》以及省食品药品监督管理局制定的《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》和《浙江省药品零售企业验收实施标准》，结合本市情况，制定本规定。
&&& 第二条& 凡在本市区域申请设置药品零售连锁企业及其门店和药品零售企业（含非独立核算的药房、医药商店、药品柜等）或已设置药品零售连锁企业及其门店和药品零售企业申请《药品经营许可证》中许可事项变更的，一律适用本规定。
&&& 第三条& 药品零售连锁企业的门店和药品零售企业（以下统称为药店）在新设置时应以坚持标准、合理布局和方便群众购药为原则。新设置药店的重点应是乡村、山区、海岛及缺少零售网点的地区。
&&& 第四条& 药品零售连锁企业和药店的法定代表人、企业负责人和质量负责人应严格遵守有关的法律法规，具有良好的商业道德，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况。
&&& 药品零售连锁企业和属法人企业类型的药店的法定代表人能够在企业从事具体工作的可兼任企业负责人。
&&& 药品零售连锁企业和药店的质量负责人应为执业药师、助理执业药师、从业药师或药师以上职称（含相应中药专业）的药学专业技术人员，并应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。药品零售连锁企业和药店的企业负责人符合上述条件的可兼任该企业的质量负责人。药品零售连锁企业跨区域经营的，质量负责人必须为执业药师。
&&& 第五条& 药品零售连锁企业和药店应具有与所经营药品相适应的质量管理机构（组织）或专职质量管理员，药店还应设置驻店药师负责处方审核和用药咨询等工作。
质量管理机构的负责人和质量管理员应为执业药师、助理执业药师、从业药师或药师以上职称（含相应中药专业）的药学专业技术人员。符合以下条件之一的，药店的质量管理员可由药士职称（含相应中药专业）的药学专业技术人员或具有中专以上药学学历的人员担任。
&&& ㈠在缺少零售网点的乡村、山区、海岛地区设置的药店；
㈡药品零售连锁企业设置的连锁门店；
&&& ㈢经药监部门确认，药品批发企业的质量管理机构对所属药店实行统一质量管理且所属药店的全部药品由该企业实行统一配送，该药品批发企业所属的药店；
&&& ㈣经药监部门确认，属法人企业类型的药店已建立独立的质量管理机构且对所属其他分支机构类型药店实行统一质量管理，该药店所属其他分支机构类型的药店。
&&& 驻店药师应为执业药师、助理执业药师、从业药师或药师以上职称（含对应中药专业）的药学专业技术人员；可由符合上述执业资格或药学专业技术职称的在职法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理人员兼任。
第六条& 药店经营处方药的，应配备执业药师、助理执业药师、从业药师或药师以上职称的药学专业技术人员；药店经营中药饮片配方的，应配备执业中药师、助理执业中药师、从业药师（中药）或中药师以上职称的中药学专业技术人员。
第七条& 药店必须配备的药学专业技术人员中至少有1名人员具备执业药师、助理执业药师或从业药师（含相应中药专业）资格。
&&& 药学专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职从事药学相关工作，男性年龄应在65周岁以内、女性年龄应在60周岁以内，身体健康，能胜任相应岗位工作，执业药师（含相应中药专业）的年龄可适当放宽。年检时超过规定年龄的不再作为药学专业技术人员使用。
&&& 执业药师须按规定向市药品监督管理局申请执业药师注册。
&&& 药品零售连锁企业和药店不得聘用未与原工作单位解除劳动关系的药学专业技术人员。
&&& 第八条& 药品零售连锁企业和药店的采购、验收、保管、养护等药品相关岗位工作人员和营业员应为执业药师、助理执业药师、从业药师或药士以上职称（含相应中药专业）的药学专业技术人员或取得中专以上药学及相关专业（医学、生物、化学等专业）学历的人员或取得药学（中药）初级以上职业技能鉴定资格证书的人员。
&&& 第九条& 药品零售连锁企业和药店直接接触药品的工作人员每12个月内应经一次健康检查，有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。
&&& 第十条& 药品零售连锁企业和药店应具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储，设备、设施、卫生环境和质量管理制度等必须符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。
&&& 药品零售连锁企业应按经营规模和药品储存条件设置相应的仓库，总面积不得少于500平方米。符合委托配送条件规定并实施委托配送的可不设仓库。（建筑面积、下同）
&&& 在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内设置的药店营业面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药配方经营范围的营业面积不得少于80平方米，仓储面积不得少于30平方米。
&&& 在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外设置的药店营业面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药配方经营范围的营业面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。
&&& 在缺少零售网点的乡村、山区、海岛地区设置的药店，营业面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米；有中药配方经营范围的营业面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米。
&&& 药店符合以下条件之一的，可不设仓库。
&&& ㈠药品零售连锁企业门店；
&&& ㈡药品批发企业对所属药店的全部药品实行统一配送，该药品批发企业所属的药店；
&&& ㈢经药监部门确认，不从药品生产企业直接购进药品、且营业场地与药品经营规模相适应、不设仓库能够实现除货架或按规定冷藏储存外不在其他地点堆放药品的药店。
&&& 药店的营业场所分为多层的，至少一个层面上的面积不得少于上述规定的面积；仓库层面净高不得小于1.8米。
&&& 经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的温控设备、设施。
在商场、超市等其他商业企业内设置药店的，必须具有独立的区域。&&&&&&&&&
&&& 第十一条& 药品零售连锁企业和药店应按照《处方药与非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，实施药品分类管理。
&&& 第十二条& 药品零售连锁企业和药店申请经营二类精神药品的，遵照国家对精神药品的相关管理规定另行办理。
&&& 第十三条& 新设置药品零售连锁企业和药店应经市药品监督管理局审批同意，并按《浙江省药品零售连锁企业设置验收标准》或《浙江省药品零售企业设置验收标准》组织验收，验收合格的发给《药品经营许可证》。药品零售连锁企业和药店在取得《药品经营许可证》，并向所在地工商行政管理部门办理工商登记手续，领取《营业执照》后，方可开展药品经营业务。
&&& 药品零售连锁企业和药店取得《药品经营许可证》、《营业执照》后必须在30日内（从领取《药品经营许可证》时间开始计算）向所在地药品监督管理局（分局）提出《药品经营质量管理规范》（GSP）认证申请。
&&& 第十四条& 药品零售连锁企业和药店自行决定需暂停经营时，应在暂停5日前，药品零售连锁企业向市药品监督管理局报告歇业计划，药店向所在地药品监督管理局（分局）报告歇业计划，并主动将《药品经营许可证》分别交市和所在地药品监督管理局（分局）暂时保管，企业书面提出恢复经营的，发还《药品经营许可证》。
&&& 药品零售连锁企业和药店终止经营时，应在发生后30日内到市药品监督管理局办理《药品经营许可证》的注销手续。
&&& 第十五条& 药品零售连锁企业和药店发生质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师等关键岗位药学专业技术人员因调离、解聘等原因离岗情况时，应在人员离岗30日前办理关键岗位人员的变更手续。
&&& 药品零售连锁企业和药店未能及时补充关键岗位药学专业技术人员致使药店不符合设置条件的，应在相应人员离岗5日前分别向市或所在地药品监督管理局（分局）报告并提交《缓期配备关键岗位药学专业技术人员承诺书》，自承诺之日起30日内补充人员并办理变更手续。
&&& 第十六条& 有下列情况之一的，按照《药品管理法》第79条规定，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款，停业期间收回《药品经营许可证》；情节严重的直至吊销《药品经营许可证》。
&&& ㈠药品零售连锁企业和药店擅自改变经营场地、人员配备等要素，造成不再符合设置条件，责令限期改正仍不改正的；
&&& ㈡药店在各级药品监督管理部门的行政检查及执法检查中累计被记录3次驻店药师不在岗销售处方药情况的；
&&& ㈢药品零售连锁企业和药店根据《药品经营质量管理规范》应配备关键岗位药学专业技术人员而未配备，责令限期补充相应人员并办理变更手续仍不补充和办理的；
&&& ㈣药品零售连锁企业和药店未通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证仍进行药品经营，责令限期改正仍不改正的；
&&& ㈤对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》其他规定，责令限期改正仍不改正的。
&&& 第十七条& 已设置的药品零售连锁企业和药店发生分立、合并、改变经营方式、跨管辖区域迁址等变化的，必须按照本规定的条件重新办理《药品经营许可证》。
&&& 已设置的药品零售连锁企业和药店变更《药品经营许可证》中其他许可事项的，必须符合本规定中与该许可事项相对应的条件。
&&& 第十八条& 药品零售连锁企业和药店必须严格遵守国家的有关法律、法规，文明经商，并接受药品监督管理机构的监督检查。
&&& 第十九条& 本规定中的缺少零售网点的乡村、山区、海岛地区和中心镇的建成区的范围由各县（市）区药品监督管理局（分局）根据当地实际情况界定，并报市药品监督管理局备案。
&&& 第二十条& 本规定中跨管辖区域迁址是指跨县（市）区药品监督管理局（分局）所管辖的地域迁移经营地址和仓库地址的行为。
&&& 第二十一条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《药品经营许可证》申请表及相关表式由市药品监督管理局统一制定。
&&& 第二十二条& 本规定由宁波市药品监督管理局负责解释。
&&& 第二十三条& 本规定自日起施行。
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省药品监督管理局关于明确药品流通监管有关问题的通知
鄂药监文号
省药品监督管理局
关于明确药品流通监管有关问题的通知各市、州、直管市、神农架林区及扩权县(市)药品监督管理局：
为进一步加强我省药品流通监管，促进农村药品市场“两网”建设，推动我省GSP认证工作的开展，针对当前农村药品流通市场监管及GSP认证中存在的问题，结合国家食品药品监督管理局的相关规定和我省的实际，现将农村药品流通监管及GSP认证中的有关问题予以明确并通知如下，请遵照执行。
一、关于农村药品流通监管的有关问题
(一)农村药品零售店营业场所、仓库面积和人员要求
根据《湖北省药品零售企业设置暂行规定》，乡镇以下企业(含乡镇)零售药店营业场所面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于10平方米。有中药饮片经营范围的营业场所面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于20平方米。乡镇以下(不含乡镇)的药店，应配有药士以上(含药士)职称的药学技术人员或具有高中以上(含高中)文化程度，经过专业或岗位培训并经地市级(含扩权县、市)以上的药品监督管理部门考试合格取得相应资格证书的药品质量管理人员。但经营中药材和中药饮片的，必须有中药士以上(含中药士)职称的熟悉中药性能的专业技术人员。
（二）对农村药品专柜的要求
药品零售连锁企业或乡镇药店可在农村(含行政村、 自然村)设立药品专柜，销售除国家规定必须凭医生处方购买的药品之外的其他药品。药品专柜由县级药监部门审批，并报市、州药监部门备案。由设立药品专柜的药品零售连锁企业和乡镇药店负责药品专柜的药品供应，保证药品质量并承担管理责任。
开设药品专柜的营业场所面积应不小于10平方米，可以不设仓库，其他要求与农村药品零售店相同。
（三）农村药品配送点设置要求
药品零售连锁企业和对所属零售门店实行统一质量管理、采取统一采购配送的药品批发企业，可在乡镇设立或确定一个药店为中心药店， 由其负责向辖区内村级药店或药品专柜、持有《医疗机构执业许可证》的村级卫生室、诊所或者持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务机构，在其核准的经营范围和诊疗范围内配送药品。
设点配送的门店必须设置与配送规模相适应的药品中转仓库，其面积不得少于30平方米；经营中药材、中药饮片的不得少于40平方米。建立并严格执行药品购、销记录和购进检查验收制度。设点配送的门店，必须经发给《药品经营许可证》的药品监督管理部门批准。
（四）对药品配送企业的要求
药品配送企业必须完全由其经省药监局审查同意的配送合同中所明确的被委托企业为其配送药品，否则视为未按照依法批准的经营方式从事药品经营活动。药品配送企业应设置与其经营规模相适应并适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房总面积不得小于300平方米。
(五)符合以上规定的药品经营企业，在GSP认证检查中视为符合相关要求。
二、关于GSP认证的有关问题
（一）药品批发企业及其所属零售门店的检查评定
对属于某一批发企业开办的不具法人资格的若干个药品零售店，若其商号与企业商号统一，法人代表与批发企业为同一自然人，经营范围包含在批发企业的经营范围之内，由企业实行统一质量管理，采取统一采购配送的门店与批发企业仓库可以共用。企业所制定的管理制度中，应包含有零售门店的管理内容，并为零售门店设置有单独的、便于配货活动展开的配货场所。对符合以上条件企业所属的零售门店，可参照药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准和现场检查项目中有关连锁配送和门店检查的规定，实施现场检查。
对属于某一法人批发企业所开办的不具法人资格的若干个药品零售店，若门店未实行统一管理或有自行采购药品行为的，参照药品零售企业GSP认证检查评定标准和现场检查项目的规定实施现场检查。
（二）对同一药品零售企业所属门店的检查评定
对同一药品零售企业的若干个门店，未完全实行连锁管理，但字号统一，并实行统一采购分销和药品质量管理的，参照零售连锁企业GSP认证检查评定标准和现场检查项目的规定进行检查。各门店可以统一共用一处仓库，仓库面积按每店平均不小于30平方米累计计算。
对同一药品零售企业的若干个门店，未统一字号和药品质量管理或有自行采购药品行为的，各门店按照药品零售企业GSP认证检查评定标准和现场检查项目的规定进行检查。
（三）对仅有生物制品经营范围企业的冷库容积要求对仅有生物制品经营范围的药品批发企业，其冷库或冷藏设施应与其他经营规模相适应，总容量应最少不得小于50立方米，可不再设常温、阴凉等仓库。其他要求按药品批发企业GSP认证检查评定标准和现场检查项目的规定。对仅有生物制品经营范围的药品零售企业，要保证其所储存和陈列的药品全部处于冷藏状态。其他要求按照药品零售企业GSP认证检查评定标准和现场检查项目的规定实施。
(四)关于“就业准入资格”的要求
凡直接从事药品经营各工种和技术岗位工作的人员，只要按规定经过药品监督管理部门的法律法规和技能培训并取得相关证书，符合GSP有关技术岗位学历、技术职称和执业资格等要求的，视为符合上岗条件。企业中其他非直接从事药品经营的各种工种、技术岗位，需通过劳动和社会保障部门的职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
(五)GSP认证检查中有关资料的追溯期限
对企业在实施GSP认证现场检查中，对企业经营活动的记录、凭证等有关证明企业是否合法经营的资料的检查时限，一般从检查之日起向前追溯12个月(另有规定的除外)。对企业按GSP实施规范管理的要求，以企业实际全面开始实施GSP的时间为准。
（六）申报GSP认证期间不得变更许可证有关事项
企业从申报GSP认证起，至取得GSP认证证书之前期间，药品监督管理部门一般不得为企业办理任何变更手续。若确需办理，应要求企业将原申报材料撤回，待变更手续完毕后，按变更以后的情况重新申报。
(七)认证合格后跟踪检查的有关问题
1、批发企业和零售连锁企业(总部)GSP认证合格后，若其办公、营业场所、仓库发生迁址；企业经营规模扩大导致企业类型改变，与其他末通过GSP认证的批发和零售连锁企业之间发生兼并、联合、重组等导致企业性质、结构、规模的改变或批发分支机构增多的，由省药品监督管理局按GSP标准对企业组织专项检查。
2、批发企业、零售企业GSP认证合格后兼并其他零售企业，或所属零售企业迁址，由零售企业所在地负责零售企业许可证审批的药品监督管理部门按GSP标准对企业组织专项检查，检查结果报省药品监督管理局及省药品监督管理局审评认证中心。
3、零售连锁企业GSP认证合格后，门店数量增加的(含新办、兼并、直营、加盟、特许连锁等)，以认证检查时为基数， 门店数30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，由负责零售门店许可证审批的药品监督管理部门按GSP标准对企业组织专项检查。专项检查采取随机抽查方式，对新增门店的抽查比例不小于30％。检查结果报省药品监督管理局及省药品监督管理局审评认证中心。
4、已通过GSP认证的企业，其分支机构(含批发和零售)又分离出来独立经营的，须按新开办药品经营企业的要求重新申请GSP认证。
5、已通过GSP认证的批发和零售企业以兼并、联合、重组、加盟、划归等形式隶属已通过GSP认证的批发和零售连锁企业的，由负责许可证审批的药品监督管理部门按《药品经营许可证》管理规定予以变更有关项目。
6、已通过GSP认证的企业申请增加经营范围的，由负责《药品经营许可证》审批的药品监督管理部门按GSP标准对企业组织专项检查。
7、企业性质、结构和规模发生变化，需进行GSP专项检查的， 由负责审批《药品经营许可证》的药品监督管理部门组织进行。GSP专项检查，由三位GSP检查员或《药品经营许可证》审查员组成检查小组，按GSP标准、验收程序及要求进行现场检查。检查合格后，方可办理《药品经营许可证》变更手续。
（八）关于GSP认证时限问题
GSP认证时限统一按照国家食品药品监督管理局规定的时限，对不能按时通过GSP认证的企业，依据国家有关规定实施行政处罚。
1、2002年底所有大、中型药品批发、零售连锁和大型零售企业完成GSP改造并通过认证；2003年底以前所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业完成GSP改造并通过认证；2004年底以前，所有药品经营企业完成GSP改造并通过认证。
2、新开办药品批发、零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。
3、企业法人和非法人的分支机构注册地址不在一地的药品经营企业， GSP认证时限统一以企业法人注册所在地为准，按规定的时限申报和完成GSP认证。非药品经营法人企业，其分支机构经营药品的，按经营药品的非企业法人注册所在地规定GSP认证时限申报和完成GSP认证。
（九）国家药品监督管理局《关于明确GSP认证有关问题的通知》 (药监市函2002]65号)中已明确的其他有关问题，继续按该通知要求施行。
二○○二年九月十五日云南省药品零售连锁企业验收标准-云南省医疗保险协会-微转化
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云南省药品零售连锁企业验收标准
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云南省药品零售连锁企业验收标准（讨论稿） 第一章 总 则第一条　为促进云南省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《云南省药品管理条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。第二条　零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店（10家以上）组成，总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。第三条　零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（不含疫苗）、肽类激素（仅限于胰岛素）。其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。门店的经营范围不得超过总部的经营范围。第四条　省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。零售连锁企业总部按药品批发企业监管。云南省食品药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。各州市局、滇中产业新区社会事务管理局、省直管县食品药品监管部门负责连锁企业门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。 第二章 机构与人员第五条　零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的药品批发企业。（二）具有10家以上（含10家）门店。（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》执行。企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条　门店应符合以下设置要求：（一）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。（二）门店负责人应当具备执业药师资格或者主管药师以上资格职称。其中在州（市）主城区以外的门店负责人应当具备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格职称；县（区）主城区以外的门店负责人应当具备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格职称。门店质量负责人应当具备执业药师资格或者主管药师（含非临床药学）以上资格职称；其中州（市）主城区以外门店应当配备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格职称人员；县（区）主城区以外门店应当配备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格职称人员，指导合理用药。门店负责人和门店质量负责人可以为同一人，且经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。（三）门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。经营范围有中药饮片的门店，质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。门店营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）的要求。以上人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗。企业采取远程审方形式销售处方药、提供药学服务的，按《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》规定执行。第七条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第八条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第九条　零售连锁企业和门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。 第三章 场所与设施设备第十条 　零售连锁企业总部、配送中心应具备以下场所与设施设备：（一）总部具有与经营规模相适应的营业（办公）场所和辅助用房。营业（办公）场所面积不低于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。（二）配送中心应按经营规模设置相应的仓库，仓库面积不低于1500平方米。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。每个药品仓库（含冷库）均必须符合《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求，并具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。第十一条 门店场所与设施设备应符合以下条件：（一）门店的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米。（二）门店应配备相应的设施设备：1.货架和柜台；2.监测、调控温湿度的设备；3.经营中药饮片（配方饮片）的，应有陈列和调配的设备；4.经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；5.经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备；6.有拆零销售的，应配备调配工具和包装用品；7.防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。（三）门店药品的陈列与储存应当符合《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》的要求。第十二条　药品零售连锁企业总部应当按照《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）及相关附录的要求，建立统一的计算机管理系统，对总部、配送中心与门店进行统一的质量管控。系统应当实现总部、配送中心与门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理；对经营赋码药品的全过程电子监管严格按照《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和国家总局相关规定执行。能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤，能接受食药监部门计算机远程监管。门店不得自行采购药品。第十三条　零售连锁企业应制定符合《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求的质量管理制度。 第四章 委托与配送第十四条　零售连锁企业不设仓库的，应委托本省1家具备代储代配资质的药品批发企业或同一投资主体的药品批发企业储存、配送药品。 第十五条 零售连锁企业委托药品储存、配送，应与受委托方签订《药品委托储存配送协议》，协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。同时建立委托方与受委托方出库发货、退货、不合格药品等实时的电子数据交换信息平台。第十六条 零售连锁企业与受委托方应属同一行政区域，不得跨州、市行政区域委托。委托方应将其经营范围内所有药品储存、配送业务一次性全部委托给受委托方。经审核后，由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明受委托配送企业名称、仓库地址（委托配送）字样。 第五章 附 则第十七条 对连锁企业跨地域开办的门店，各地食品药品监管部门应执行本标准。连锁企业应及时将跨地域开办的门店信息，向连锁企业总部所在地食品药品监管部门（按事权划分的食品药品监管部门）备案，连锁企业总部所在地食品药品监管部门适时汇总新增门店信息并报省局。连锁企业应及时将《药品委托储存配送协议》等资料分别向连锁总部所在地和门店所在地食品药品监管部门（按事权划分的食品药品监管部门）备案。第十八条 连锁企业门店的设立不应设置距离限制。第十九条 连锁企业取得《药品经营许可证》后，应按国家总局、省局相关规定申请GSP认证。国家出台有关新的规定后，按新规定执行。第二十条 本标准中凡涉及“以上”、“以下”的条款，均含本数（级）。 第二十一条 本标准由云南省食品药品监督管理局负责解释。 第二十二条
本标准自印发之日起实施。
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