食药监局进行的GMP认证是和环保部门的
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&&&&&&&&&&&&&&&&标题：临床药品生产企业的资质[][内容]根据GCP要求，临床药品必须在GMP环境下组织生产。因此GCPQA在伦理审核过程中希望企业提供符合要求的书面证明方能同意药品进入临床。对于新药来说，无法提供GMP证书，故有时提供药品生产企业许可证。但有时，临床药品在药品研究机构组织生产的，完全按GMP要求进行的，但企业无药品生产企业许可证和GMP证书，是否可由企业出具书面证明，还是必须要取得药品生产企业许可证。谢谢！[回复]临床试验用药品在药品研究机构组织生产且完全按GMP要求进行的，可申请由省局组织现场核查后出具符合GMP条件的证明即可。标题：中药材GAP认证公告[][内容]您好！我们公司于2013年3月通过了国家GAP专家现场检查认证，到现在在网上都不能查到公示，请问什么时候才能查到？谢谢！[回复]您好,中药材GAP检查公告具体事宜请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处。标题：药物临床机构的GCP认证分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？[][内容]老师您好，我们公司准备做一个精神病药物的生物等效性试验,联系了几家医院，部分医院没有一期资质，不能进行，也有的医院说只要有临床试验资质（GCP认证）且有Ⅰ期病房，就可以进行生物等效性试验。我想确认一下，咱们国家GCP认证，分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？[回复]您好！目前我国药物临床试验机构资格认定是按机构和专业进行认定的，尚未分期认定，也未给任何机构颁发过I期临床试验研究室的资格证书。标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？[][内容]新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？[回复]您好,药品GMP认证证书由国家食品药品监督管理总局颁发,具体发证时间请您咨询总局药品化妆品监管司药品生产监管处。标题：中成药及中药饮片生产企业GMP认证问题[][内容]请问如何查找年通过GMP认证的中成药及中药饮片生产企业数？汇总数就可以，不需要企业名单。谢谢！[回复]您好,国家食品药品监督管理总局网站的“信息公开”栏目下面的“公告通告”，可查询各省级药品监督管理部门发布的药品GMP认证公告内容。标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？[][内容]老师，现在洁净车间中使用的内嵌式电话机，在工作期间使用时，由于环境噪音的影响，很难进行电话信息交流。想换成普通听筒式电话机，不知道现在贵中心有什么要求或建议，请答复，谢谢。[回复]你好，GMP对洁净区电话机无具体要求，企业在洁净区如需安装电话机，应根据洁净级别做相应要求。无菌区安装，在考虑其不存在清洁死角的情况下，还应考虑对其进行灭菌，保证其无菌状态。C级、D级洁净区安装，在保证其易清洁的情况下，还应考虑对其进行定期消毒。标题：关于中药材GAP认证[][内容]老师您好，看到有传统中药材才做GAP认证的说法，请问肉苁蓉可以进行GAP认证&&&&&&&&&&&&吗？另外我们种植企业在新疆，资料申报是到省厅还是国家局受理中心？今年有相关内容的会议或培训吗？谢谢。[回复]中药材GAP由省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督总局药化监管司受理。我中心成立以来从未对企业进行过GAP的培训，以后会否举办不清楚。标题：关于GAP认证[][内容]我们公司在黑龙江大庆市大同区有个板蓝根种植基地，目前准备扩大种植面积，做规范化现代种植，目前，在整个大庆市有两家通过国家GAP认证基地，请问我们公司是否可以继续申请GAP认证？[回复]可以继续申请标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询[][内容]老师您好！您在日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！[回复]这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请关注即将发布的新版GMP中药饮片的附录，现在网上有征求意见稿。标题：GMP与环评报告[][内容]您好，我药厂新建厂区，以建造完毕，申请GMP认证，同时，该建设项目也在向当地环保部门提交环评报告，想咨询的问题是，GMP认证过程中，是否会要求我厂区完成环评认证，或完成环评验收？如果不是，那是否可以理解，食药监局进行的GMP认证是和环保部门的环境评估是相互独立的？谢谢！[回复]你好，你的理解是正确的。虽然制药企业应当通过当地环保部门的环评再组织生产，但食药监局进行的GMP认证与环保部门的环境评估是相互独立的，故GMP认证检查对企业是否完成环评验收取得证书无明确要求。标题：安瓿进入D级区的问题[][内容]老师您好，我们生产的是小容量注射剂产品，洗瓶机及灭菌隧道烘箱设置在D级区，请问安瓿是否可以在理瓶间（一般区）进行外盒清洁后，装入不锈钢盘直接通过传递窗送入洗瓶房间，进行洗瓶操作。盼回复，谢谢。[回复]你好，小容量注射剂安瓿在一般区理瓶间进行外盒清洁后，传入D级洁净区上洗瓶机，是符合药品GMP要求的。但要注意，应保证精洗后的处理环境与产品灌装操作环境一致。标题：关于新建提取车间认证事宜[][内容]1、我公司现有注射剂生产线已于2013年取得证书，认证时包含了中药提取车间。2014年公司在原址新建了中药提取车间，拟与新建的一条制剂生产线一起认证。想请问以下问题：1、由于制剂生产线只能生产一个品种，而新提取车间需要生产4个或更多的品种，认证申报时，涉及的品种是填写制剂的一个，还是提取的多个，工艺验证需完成哪些品种？2、如果制剂线单独认证，那新提取车间投入使用前，是否需要药监部门认证，还是企业直接向省局备案即可？3、新建制剂生产线的制药用水系统的制备、贮存与现有生产线共用，仅增加该生产线用水管路及用水点，即增加一个分配系统，请问该系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？这样的变更，需在认证前到省局备案吗？谢谢老师。&&&&&&&&&&&&[回复]你好，1、你公司在申请新生产线认证时，认证范围应是：剂型+（含中药提取），我中心组织现场检查时，对新建中药提取车间涉及的剂型品种（国家中心认证范围的）均包涵在现场检查范围内。2、新提取车间投入使用前，企业首先应直接向省局备案，是否需要通过认证后再组织生产，有省级药品监督管理部门视情况决定。3、制药用水系统变更应属重大变更，企业应向省药监局备案。至于新增加的分配系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？企业可根据分配系统的具体情况进行风险评估，至少采取：①对原分配系统增加抽样频率和抽样点；②新并入的分配系统按照新建系统进行验证；③新并入的分配系统验证第一阶段的工艺用水不得投入生产。标题：新增饮片生产厂家，供货品种涉及到所有产品都要做工艺验证吗？[][内容]根据GMP第二百六十一条改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。我公司常年生产的品种较多，且每个品种处方有好几种药材，新增饮片供应商供货品种能覆盖我公司生产的很多品种，所有的品种都需要做工艺验证吗？[回复]主要物料供应商的变更，首先应考察其物料的生产工艺、处方等是否有变化，如有变化应根据注册部门要求进行申报或备案，有些甚至还要重做临床。如果生产工艺和处方没有变化的，应根据供应商级别或对产品的风险等级进行相应的变更。你公司生产的药材，最重要的是考察其来源、产区是否有变更，其次对药材等级应有评估，凡与注册资料不符的采取相对应的方法进行注册申报或备案；其它按你公司变更文件的规定进行变更。标题：咨询GCP相关规定[][内容]你好！请问一下临床试验中的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《临床试验中的计算机系统验证技术指导原则》什么时候可以发布？[回复]您好！有关药物临床试验的技术指导原则事宜清询问药品审评中心。标题：红大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清洁验证[][内容]老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢！[回复]应根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程。制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法（包括清洗次序、各种参数等）、清洁效果的确认、设备贮存管理等。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量，清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。可参考欧盟GMP要求：根据所涉及的物料，合理的确认产品残留、清洁剂和微生物污染的标准。这个限度标准应该是可以达到的，能够证实的。使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。请根据你公司的具体情况自行分析并制定本公司的清洁验证方案。标题：进口药品临床试验现场核查[][内容]您好，请问在不同城市的多个机构开展验证性临床试验，是否CCD会派人去第个机构逐一进行现场核查？[回复]你好，《药品注册管理办法》规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生&&&&&&&&&&&&产情况进行现场检查”，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。标题：关于冻干机灭菌周期问题[][内容]老师：您好！我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命，想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以？如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择？[回复]你好，每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清洗灭菌，首先，企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性；其次，企业还应通过风险分析选择关键点进行监测。标题：中药材GAP认证问题[][内容]中药材GAP认证通过现场检查后，整改材料等也全部上报，在国家局认证中心网站跟踪认证状态是已公告，请问什么时候发布公告？谢谢。[回复]中药材GAP由国家食品药品监督总局负责发布公告，请咨询国家局相关部门。标题：老厂改造后新版GMP执行[][内容]老师，您好！我们是老厂通过部分改造（墙面、地面处理，新增部分设备），公司新版GMP文件已生效（执行2010版GMP），各项确认/验证（包括三批产品验证）已完成，请问：1、我们验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售？2、三批产品验证后是否需要取得新版GMP证书后方可继续生产？（我们现在执行的98版GMP证书还在效期内）谢谢老师！[回复]你好，1、验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售？这个问题不属于我中心职责范围，但应结合实际情况，具体问题具体分析，咨询当地省级药品监督管理部门。2、三批产品验证后，一般情况下应待通过认证现场检查，并取得新版GMP证书后方可继续组织生产。标题：关于进口药品注册国内临床研究的现场核查[][内容]老师您好！关于进口药品注册在获得临床批件并完成临床研究后是否需要向贵中心提交临床现场核查的申请？还是需要向省局提交申请？谢谢[回复]你好，《药品注册管理办法》规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查”，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。标题：尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？[][内容]在GMP学习讨论中，发现有的企业QC部门在进行尘埃粒子检测过程中，规定所有检测数据必须保留在尘埃粒子计数器中，但因为仪器保留数据有限，后来又规定为最近检测的数据必须保留在尘埃粒子计数器之中。毕竟仪器容量有限，本人认为，所有数据检测完毕即打印小条妥善保管是完全可以的，有的小条是热敏纸打印的，数据容易掉色后看不清，针对这种情况，可以打印后即签字复印保留备查，也是可以的。&&&&&&&&&&&&本人的问题是这些尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？或可否不继续在尘埃粒子计数器中保留电子数据？谢谢！[回复]你好，你的观点很好，电子数据、打印数据如何保存要企业根据实际情况而定，GMP不会要求形式上的东西，只要确保数据真实、可长期追溯即可。标题：关于直接入药中药材的粉碎[][内容]中药制剂附录要求直接入药的中药材粉碎操作参照洁净区管理，请问何谓“参照洁净区管理”？需要带高效过滤器的送风吗？中药材一般初始含菌量较高，适合在洁净区粉碎吗？如果粉碎后，经过辐射灭菌才入制剂生产的，粉碎操作可否在一般区？[回复]直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理，但不需对尘埃粒子及微生物进行监测。粉碎工序粉尘较大，不可污染其它洁净区。辐射灭菌问题请先确认你企业经注册部门批准的工艺中是否允许，如果允许，需监测辐射残留，具体请咨询注册部门。标题：原辅料询问[][内容]你好，我们拟生产的药品的原辅料是本公司自行生产，但是原辅料车间的质量管理体系和制剂车间的质量管理体系执行的是两套GMP体系，但主要检测设备都是共用的。原辅料车间检验合格的产品到制剂车间是否可以不重复检验，直接使用。[回复]本公司自行生产的原辅料经检测后，如果能够确保运输、仓储等条件不影响产品质量可以不必重复检验。标题：关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题的咨询[][内容]老师:您好我想咨询一下关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题1)该类试剂盒的生产对生产车间有什么特殊要求2)我人目前的生产车间分两部分,一边是做酶免试剂的,另一边是新研发产品备用的,请问我们是否可以在这个车间备用的这边申请大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考?感谢您在百忙中回复我的问题.谢谢![回复]1）目前没有特殊要求，企业根据现行IVD实施细则确定并执行。2）因不了解你们的具体情况，请咨询属地省局器械处或检查机构。标题：关于产品自产原料的问题[][内容]我公司拟收购其他公司，转移过来的品种其中有注射用促肝细胞生长素、注射用胸腺肽，这2个品种是自产原料，其原料处理的工艺路线基本一样，请问老师这2个品种的原料是否能在一个车间进行GMP认真。非常感谢！[回复]原料药是按品种认证，能否在一个车间需要企业自行根据产品特性、工艺特点等进行评估。具体原料药认证相关问题可咨询企业所在省药品监督管理部门。标题：生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证[][内容]老师您好，我公司拥有两条小容量注射剂生产线，于2013年3月通过新版GMP认证。现想把其中一条生产线的洗瓶机、隧道烘箱、灌封机都更换成新设备，并且想将配液系统管路由彩钢顶棚上方挪到彩钢顶棚下方，需重新焊接。请问以上变更是否需重新GMP认证，还是只需进行设备变更备案即可，盼答复。谢谢！[回复]需重新进行认证。&&&&&&&&&&&&标题：关于分装粉针剂批量的问题[][内容]GMP中规定：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”，同时也说“批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量”。那么在保证批的概念满足的前提下，分装粉针剂的批量能否不是固定的多少万支，而可以说是多少小时内分装的产品？谢谢！[回复]“批”是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。新修订GMP第一百八十五条规定：“应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”；附录1无菌药品第六十条规定了无菌药品批次划分的原则：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”。连续生产情况下，批应当是“预期均一特性的确定数量”，本问题中，粉针剂可以以时间为单位进行计算，但最后还是要以所生产产品的数量来表述，即多少万支。标题：认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗？[][内容]请问经过认证的批发连锁企业在认证后新开药店还需要认证吗？该怎样进行管理？[回复]有关药品GSP认证相关事项请您咨询所在地食品药品监督管理部门。标题：标题：日后通过现场检查，在审查公示后是否可以生产？[][内容]国家总局2013年第53号公告中规定：二、日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。参照此项规定，日前提出并受理的新GMP认证申请，在日后通过现场检查，待其公示后，无菌药品生产车间可以组织生产吗？因员工待岗难以安排，急切盼复。谢谢！[回复]你好，该问题请咨询药品生产监督管理部门，如省局安监处或国家总局药品生产监督处。标题：境外药品核查[][内容]老师您好：新版GMP要求申报资料与实际生产资料一致，对于进口药品，是按照进口注册标准进行核查，还是按照递交的企业标准进行核查（二者一般有出入）？如果企业现行的工艺和标准有细小更新，而在中国没有做补充申请，会影响核查吗？谢谢。[回复]进口药品境外生产现场检查主要内容包括：药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性；药品生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》组织生产等内容。对于工艺和质量标准的变更，企业应参考相关变更指导原则进行变更工作，并按照中国现行药品注册相关法律法规的要求进行申报。标题：激素类药是否可以共用生产设备[][内容]老师：你好！我厂有冻干粉针车间，想问一下：注射用地塞米松磷酸钠（肾上腺皮质激素药），是否可以与其他普通产品共用生产设备，如可以共用，应注意什么，谢谢！[回复]GMP没有绝对禁止肾上腺皮质激素药与其他普通产品共用生产设备，多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),&&&&&&&&&&&&http://www./WS01/CL.html标题：无菌原料药内部放行使用[][内容]请问公司自产自用的无菌原料药是否可以在完成部分检验后即放行进行成品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行。谢谢！[回复]你好，新修订药品GMP第一百一十三条“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用”。如你企业采用“无菌原料药在完成部分检验后即放行进行成品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行”的模式，应制定严格的管理规定来控制物料及成品的放行，并能承担相应的后果。标题：GAP申报程序[][内容]请问，GAP申报材料递交国家局后是否有受理单号或是回执单之类的凭证？多长时间能确定接受申报？[回复]中药材GAP由国家局药化监管司生产处受理，具体请问国家局。受理后会转我中心进行技术审查，技术审查后决定是退审还是安排现场检查。标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题[][内容]老师您好:请问中药提取时批量是100万片.能否可以在制剂时三批合成一批,制剂是300万片。或者是提取时是300万片，制剂时是100万片。这种倍量可以调吗？还是必须是一对一的。[回复]问题描述不是很清楚，可能是一个中药制剂从中药材提取开始，得到提取物后进行制剂得到成品。GMP没有也不会强制要求必须表面上的一一对应，但是，企业应当证明产品关键质量属性没有影响，并且保证前后的可追述性。标题：已取得GMP证书的冻干粉针线增加新品种[][内容]您好，请问计划在已取得GMP证书的冻干粉针车间增加一个新的品种生产，此新品种已上市，在公司的其他车间生产。那么是否要针对此新品种重新进行GMP认证？还是仅仅完成产品转移注册即可生产，不用再进行GMP认证了？[回复]在完成生产地址注册转移，并进行了工艺验证后，方可进行生产。标题：GMP认证整改报告纸质版、电子版如何递交至贵中心？[][内容]我公司正在进行GMP认证检查，将于日结束，根据贵中心药品GMP工作流程，企业在20日内递交整改报告（电子、纸质），请问如何递交呢？谢谢。另：企业在“20内”递交，是指20个工作日么？[回复]邮寄即可。标题：是否必须等工艺验证报告出来才能提交GMP申请[][内容]某车间已完成两个品种的工艺验证，1个品种完成连续3批生产，检验结果及验证报告都还没出来提交GMP申请，能否受理？[回复]需按照申报资料要求完成所有的资料准备后才可递交。标题：国家总局2013年第53号公告中的一点疑问[][内容]国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”三、日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌&&&&&&&&&&&&药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。其中的“通过认证后”指的是获得gmp证书还是公示后？谢谢！[回复]是指获得药品GMP证书。标题：关于GAP认证申报公司名称的问题[][内容]您好，请问如果公司在外省份建立基地以总公司的名称申报GAP认证可行不？假如可行的话申报材料初审是递交基地所在地还是公司所在地药监局初审，烦请老师回答。[回复]请转二处答复。标题：一个车间两个不同灌装机[][内容]我公司无菌制剂车间，生产分装相同的产品，只是规格不同，使用内包材不同，将两个灌装机放在同一个灌装间，共用一套灭菌设备，在不同时段生产，保证更换规格时彻底清场，是否可行？[回复]你好，两台灌装机放在同一个灌装间不是好的选择。生产相同产品不同规格也同样会存在发生交叉污染的风险，不同规格的产品在用法用量不同，一旦混淆对患者用药的风险极大。必须进行严格的物理分割，最大限度的降低污染和交叉污染的风险。标题：压差监控的设计[][内容]一般控制区域C级洁净区之间我们供设计了联系两个缓冲室，外面的房间我们按照一般控制区进行管理（用于擦拭和脱包），里面房间的我们按照C级洁净区管理（用于擦拭消毒和自净）；外面的房间送洁净风并全排；那么我们关于压差表的按装怎样更合理？（我们压差设计是一般控制区0Pa,控制区的缓冲是5Pa，洁净区缓冲是12.5Pa；C级洁净区是15Pa）1、压差表安装在外侧一般控制区房间的门外；高压端在洁净C级区（不是缓冲的这个C级），低压端在一般控制区走廊；2、压差表安装在外侧一般控制区房间的门外；高压端在洁净C级区（不是缓冲的这个C级），低压端在一般的缓冲室；3、或其他合适的方式，如每个房间（门或墙壁）的两侧都装压差表；[回复]你好，根据你的描述，你公司车间物流通道应是脱包外清间为一般控制区域，有人、物交叉的缓冲间为C级洁净区。根据你上述的三种安装压差指示装置的情况，认为第2项即能满足药品GMP要求。标题：关于50ml注射剂划分的疑问？[][内容]老师好，在学习12-26问题交流中看到关于50ml注射剂是大容量还是小容量的提问及解答，解答认为依据药典50ml可划为小容量注射液，我觉得不妥，国家局08年7号文中说明，大容量注射剂是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照国家法律规定，以上及以下都包括本数。因此建议更正，以免误导。[回复]你好，你的意见很好。根据国家药典注射剂附录规定，50ml注射剂似乎是属于一个跨界产品。我们目前掌握，主要是根据企业的车间布局，企业如果大容量注射剂车间生产50ml、100ml、250ml、500ml等规格产品，即将其划入大容量注射剂认证范围；但若企业只生产小容量注射剂，并包括50ml规格产品生产线，也可将其认证范围定为“小容量注射剂（含50ml规格）”。&&&&&&&&&&&&标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题[][内容]我公司正进行冻干粉针生产线的GMP改造，由于面积有限，不想购进胶塞清洗机及铝盖清洗机，直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产，是否可行，如可行，企业需做哪些确认与验证工作？[回复]你好，药品GMP是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题[][内容]我公司冻干粉针车间正在进行GMP改造，由于面积有限不想购买胶塞清洗及铝盖清洗灭菌一体机，想直接购进免洗胶塞、免洗铝盖，湿热灭菌用于生产，是否可以，如可以，要做哪些工作进行确认？[回复]你好，药品GMP是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。至于需要做那些确认项目，你公司应根据风险分析的结果确定具体的确认内容和项目，待现场检查时提供给检查组。标题：请问含漱液属于“洗剂吗？[][内容]请问含漱液属于“洗剂吗？[回复]按照中国药典2010版二部关于洗剂的定义，洗剂系指函药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。鉴于问题未明确“含漱液”具体用途，请根据实际情况进行判断。标题：关于生产车间排水问题[][内容]专家好，请问中药生产车间地漏下面连接的排水管（含洁净区和一般区）是否必须加存水弯？[回复]你好，你的这个问题虽然GMP中没有具体说到，但车间地漏下面排水管连接存水弯是一个厂房设施的基本要求。因此，中药生产车间地漏下面连接的排水管应加存水弯。标题：GMP认证受理中心受理后，啥时候在贵中心药品GMP认证信息填报系统中提交？[][内容]我公司GMP认证资料已于日得到贵中心受理，在认证进度查询中状态为：资料技术审查。目前已在贵中心药品GMP认证信息填报系统中填写好，想知道什么时候提交？是等待贵中心给出资料技术审查意见并修改后再提交还是现在就提交呢？谢谢啦。[回复]药品GMP认证信息填报系统的资料填写完整后就可以进行提交。标题：冻干机板层温度均匀性确认[][内容]认证中心老师您好，我公司冻干机有十个板层，按照一般要求，每个板层布五支探头，一次确认就要同时布置50只探头吗？可否每层放3到4只？[回复]你好，冻干机板层温度均匀性确认每层放3到4只是不符合要求的，一次完成确认探头不够，你可以分两次完成，同时比对两次确认时交叉部分的差异情况。&&&&&&&&&&&&标题：关于排水管存水弯的问题[][内容]专家好，请问制药厂房的地漏（洁净区及非洁净区）下面连接的排水管道上是否必须加存水弯？洁净区专用地漏上已经有水封了，如果地漏下面连接的排水管上再加存水弯，不是构成了双水封？这个在建筑给排水规范上不是不允许使用的吗？请专家指导，谢谢！[回复]你好，地漏下面连接的排水管道上加存水弯是建筑上的基本要求，是为了防异物、异味。而制药车间地漏上的水封（尤其是控制区的）一般是加消毒液，是为了防止微生物。标题：企业检查品种信息登记[][内容]GMP认证申报前，企业是否需要填报“企业检查品种信息登记”[回复]“企业检查品种信息登记”在检查组进行药品GMP认证现场检查期间由被检查企业填写。标题：中药材，中药饮片需要做首营品种审批吗[][内容]我公司经营有中药材和中药饮片，我想咨询一下，需要做首营审批吗？或者是哪种情况做首营审批？[回复]首营企业及首营品种相关事项请参照药品经营质量管理规范的具体要求，或咨询所在地的药品监督管理部门。标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂[][内容]我公司新建车间生产产品有50ml注射液，是按大容量注射剂认证，还是小容量注射剂。另是否可与5ml的注射液公用一个车间，两个产品均为可最终灭菌产品。[回复]你好，1、根据药典相关要求来看，50ml注射液可以纳入小容量注射剂管理。2、50ml是否可与5ml的注射液公用一个车间，如两个规格品种的原辅料、内包材料及中间产品、半成品控制基本一致，经评估不会产生交叉污染，则可以共用一个车间。标题：现场检查后何时可以开始生产？[][内容]因市场压力很大，有以下问题不甚明了，多大咨询也是没有一个明确的答复，恳请专家解答。GMP现场检查后，已经公示结束，此时可否组织生产？另外，在获知批准但GMP证书尚未邮寄到企业时，此时可否组织生产？[回复]国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”已明确。标题：委托检验[][内容]医用氧可否委托检验[回复]你好，医用氧生产没有明确有关委托检验事宜，但企业应根据检验设备的使用频次，检验的及时性、适用性来做出自己的规定，但应保证检验结果准确、真实、可信。标题：委托[][内容]老师：请问医用氧检验用标准滴定液可否委托其它有GMP认证的企业或市药检所配制和标定。[回复]你好，医用氧检验用标准滴定液是否可以委托，企业应综合考虑，如使用量很少且使用时间较长的情况，可以考虑委托或外购，但必须保证标准滴定液的数据完整。标题：关于食品包装企业的GMP认证咨询[][内容]你好：我司是一家专业做食品包装材料的企业，现因企业发展需要咨询一下关于食&&&&&&&&&&&&品包装行业的GMP认证详情：1.GMP认证对食品包装企业的要求标准是什么?2.认证的程序是怎样的？需提供什么资料？认证所需的周期是多长？3.认证的收费标准[回复]我中心目前没有食品认证的职能。标题：更衣确认[][内容]您好，我们将要生产的是大输液（最终灭菌），用不用做更衣确认？[回复]你好，更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认。但大输液（最终灭菌）的更衣也需经严格培训，并进行必要的穿戴方式、效果的确认。标题：查询新药证书号[][内容]近几年网上宣传称：首都医科大学生物医学工程学院糖尿病药物研究所研究的治疗糖尿病新药，叫《新糖道组方》，取得了国家《新药证书》，并附有证书照片。我是山东鲁中职业学院副教授，糖尿病20余年，想在网上购买此药，不知证书是否真实。特咨询。谢谢！[回复]药品批准文号等信息，可登陆国家总局网站:www.中的“数据查询”栏目查询。标题：关于铝盖灭菌的问题[][内容]非最终灭菌生产线；轧盖设在B级区，请问；铝盖用干热烘箱121度，灭2小时，可行吗？[回复]您好，灭菌参数的设置需通过相关验证数据支持。标题：库房的物料，是不是每件都要粘贴合格证？[][内容]库房的物料，每批物料检验合格时发放一个合格证，不合格时发放一个不合格证，合格证与货位卡放在一起，这样也能知道物料是不是检验合格，发放物料时检查如果没有合格证就不准领料，而不是每件物料都粘贴合格状态标识，这样行不行？[回复]在包装上粘贴合格证、不合格证应根据实际操作需求来决定。对于合格物料，如果每次领用都是以大箱为单位，不把包装拆开，可以贴在大箱上，如果不是以大箱为单位领用发放的话，则应该对每一个小包装加贴合格标签。对于不合格物料，可以统计好包装内的数量和明细，在封闭的最外包装上面加贴不合格标签，主要目的是防止不合格品被随意取走。标题：中药材种植GAP认证[][内容]我想知道中药材种植GAP认证对中药种植的面积大小以及是否需要集中成片种植有没要求？还有整个论证费用要多少？烦请回复。[回复]目前规定种植面积要有一定规模，具体数字要看品种、种植方式、占市场份额等。选地时尽量成片种植。目前认证暂不收费，以后国务院相关部门批复了具体收费办法后再补。&&&&&&&&标题：关于低温冷室隔离和防污染措施[][内容]认证中心老师：您好！按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。我公司C级洁净厂房内设置有个2-8度的低温操作室，采取的洁净措施是操作室内FFU内循环\冷凝排水采用S弯设置，请问这样是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染要求。谢谢!&&&&&&&&&&&&[回复]重复提交，已回答。标题：低温操作室的隔离和防污染措施[][内容]认证中心老师：您好！按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。我公司C级洁净厂房内设置有个2-8度的低温操作室，采取的洁净措施是操作室内FFU循环\冷凝排水采用S弯设置，请问这样措施是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染要求。谢谢![回复]你好，你的问题在不了解产品工艺、厂房设计、设备状况和工序具体操作的情况下，不好给予明确判断是否符合规定。首先，洁净区内设置的低温操作室不同于低温储存室，低温操作室必须符合常态生产时的药品GMP相关要求；其次，低温操作室因与其他区域存在明显温差，因此两区域的相邻缓冲间必须保证人员、物料进出时不受干扰。标题：关于小容量注射剂间产品FO值的咨询[][内容]老师你好:想问一下,目前小容量注射剂产品是否允许F0小于8(采用终端灭菌工艺的产品)?谢谢.[回复]请咨询总局或总局药品审评中心。标题：洁净区冷室的隔离措施[][内容]认证中心老师：您好！按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。我公司C级洁净厂房内有个2-8度的低温操作室，操作室内FFU内循环，冷凝排水采用S弯设置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染措施。谢谢[回复]企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。标题：洁净区里冷库设置[][内容]认证中心老师:您好,按新版GMP附录3生物制品的第二十九条规定,洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防污染措施,避免对生产区造成污染。我公司在C级区内设置了2-8度的低温操作室，内部风循环，冷凝排水处设置S弯装置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离或防污染措施。谢谢。[回复]企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。&&&&&&&&标题：非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌？[][内容]老师您好，非最终灭菌产品轧盖设置在C/A级，已对A级送风环境进行了静态确认，对轧盖机进行了剔废成功率、轧盖合格率、轧盖挤瓶破损率、定向失误率、自动加盖成功率等确认，请问所使用的铝盖是否需要灭菌，其转运有什么要求，如果灭菌的话需要使用无菌袋进行无菌转运吗？谢谢[回复]你好，非最终灭菌产品轧盖设置在C级区，因此，所使用的铝盖是不需要灭菌的，且对C级区物料转运方式无特殊要求。标题：小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗？[][内容]老师，我公司现有的小容量注射剂为F0小于8和无菌分装工艺，按照B+A设计了灌&&&&&&&&&&&&装与稀配，一条联动线可以申请非最终灭菌和F0小于8的品种作为认证范围吗？谢谢。[回复]还应当考虑品种本身的其他特性能够共线生产并进行验证，同时应按照无菌操作工艺组织生产。标题：请问（七）条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗？我们缺陷下的是因为没有每批检测？[][内容]条款：无菌附录第10条第七项如下：（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。缺陷问题描述：未对动态生产结束后的洁净区自净以后的悬浮粒子进行监测，确认其是否达到洁净区“静态”规定标准。（无菌附录第10条（七））[回复]你好，无菌附录第10条第七项如下：（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。上述要求的“自净时间”：首先，厂房和空气净化系统确认时必须完成；其次，企业应结合厂房运行情况和生产产品特点进行关键参数的定期确认；“自净时间”的确认不需要每天进行。标题：用来做工艺验证的品种，可以销售吗[][内容]新建无菌生产车间，目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。那我们用来做工艺员验证的品种可以上市销售吗？[回复]此问题超出了我中心职责范围，认证之前工艺验证生产的产品能否销售，请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药化监管司。标题：关于产品是否可共线生产问题[][内容]老师，您好！我公司小容量注射剂车间已通过新版GMP认证。该生产线上品种为可灭菌品种（F0值大于8），我公司在做产品调研时，有一个国外的吸入溶液剂产品，其溶液部分为2ml溶液，溶液生产工艺为配制、灌装（2ml安瓿熔封）、灭菌（F0值大于8）；生产工艺与我们的小容量注射剂生产工艺基本一致，请问，我公司小容量注射剂车间是否可以与该溶液共线生产？国外的吸入溶液剂在我国药典上没有该剂型，若生产该剂型，是否需要单独建线？请老师不吝赐教，盼复，谢谢！[回复]此系重复提问，回答如下：为降低污染和交叉污染的风险，企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。如果准备共线生产，则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。标题：已取得新版GMP证书的车间填报网上认证信息，已不记得当时的受理号如何处理？[][内容]老师您好！我厂已有两条线，四个车间在12年已取得了新版的GMP认证证书，现在在中心网站上填报GMP申报信息，当时的申请受理号已不记得了，因没有填写此栏将无法提交，请教老师改如何处理？谢谢！[回复]在中心网站的“公众服务”栏目中，选择“数据查询”--“认证进度”查询，在“企业名称”处输入名称点击查询，可显示所查询企业申请认证的受理编号。标题：关于尘埃粒子监测问题[][内容]我公司有一套28.3L/分钟的在线监测系统，想用该系统除进行动态监测外，还进行&&&&&&&&&&&&静态监测。实际使用时发现，在监测B级背景时，偶尔会出现一个5μm粒子为1个，如果按照每分钟换算成1立方米的粒子数时，就不符合B级静态标准。如果随意挑取连续的36分钟（1立方米吸气量），环境完全符合B级标准要求。请问：这种情况该怎么办？？？[回复]你好，B级区出现上述情况是正常的，因此应评估1分钟取样的合理性。根据数据积累，日常监测悬浮粒子取样可考虑适当延长时间，以保证监测数据的代表性和稳定性。标题：关于产品是否可共线生产[][内容]老师，您好！我公司用于小容量注射剂新版GMP的生产企业，常规生产的产品为F0值大于8的产品。公司在做产品调研时，国外有一个治疗哮喘的吸入溶液剂产品，其溶液部分为2ml溶液，生产工艺为配制、灌装、灭菌（F0值大于8）。生产工艺与我公司小容量注射剂基本相符，请问，是否可以使用我公司小容量注射剂车间作为该溶液剂溶液部分的生产线？国外剂型为吸入溶液剂，我国药典中没有该剂型，生产该类产品需要怎样车间？盼复，谢谢！[回复]为降低污染和交叉污染的风险，企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。如果准备共线生产，则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。标题：GMP认证检查员[][内容]企业技术人员可以应考GMP认证检查员吗？[回复]根据现行的《药品GMP认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》相关要求，检查员应该为现从事药品监督管理工作的人员。标题：氨曲南共线生产[][内容]公司打算上一条氨曲南生产线，这是单环β-内酰胺类抗生素，请问一下能不能和别的药品共线生产？还是按青类单独生产线？谢谢老师[回复]关于碳青霉烯药品生产管理的情形，请参考《关于加强碳青霉烯类药品生产管理的通知》（国食药监安【号）。标题：关于阀门类型的选择[][内容]认证中心的专家好，我想请教一下，中成药生产车间的管道（物料输送、水分配）上的阀门是否可以选择卫生级球阀？还是要用隔膜阀？谢谢！[回复]你好，中成药生产车间的物料输送管道及纯化水分配系统上的阀门，是选择卫生级球阀还是用隔膜阀，在GMP中没有具体、明确的规定和要求。但从质量风险的角度考虑，在企业自身各方面条件较好的情况下，我们还是推荐优先考虑使用“隔膜阀”。标题：小容量注射剂变更灭菌柜[][内容]小容量注射剂（安瓿）产品采用100度30分钟（F0小于8）流通蒸汽灭菌柜灭菌，因考虑灭菌温度分布更均匀，想替换为100度30分钟（F0小于8）过热水水浴灭菌柜灭菌，[回复]您好，请具体明确您的问题。标题：生产许可证号如何分辨真伪？[][内容]生产许可证号如何分辨真伪？[回复]请登陆国家食品药品监督管理总局网站www.点击“数据查询”栏目，选择“药品”。如果您想查询的是药品生产许可证的编号，请选择“药品生产企业”查看里面&&&&&&&&&&&&的“编号”项进行核实。如果您需要查询的是药品批准文号，请选择“国产药品”查看“批准文号”进行核实。标题：空调机组[][内容]1、空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力能否为同一数值？2、空调机组运行时，初效过滤器的压差示数与中效过滤器的压差示数相差无几，是否可以？[回复]你好，空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力数值及具体压差指示数值不是一个固定的，各企业不一样，同一企业每次更换后也不一样，GMP对该数值无具体要求。但同一机组，由于初中效过滤器选型不同、阻力不同，中效过滤器的阻力一定会比初效过滤器大，中效过滤器一般情况下的压差数值会大些。你公司的初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力若为同一数值、压差指示数相差无几，请检查机组相关部件和压差指示装置是否安装合理。标题：新建生产线产品工艺变更与GMP认证之间关系[][内容]请问新建生产线生产老产品由于设备型号、产能等方面变化，会导致产品生产工艺参数变化，工艺验证等相关研究已经在做，准备进行GMP认证，待认证完成后是否需要进行产品变更工艺的补充申请。[回复]您好，具体是否需要进行补充申请，请查看《注册管理办法》中有关补充申请的具体原则，或咨询当地药监部门。标题：GMP认证[][内容]新建大容量注射剂车间，2个品种3个规格，两条线，请问认证费用需要多少？[回复]收费基数每个剂型每条生产线30000元，增加一条线一个剂型加收3000元。标题：中药饮片需要进行稳定性考察吗？[][内容]我们生产中药饮片，那么中药饮片需要进行稳定性考察吗？[回复]新版GMP第二百三十一条至第二百三十九条有关于药品稳定性考察的规定，稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。附录5中药制剂第三十九条“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。”根据以上条目，中药饮片应做稳定性考察。标题：咨询[][内容]老师您好，在日之后，未通过GMP认证的注射剂生产企业还能否进行待包品的包装，这些待包品是在2013年12月前生产并全检合格的。因这些产品要在2014年销售，外包装规格要随销售订单需求，包装指令的下达能否在日之后，恳请老师赐教！祝老师工作愉快！多谢！[回复]类似问题已有过回答，参见问题：关于年底停产产品处置问该答案如下：药品GMP是一个整体过程，包括生产、包装和产品放行等全过程，如果证书到期后企业不准备申请新的认证检查的话，那就应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程，而不能简单的去以生产日期来计算。公司的情况比较复杂。如果老车间不通过GMP认证，而包装属于生产的一个环节，该车间未包装的产品不能放行上市。因此，库存的待包装品不能在2014年新的GMP证书拿到后继续完成后面的工作。标题：关于原料药粗品精制工序的物料平衡计算[]&&&&&&&&&&&&[内容]非无菌原料药A的粗品精制工序，示意如下：步骤1：溶解、脱色、过滤过程粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水步骤2：溶媒结晶过程料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水）步骤3：干燥、分筛过程半成品A＝筛上粗粉A＋粉尘收集A＋成品A（纯品）在工艺规程中规定此工序的物料平衡计算为：平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋筛上粗粉A＋粉尘收集A)/投料粗品A（折纯）×100%平衡率范围规定为95%～99%。请问：1.是否可以使用“平衡率”的说法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的计算形式？2.在以上计算方法中，仅是进行产品A的衡算，并没有考虑其他物质（溶解水、活性炭、溶媒等），这是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定义？3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定义，以上计算似乎也不是“收率”或“总收率”？请认证管理中心的专家老师对“物料平衡”在类似工序中的应用进行解析（最好结合案例解析）。非常感谢！[回复]此问题为重复提问，参见之前的答复标题：关于原料药的粗品精制工序的物料平衡[][内容]非无菌原料药A的粗品精制工序，示意如下：步骤1：溶解、脱色、过滤过程粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水步骤2：溶媒结晶过程料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水）步骤3：干燥、分筛过程半成品A＝筛上粗粉A＋粉尘收集A＋成品A（纯品）在工艺规程中规定此工序的物料平衡计算为：平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋筛上粗粉A＋粉尘收集A)/投料粗品A（折纯）×100%平衡率范围规定为95%～99%。请问：1.是否可以使用“平衡率”的说法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的计算形式？2.在以上计算方法中，仅是进行产品A的衡算，并没有考虑其他物质（溶解水、活性炭、溶媒等），这是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定义？3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定义，以上计算似乎也不是“收率”或“总收率”？请认证管理中心的专家老师对“物料平衡”在类似工序中的应用进行解析（最好结合案例解析）。非常感谢！[回复]此问题为重复提问，参见之前的回复。标题：培养基模拟灌装试验和包材相容性试验的装量选择[][内容]最近推出的灭菌无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）中要求培养基模拟灌装试验的应当注意有足够数量的培养基与容器的内表面充分接触，灌装培养基时，每个容器的灌装体积一般为1/3-1/2之间，最多不能超过容器的85%。而我公司产品的实际装量可能已经超过容器的85%。请问：1、培养基模拟灌装试验的最佳装量以哪个更佳？2、产品与包材相容性试验是不是同样选择容器的1/3-1/2，而不是实际装量？谢谢。[回复]你好，1.培养基模拟灌装试验时每个容器灌装培养基的量并不需要和实际生产是完&&&&&&&&&&&&全一样。企业可以根据容器大小来确定灌装量，但必须保证灌装后将容器来回翻转，培养基可以完全接触到容器和密封件内表面。2.产品与包材相容性试验建议按实际装量进行。标题：药品GMP认证申报系统填报[][内容]老师您好：请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写，文本文档要求在600字之内，如果上传附件，附件内容也必需限制在600字之内吗？[回复]已经在国家局受理中心提交过申请资料的企业,电子提交的申请资料需要与已受理的申请资料保持一致，不用按照600字的要求；新申请的药品GMP认证企业，希望能按照申请资料的格式要求简述填报内容，尽量控制在600字以内。标题：认证申请[][内容]老师您好：我们企业在异地新建生产车间，但药品批准文号的归属地没有改变，目前我们企业有几十个批准文号的产品，由于时间原因不能一次全部在新厂址注册，我想要咨询的是我们这种情况是不是只要每个车间都具备一个取得注册受理通知的品种即可申请GMP认证，麻烦老师能够在百忙中抽出时间给与解答，多谢。[回复]国家食药监管总局在日发了《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监【号）已有明确规定。标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线问题[][内容]老师您好！我们公司新建了一个水针车间，我们现有的产品中既有最终灭菌的产品也有非最终灭菌的产品，我们在设计车间的时候，考虑的将最终灭菌的产品也按照非最终灭菌的产品法规要求进行生产。请问我们在申请GMP认证的时候，能否提出最终灭菌产品和非最终灭菌产品均在这个车间内进行认证？谢谢老师！[回复]可以提出，但一般情况下应尽量避免设计为共线生产。此前共线生产的问题已回复国多次，请参阅之前有关共线生产问题的问答。标题：最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题[][内容]老师您好！我公司正在新建车间，设计时考虑所有产品（包括F0＞8和F0＜8的产品）均按照F0＜8的产品进行控制和处理，均采用除菌过滤的形式过滤至B级，在B+A级别下进行灌封。我们采用这种方式，在进行GMP认证申请的时候，能否申请在这个车间内既做非最终灭菌产品又做最终灭菌产品。感谢您在百忙之中抽出时间回答我的问题。[回复]此问题已重复过多次，请参阅之前的问答。参见共线生产；F08和F08的产品共线，等多个问题以下是该问题的回答：F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。标题：新版GMP认证整改方案格式[][内容]请问老师新版GMP认证后整改方案有没有固定的格式？[回复]没有固定的格式，但在进行现场检查时检查组会将国家认证中心对于整改要求的一份文件给企业，企业按照要求进行整改。具体可以进一步咨询企业认证时的经办人员。&&&&&&&&&&&&标题：关于新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表的填写？[][内容]老师，您好！请问是否把公司所有品种年产量都要上报，如果有个别产品整年没有生产，是否需要上报？[回复]生产能力变化情况表请按照《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函〔2013〕8号）文件进行填报，具体内容可咨询通知中联系人。标题：关天无菌制剂更衣洗手，器具清洗，洁具清洗等房间的排水[][内容]老师:您好!请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理?(2010版GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条)；连接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水？[回复]你好，1、D级区洗手等排水管道防倒灌的处理，首先应在工程设计时考虑，地漏下方均应设防水U型弯，地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管，还应考虑空气阻断装置。2、饮用水或纯化水的连接管道材料，企业可根据具体情况综合考虑，但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质，并易于清洁、消毒或灭菌。标题：关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排[][内容]老师:您好!请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理?(2010版GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条)；连接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水？[回复]你好，1、D级区洗手等排水管道防倒灌的处理，首先应在工程设计时考虑，地漏下方均应设防水U型弯，地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管，还应考虑空气阻断装置。2、饮用水或纯化水的连接管道材料，企业可根据具体情况综合考虑，但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质，并易于清洁、消毒或灭菌。标题：GMP认证受理之后的查询[][内容]老师您好,我们是11月8日受理的GMP认证申请,三个工作日后完成的网上申报提交,费用也缴了,但是不知道为什么在GMP认证进度查询那里查不到任何信息。？[回复]药品GMP认证申请资料递交国家局受理中心受理后，需要由受理中心处理后转交药品认证管理中心，在我中心登记后才能在认证进度处查询相关信息。标题：GMP证书期限[][内容]您好，老师：请问一个妇科外用洗剂，检验项目中有无菌项，GMP证书期限是到何时，是和无菌的滴眼剂一样到日吗？[回复]GMP证书期限具体请依据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安[号）以及《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的规定》（国食药监安[号）相关规定。如不明确可咨询当地省局或国家总局。标题：关于培养基模拟灌装问题[]&&&&&&&&&&&&[内容]中心老师：您好！我想咨询一下在培养基模拟灌装培养到期后，对到期的安瓿内培养基有作灵敏度试验标准的明确规定吗？[回复]必须考虑经过一系列的操作和处理后，培养基的灵敏度是否受到影响。标题：关于培养基模拟灌装结果要求问题：[][内容]关于培养基模拟灌装结果要求问题：作培养基模拟灌装前，已对培养基进行灵敏度试验，符合要求，14天培养结束，1万支以上，没有长菌的。但对培养结束的安瓿瓶中的培养基进行灵敏度试验时，应该执行什么标准？多少支管长菌认可？谢谢！盼复！[回复]具体培养基的灵敏度标准可参照《中国药典》进行。标题：医用氧GMP认证问题[][内容]1.今年想申报医用氧GMP认证，申报资料按照新版GMP药品申报资料要求吗？98版要求的消防、环保要求现在不用报了是吧？2.液氧需要检验乙炔是按照什么标准检验的？3.消防检查合格证明细则要求省级的，市级的是否可以？4.检查细则是按98版的还是按照2010年版的征求意见稿呢？[回复]现在申报认证不需要消防和环保证明；目前检查是按照GMP（2010年修订）正文和原医用氧附录进行。标题：关于红豆杉申请GAP认证的事宜[][内容]请问老师，红豆杉作为原料药是不是不做GAP认证？我们咨询地方药监局答复该品种不作认证，随后通过互联网查询资料看到浙江富阳南方红豆杉，福建明溪，浙江宁波等几家企业都在走红豆杉GAP申报程序?还请老师明示谢谢！[回复]目前GAP认证只针对传统中药范畴，用于提取的原料暂不受理。标题：关于新版GMP中药提取认证[][内容]老师你好：我公司有中药制剂品种但没有中药提取车间，生产该品种时委托其他企业进行中药清膏提取，这种情况我公司申请新版GMP认证时是否对受托中药提取车间进行认证检查。[回复]请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。标题：在原料药的中间工序物料平衡的应用？[][内容]非无菌原料药A的粗品精制工序，示意如下：步骤1：溶解、脱色、过滤过程粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水步骤2：溶媒结晶过程料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水）步骤3：干燥、分筛过程半成品A＝筛上粗粉A＋粉尘收集A＋成品A（纯品）在工艺规程中规定此工序的物料平衡计算为：平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋筛上粗粉A＋粉尘收集A)/投料粗品A（折纯）×100%平衡率范围规定为95%～99%。请问：&&&&&&&&&&&&1.是否可以使用“平衡率”的说法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的计算形式？2.在以上计算方法中，仅是进行产品A的衡算，并没有考虑其他物质（溶解水、活性炭、溶媒等），这是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定义？3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定义，以上计算似乎也不是“收率”或“总收率”？请认证管理中心的专家老师对“物料平衡”在类似工序中的应用进行解析。非常感谢！[回复]物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡可以采用多种方式表示，百分值的方式是常见的一种。物料平衡是用来观察和判断产品生产过程中是否出现偏差或差错的一个重要内容。单纯从粗品精制工序来看，只考虑产品A是可以的。标题：关于中药提取认证[][内容]老师你好：我公司有中药制剂品种，但没有中药提取车间，生产该品种时中药清膏委托其他企业提取。这种情况我们申报新版GMP认证时需要认证委托提取车间吗？[回复]请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。标题：化药制剂折干折纯问题[][内容]咨询一个问题:对于化药制剂投料是否一定要折干折纯?国家局在这方面是否有什么特别规定？[回复]此问题在《药典》（2010年版）凡例有规定。标题：药物临床试验核查[][内容]临床核查时抽取的病例数比例是多少[回复]一般是25份以下全部检查，超过时适当增加抽查比例。标题：GCP证书丢了怎么办[][内容]您好！我的GCP证书拿到单位与科里同事一同保存，但由于工作人员的疏忽已找不着证书原件，请问如何处理为好？可以补证书吗？请您百忙中尽快回复，谢谢！[回复]1、咨询原培训单位一下，看能否补办；2、GCP培训不能仅培训一次就万事大吉，需要不断培训。标题：质量副总与质量负责人不是一人[][内容]质量副总到公司前，质量负责人就已经备案，请问质量到底谁来负责[回复]企业的质量保证不仅是依靠质量部门的职责，也是质量保证系统中其他所有部门的共同职责。对于企业关键人员的资质、职责等相关要求，新修订药品GMP第二十条至第二十五条有规定，其中明确了企业负责人是药品质量的主要责任人。质量副总和质量负责人谁来负责质量企业可根据具体情况建立相应的管理流程，明确规定各管理者的职责，从而保证企业的质量方针、质量目标和质量计划的建立和实施。标题：新建生产线与上次认证情况的关系[][内容]老师您好，GMP认证申报有一项资料要求“◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。”我公司今年在同一厂区新建了一条玻璃瓶输液生产线，（上次是软袋输液生产线认证），那么我们在申报资料时就不需要把上次认证软袋输液的情况作描述了，是这样理解吗？谢谢&&&&&&&&&&&&[回复]您好，需要对此次申请认证的生产线此前的检查情况做相关详细的描述。标题：注射剂GMP认证资料要求[][内容]老师，您好！我想问的是药品GMP认证申请资料要求里的第四点：厂房、设施和设备，其中4.1小点里有一项是：“应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差”。请问相邻房间是指洁净区的所有房间还是包括非洁净区、洁净区的所有房间？[回复]你好，药品GMP认证申请资料要求里4.1小点内容应包括非洁净区、洁净区的所有房间。标题：中心派出检查组通常提前几天通知？[][内容]中心派出的药品GMP检查组去企业现场检查，一般会提前几天通知企业？[回复]您好！企业向受理中心递交药品GMP认证检查申报材料并成功受理后，意味着企业已作好接受现场检查的准备。一般情况下会在当月检查安排好统一出发时间后，提前一周左右通知。标题：持续稳定性考察问题[][内容]持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？[回复]仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的，是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。标题：GMP认证后产品工艺验证[][内容]日[回复]目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。是否要待产品加速稳定性考察结束后才能上市？谢谢！[回复]应当根据实际的风险来进行判断，原则上可不需要等待稳定性考察结束，但一旦在考察期间发现问题则需要考虑启动品种相关的召回等一系列工作。标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价[][内容]老师，您好！新版GMP第一百六十六条规定外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。我想问的是：象颗粒剂待封装颗粒、液体制剂调整好总量后的待灌装药液、胶囊剂待填充粉、片剂待压片颗料这些中间品，如果制定了含量测定项目，成品是不是可以不再检测含量了，如果成品规定的是每袋或每支含量，则直接乘以平均装量，这样做是不是符合GMP要求？谢谢。[回复]成品的检测应按你公司制定的内部标准进行全项检测，具体在那个步骤取样完成应该有明确的规程规定，且具有代表性。标题：关于物料在车间贮存72小时后退库与否的问题[][内容]老师你好，我公司文件规定，物料在车间存贮时限不能超过72小时，如有一物料25公斤一桶，车间每天生产一批用量1.5公斤，要连续生产10批，车间连续生产到3天后，物料是否还要退库，然后再领出使用。&&&&&&&&&&&&[回复]请根据实际情况以及该操作可能造成的影响来分析评估，可考虑重新制定或修订现有文件，文件修改前应严格按照已有文件操作。标题：吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问[][内容]认证中心的老师：你好，最近公司计划开发吸入用糖皮质激素溶液剂，针对开发此产品的生产设施与生产线提出疑问，请老师赐教1.吸入用糖皮质激素溶液剂的GMP要求，是否需要独立的车间或厂房2.吸入用糖皮质激素溶液剂能否与滴眼剂共线生产?[回复]你好，如是新剂型车间引入的新产品，建议设计为独立的生产车间，不建议与其他剂型共线进行生产。标题：工艺验证产品销售[][内容]请问搬迁新车间认证前做的三批工艺验证产品在取得GMP证书后是否可以销售？谢谢！[回复]此问题已重复过多次，请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。标题：认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址[][内容]老师：请问认证检查问题整改报告纸质版上报邮寄到中心的何部门？电子稿上传的地址？[回复]药品GMP认证检查整改报告请邮寄至：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，地址:北京市东城区法华南里小区11号楼三层，100061联系电话：010-标题：上次GMP认证以来的主要变更情况[][内容]老师：您好，我要咨询的问题是，在GMP认证申请资料中要求填写“上次GMP认证以来的主要变更情况”，由于我公司进行新址迁建，生产设备全部为新购进，在填报设备、设施变更时除填写设备较上次认证后发生的变更外，是否需要将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报？对于人员的变更，是否只填写关键人员如法人、企业负责人等的变更？[回复]你好，1.对于“上次GMP认证以来的主要变更情况”，除填写设备较上次认证后发生的变更外，也应将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报。2.对于人员的变更，应当至少填写关键人员的变更及备案情况。标题：日GSP到时期了，[][内容]明年1月4日GSP证书到期了，我们什么时间报申报材料，如何做，需要准备哪些材料。[回复]您好,您所咨询的问题不在我中心的职能范围内，有关GSP相关问题请咨询所在地的食品药品监督管理部门。标题：药品认证授权[][内容]请问作为第三方检测机构能否获得国内药品GMP认证授权？如果可以，该满足什么条件才能获得该授权，谢谢！[回复]药品GMP认证是对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。不针对第三方检测机构进行药品GMP认证。&&&&&&&&&&&&标题：关于国家局网站中GMP认证和延期情况更新[][内容]我公司于2012年12月份通过GMP延期认证检查，已经取得江苏省局的批件，但是国家局网站上的相关信息却没有更新。我公司产品到部分商业公司时不得入库，说国家局网站上没有数据证明我公司已通过延期认证检查。请问，这个问题是省局管还是国家局管？[回复]国家总局网站上的信息发布事宜，需联系总局信息中心政务信息处。标题：有关GMP剂型[][内容]老师，您好！我想问一下，在GMP认证时如果是“眼用乳膏剂”，证书上会写“眼用乳膏剂”还是“乳膏剂”？是不是看到“乳膏剂”就包含了“眼膏”这个剂型？[回复]应该为眼用乳膏剂。标题：上次药品GMP认证以来的主要变更情况[][内容]老师您好，上次药品GMP认证以来的主要变更情况中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证还是本次申请认证车间的最近一次认证。[回复]你好，药品GM认证申请材料中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证。标题：关于物料鉴别抽样问题[][内容]我公司主要生产冻干粉针剂和非无菌制剂，针对冻干产品，按照GMP及指南要求，对每个包装物料要进行鉴别或确认，是否意味着没有必要必须对每个包装物料进行鉴别试验？如果每个包装都取样进行鉴别试验，将带来物料受到污染的风险，是否可以对其包装和标签进行复核即可？谢谢[回复]根据你厂的供应商审计结果来确定对每个包装定性鉴别或复核标签。可参考采用下列原则：1）如果供应商是生产厂商，且有很长时间的供货历史和很好的信誉，没有交叉污染或贴错标签的风险，可以每个包装复核标签。2）如果供应商是中间商，进行了分包装操作，那么每个包装定性鉴别。3）如果供应商与使用方是同一集团，并采用同一质量体系，或自产原料，可以每个包装复核标签。4）无菌原料药，企业需要考虑进行每个包装取样进行鉴别试验所带来物料受到污染的风险，可采取不破坏外包装的近红外扫描或使用供应商提供的样品小包装鉴别。5）逐包装定性鉴别不可用混合样品后做鉴别实验。标题：B/A区用无菌服清洗等[][内容]请教老师三个问题：1.注射用水总回水管路必须加在线TOC检测装置吗？2.在C级区清洗B/A区所用无菌服，最后漂洗必须用注射用水吗？3.在C级区整理B/A区所用无菌服，必须在层流罩下面整理吗？谢谢！[回复]你好，1、对注射用水应监测TOC，但是否在总回水管路加在线TOC检测装置，没有明确的硬性要求。2、在C级区清洗B/A区所用无菌服，最后漂洗选用纯化水或注射用水企业可自行制定，无必须使用注射用水漂洗的明确要求。3、在C级区整理B/A区所用无菌服，应采用局部层流保护为宜。标题：请问艾滋病专业机构问题[][内容]老师您好，我想咨询一下，为什么我在“药物临床试验机构”名单中查询到的艾滋病专业药物临床试验机构都是过期的，有没有最新的艾滋病专业药物临床试验机构目录可查询？谢谢！[回复]你好！根据法规规定，药物临床试验机构资格每三年复核一次。请登录国家食品药品监督管理局总局网站，查询“国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核&&&&&&&&&&&&检查公告”中相关艾滋病药物临床试验机构。标题：关于水系统设备改造的有关问题[][内容]老师，我公司现有一口服固体制剂车间共三层楼，共用一套水处理设备，现第三层要按新版GMP进行改造，水处理系统也一起改造，改造完成后进行整个系统的水系统验证，验证合格后，一、二两层可否按老版GMP继续生产，第三层进行设备和工艺验证，通过新版GMP后再生产，可行吗？[回复]你好，根据你所述认为，公用工程改造后按照新版GMP要求运行，但管路和使用点同时涉及到按新版GMP改造的车间和老车间，这种做法应是可行的，但必须保证水系统的清洁、清洗、消毒灭菌等维护工作，以及各使用点的取样要求均应符合新版GMP的要求。标题：关于空调设备改造的有关问题[][内容]老师，我公司有一口服固体制剂车间，现要按新版GMP进行空调系统改造，改造完成后，经三个月的验证，合格后，可否在没通过新版认证前在这个车间生产产品？[回复]此问题请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。标题：GMP认证电子申报中关于产能变化问题咨询[][内容]老师：您好！在GMP电子申报“申请表认证范围品种信息填写”中需要填写新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况”，由于我公司GMP认证范围为大容量注射剂，分为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶两条生产线，比如我公司“葡萄糖注射液”有两种包装形式，分别为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶，而该表设计为按生产线进行统计，产能数据中仅能填写一次该品种（如先填写多层共挤输液袋），若需要填写第二条生产线（玻璃输液瓶）则将前条生产线信息覆盖。此时是否可将两条生产线合并？还是有其他方法可以区分？谢谢老师百忙之中给予指导！[回复]可以按照品种将两条或多条生产线上的产能合并填写。标题：印刷包装材料应当由专人保管，专人是什么意思？[][内容]“印刷包装材料应当由专人保管”这里的专人保管是什么意思？是专门负责这项工作的人还是同一项工作不能由两个人来管？[回复]专人是指经授权的受过相应培训的人，不得随意更换。专人不指单人。标题：GCP认证培训[][内容]我院将进行首次GCP认证，参与认证人员是否只能参加GCP的专项培训班？谢谢！[回复]是的，参加资格认证所有人员要经过GCP培训。标题：关于认证资料中企业名称不一致的问题[][内容]老师您好！无菌生物制药企业有两个问题想咨询：1、A公司为药厂，B公司不是药厂，A公司是B公司的全资子公司。A公司目前想申报GMP认证，但在前期设计图纸及购买设备的是B公司，请问在受理资料时，是否存在异议？需要企业另提供哪些资料？2、药厂的环评报告及消防验收报告等资料是否还需在申报资料时提交？严格按照“药品GMP认证管理办法”中关于申报材料的具体要求提供资料就可以吗？[回复]你好，药品GMP认证申请的受理属总局受理中心，除按照“药品GMP认证管理办法”中关于申报材料的具体要求外，是否还有其他的一些具体要求，建议与受理中心联系咨询。&&&&&&&&&&&&标题：药品GMP认证申请材料填写[][内容]老师您好！请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”中的第6项主要技术人员，关键人员包括质量系统和生产系统的含大专以上操作人员和采购人员吗？[回复]你好，此问题属重复提问，之前已做过回答。标题：GCP培训证书丢失[][内容]老师，您好，请问如果GCP培训证书丢失，是否可以补办？相关的流程网站上是否有呢？谢谢您！[回复]请和培训单位联系，认证中心没有颁发过GCP培训证书。标题：中药注射剂生产日期问题[][内容]老师您好：对于中药注射剂中的部分品种，在浓配后进行冷藏（24或48小时），然后进行二次浓配、稀配或直接进行稀配。对于GMP关于生产日期的原则，此种情况如何确定生产日期？[回复]你好，根据“规范”第一百八十六条规定“除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。”因此，你公司确定产品的生产日期应不迟于稀配的开始日期。标题：关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题[][内容]老师您好：我公司现有一条小容量注射剂的生产线，且已取得GMP证书，现在想在此生产线上生产吸入用溶液剂，该吸入用溶液剂为终端灭菌工艺，包装为安瓿瓶，请问是否可以？因为我公司已取得小容量注射剂的GMP证书，如果可以生产，那我公司申报的吸入用溶液剂获得生产批件后，该条生产线该如何认证（即一条生产线既生产小容量注射剂，也生产吸入用溶液剂）？非常感谢，期待您的回复！[回复]两种剂型是否可以共线需企业自行评估，不仅考虑剂型、给药途径，还需考虑药品的性质、生产工艺等多方面。认证按照《药品认证管理办法》相关规定执行。标题：关于备用冷库的验证[][内容]你好，老师，我是晋中市祥源药业有限责任公司质量管理部的设施设备管理员，最近我公司按照新版GSP的要求要进行冷链设施设备的验证，我公司设有两个冷库，由于我公司经营的冷藏药品数量、品种较少，所以只有一个冷库在使用（我公司不经营疫苗）。我想问的是另外的没有使用的冷库需要验证么？谢谢。[回复]请找GSP的专家解答。标题：从事药品直接生产的员工的健康体检[][内容]按国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，制药企业员工体检是否要求查性病，梅毒？谢谢！回复]对于人员健康检查，新修订药品GMP第三十一条和第三十二条规定“企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。”；“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”。对于员工应当进行的体检项目，企业应当根据按照上述规定并结合从业人员所在具体岗位等因素来制定。&&&&&&&&&&&&标题：B级区房门问题[][内容]现在我公司改造，由于空间限制，在设计时想B级区消毒液接受房间不安装门，真接面对灌装区，不知这个设计是否可行。[回复]厂房的设计应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。企业应跟据产品特性和工艺等因素，评估厂房设计的合理性。标题：天平校准[][内容]检验或生产用的电子天平，每年经过计量部门的检定，使用时每日进行校准，采用电子天平自带的砝码（每年检定），做一点校准可以吗？还有的天平是内部砝码，按程序进行校准，无论是内部砝码还外部砝码，按天平的使用说明书中要求的校准方式是否可以？有的单位做法是每年计量部门检定，然后使用时每天进行三点校准，每季度进行五点校准，是否必须采用这种方式？请老师在百忙中答复，谢谢！[回复]你的一点、三点、五点校准应该指的是位置，那么日常校准至少应放在称量位置，可考虑定期按校准的标准操作规程的规定定期做四角平衡校准。标题：药品GMP认证信息填报[][内容]老师您好！我要咨询的问题是：药品GMP认证填报系统中药品GMP认证申请资料的第6项主要技术人员、关键人员包括质量、生产系统含大专以上的操作工和采购员吗？[回复]新修订药品GMP第二十条“关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人”，企业应结合自己的实际管理情况对关键人员进行描述。标题：产品的批号划分[][内容]老师你好：我家是大容量注射液，按规定应按灭菌批次设定产品批号，由于诸多原因目前我家只能按调剂批次划分产品批号，即：同一调剂罐的药液分多罐灭菌时，产品均为同一生产批号，但是产品检验时按灭菌批次管理，保证出厂前的质量问题能够按照灭菌批次追溯，出厂后如出现质量问题时则整批召回。此种情况希望老师给个建议,谢谢！[回复]GMP规定了批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。附录1中又规定了无菌药品批次划分的原则：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。标题：尘埃粒子检测数据打印时间问题？[][内容]1.由于采用大功率的28.3L/min的尘埃粒子计数器，对于检测数据需要每个点测试完就马上打印数据？是否可以将采样完数据先存储，最后面统一打印？2.对于打印方式，是否需要每个点单独打印？还是可以汇总打印？[回复]你好，1、尘埃粒子计数器检测数据打印的时间形式企业可根据具体情况而定，每个点测试完马上打印或将采样完数据先存储，最后面统一打印均可。2、对于打印方式，即使汇总打印也应体现出每个点的数据情况。标题：GMP申请资料中关于认证申请书的填写[][内容]老师，你好！我公司现有迁址新建厂区，准备报认证申请资料，在《药品GMP认证申请书》中关于固定资产原值、固定资产净值、上年工业总产值、销售收入等四个项目是否需要进行填写？我公司原厂区上年正常生产销售，新厂区刚刚建成等待认证。&&&&&&&&&&&&[回复]对于像国家局申请新修订药品GMP认证检查的企业，《药品GMP认证申请书》的填写请按照申请书的“填报说明”进行。标题：生产线的划分[][内容]您好！小容量注射剂一套配制系统，两套灌装设备，一套灭菌设备，这样的设计可不可行？如可行，申报药品GMP认证时按一条线还是两条线？[回复]GMP规定：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。上述设计必须考虑产品的均质性和可追溯性，以及两套灌装设备灌装产品之间的混淆和交叉污染等情况。标题：氟维司群是否可以其他化药共线生产[][内容]查询ATC代码，氟维司群属于L02B激素拮抗药及其相关药物中的L02BA抗雌激素类，请问是否可以与普通化药共线生产，包括原料药生产和制剂生产。[回复]多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www./WS01/CL.html标题：非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题[][内容]老师您好！替尼类非细胞毒性抗肿瘤产品能否与非抗肿瘤产品共线生产？[回复]多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www./WS01/CL.html标题：D级要做级别的确认吗？[][内容]为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗？或只做检测符合要求就行[回复]你好，D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认，只是检测频率与其他级别各不相同。标题：GMP认证申请材料填写[][内容]老师您好：请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写，电子申请资料上传附件，点击“上传相关附件”，是必须上传要求格式的附件，还是可以直接填写文本文档？[回复]申请资料部分可以按照要求上传相关格式的附件，也可以直接在文本框中填写文本，但是文本框&&&&中不能为空。如果采用上传附件的形式，可在文本框中键入“参照附件”等内容。标题：生产线条数的划分[][内容]您好！一套配制系统供两条生产线共用，这种情况允许吗？如果允许的话，是按一条生产线来申请GMP认证，还是按两条生产线申请GMP认证？[回复]一套配制系统供两条生产线使用的情况，需要根据生产组织方式和生产管理情况综合评估是否可行。原则上，企业可以从产品的均质性、可追溯性、交叉污染、混淆等多方面评估其可行性。标题：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和杆菌肽是高致敏性、高活性药品吗？[]&&&&&&&&&&&&[内容]硫酸新霉素属于氨基糖苷类抗生素；硫酸多粘菌素B和杆菌肽属于多肽类抗生素在2010版的GMP，以下几种产品，明确要求需要单独的厂房和设施：1.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品上述这三个抗生素，个人理解均不属于以上所列的药品，因此不需要单独的厂房和设施，可以和现有厂房和生产设备共用。不知这样的理解正确吗？谢谢回复！[回复]产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www./WS01/CL.html标题：新零售药店申请药品经营许可及认证存在的问题[][内容]新版药品管理法规定对零售企业先认证后发药品经营许可证，但新开店在无证情况下无法进购药品，也就无法申请认证，致使申请递交后无法满足药监局提出的药品上架条件，这个问题怎么解决？诚请回复[回复]药品认证管理中心主要职能为：对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作；受国家食品药品监督管理总局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。有关药品经营许可及认证的问题，请咨询当地药品监督管理部门。标题：湿热灭菌工艺残存概率法F0范围[][内容]老师您好，按新的灭菌工艺验证指导原则标识残存概率法湿热灭菌要求F0范围为8-12.想咨询您是否必须保证产品冷点的F0在这个范围内？对热点的F0是否有要求？谢谢[回复]待灭菌物品或产品放入灭菌柜内任何位置都应满足相应的灭菌参数要求。标题：种子库的GMP审查[][内容]昨天我也提问了，但是可能邮箱地址写错了！老师您好，我们目前有一个生物制品产品，已通过CDE老师审批，并拿到生产批件。该生物制品采用酵母表达系统，我们采用两级的种子库管理，不知是否符合GMP审查要求？是否一定需要采用三级的管理模式？如果能您得到您的答复，将对我们有莫大的帮助，非常感激！[回复]上述问题属于重复提问，已做过回答。标题：全国目前共有多少个冻干粉针企业，有多少家通过了新版GMP[][内容]全国目前共有多少个冻干粉针企业，有多少家通过了新版GMP[回复]全国的冻干粉针企业和通过新修订药品GM认证检查的企业，请从国家局专网和我中心网站上进行检索。标题：种子库的GMP审查[][内容]老师您好，我们的产品是用酵母工程菌生产的蛋白质生物制品，我们采用的管理是两级管理，即主种子库和工作种子库，已通过CDE老师审批通过，并已拿到生产批件。对于两级的种子库管理，能符合GMP的审查要求吗？有没一定要求需要三级管理？[回复]对于生产过程中使用到菌毒种的生物制品，其对种子批的管理，应严格按照国家局批准的制造检定规程和2010版药典“生物制品生产鉴定用菌毒种管理规程”的规定执行。&&&&&&&&&&&&标题：药包材取样[][内容]请问各位专家，药包材的取样量和取样规则有相关规定吗？[回复]目前可参考GB《计数抽样检验程序》或ZBC10001-89来制定你企业自己的取样规程。国家局即将发布实施《新版GMP附录取样》，请关注国家局网站。标题：文件签名[][内容]请问：文件起草、审核、批准人只签名没有体现职务可不可以？[回复]最好体现出部门和职务标题：D级洁净区内清洗用要求[][内容]老师，您好!请问:在生产非无菌原料药的D级洁净区内清洁用水是否可以设置饮用水管?本公司在2005建成的某精烘包内的一更洗手用水、洗衣用水(包括洁净服清洗)、容器具初洗用水都设置了饮用水管；容器具清洗间和洗衣间同时设置了纯化水，清洗在线设备都使用纯化水。我们的洁净区和工艺验