3C医疗器械关键元器件件

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-06-13 00:10 标签： 关键元器件清单
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3C关键元器件检验验证规程
德信诚培训网3C关键元器件检验验证规程1. 目的对采购的关键件进行确认检验，确保所要求的关键件满足产品的设计与使用要求。2. 关键件范围对于通过CCC强制性产品认证的产品，需对其关键件和材料定期进行确认检验。其主回路使用的元器件和材料为关键件，如：壳体、低压断路器、低压熔断器、低压开关、隔离器、隔离开关与熔断器组合电器、低压接触器、过载继电器、母排、绝缘导线、绝缘支撑件等主回路的元器件和材料。3. 职责技术质量科负责对成套产品中的关键件进行确认检验，并予以记录；对关键件的确认检验情况予以通报，必要时提请供方评定。供应科负责与供方协调，要求供方提供所供产品的定期确认检验报告。4. 确认检验的管理4.1确认检验原则：（1）检验频率：a) 关键元器件和材料已列入国家强制性产品认证目录的，获得CCC证书或CQC认证的产品，在每批进货检验时，按照相应的型号进行网上查询，并打印当时证书状态，备查。b) 关键元器件和材料没列入国家强制性产品认证目录（如铜排、绝缘件、壳体等），按照条款5执行相应的定期确认检验。（2）检验标准和项目：依据不同产品制造标准来选择相对应的检验项目；（3）检验方式和途径：公司内部验证和供方提供确认检验证明；更多免费资料下载请进：
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德信诚培训网（4）检验时机：按计划实施（计划时间应在关键件有效期内）。4.2确认检验计划：（1）由技术质量科制订关键件确认检验计划，经质量负责人批准；（2）确认检验计划应根据不同关键件前一次确认检验时间确认下一次时间，此时间必须在关键件产品认证有效期内，同时应在上一次确认检验12个月内；（3）由技术质量科按照计划实施关键件确认检验。4.3确认检验方式和途径：4.3.1关键元器件和材料已列入国家强制性产品认证目录的，必须获得CCC证书（如：电器元件、绝缘导线等），只要这些证书有效，即可不出示这些关键件和材料的检验报告。4.3.2可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿认证关键元器件和材料定期确认检验控制要求。4.3.3对于D类企业，必要时，认证机构可抽取关键件和材料按照相应的标准进行检验。5没有获得CCC认证证书或为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿认证证书的，关键元器件和材料的定期确认检验应满足下表要求：5.1 壳体
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copyright &copyright 。文档资料库内容来自网络，如有侵犯请联系客服。杭州固态照明有限公司；例行检验和确认检验管理办法；发布日期：版本：A/0编号：HZGT/QW-3C；1目的；对认证产品进行例行检验和确认检验，以A确保CCC；2范围；适用本公司的CCC认证产品及其元器件、材料的例行；3定义；3.1例行检验是在生产的最终阶段对生产在线的产品；加贴标签外不再进一步加工；；3.2确认检验是为验证产品持续符合CCC标准而要；4权责；
杭州固态照明有限公司
例行检验和确认检验管理办法
发布日期：
：HZGT/QW-3C-002A 编
：敬建波 审
： 持有部门： 控制状态：A/0
实施日期：
对认证产品进行例行检验和确认检验，以A确保CCC认证产品满足规定的要求。
适用本公司的CCC认证产品及其元器件、材料的例行检验和确认检验活动。
3.1 例行检验是在生产的最终阶段对生产在线的产品进行的100%检验，通常检验后除包装和
加贴标签外不再进一步加工；
3.2 确认检验是为验证产品持续符合CCC标准而要求进行的抽样检验。
4.1 质量部负责对认证产品及关键元器件和材料的例行检验或确认检验；
研发部负责在设计开发输出的BOM表中标识出关键元器件并在SOP文件中参照国标要求规
定产品例行实验项目和操作要求；
采购部负责关键元器件和材料的信息与供方的传递；
5.1 认证产品例行检验
5.1.1 按认证产品所执行的国家标准，研发部制定认证产品的例行检验标准，确定例行
检验的项目和方法要求，并把检验项目加入到作业指导书中；
5.1.2 对于例行检验的执行，生产部按照《作业指导书》进行作业，质量部质检员参照
《过程检验规范》和《作业指导书》的要求进行监控和作业，并按《过程检验规
范》要求形成记录；
5.1.3 我司的例行检验项目为：常态介电强度测试、亮灯测试。例行检验项目需要实行
100%全检，不能采取抽检方式；
5.1.4 针对认证产品的关键件，由IQC按照《进料检验标准》实施例行检验。
5.2 确认检查
5.2.1 质量部制定确认检查计划，并予以实施，检查结果应予以记录，形成“确认检查
报告”， 确认检验项目一年检验一次。
5.2.2 CCC认证产品的确认检测由质量部可在生产线、仓库进行随机抽样进行确认检验
最小抽样数量不少于5PCS；
5.2.3 针对认证产品的关键件的确认检验，由IQC每半年进行一次，检验可以自行完成，
也可以委托外部实验室或第三方机构完成，还可以要求供货商提供第三方检测报告或产品认证证书的形式来作确认检查。
5.2.4 针对认证产品成品的确认检验，按认证产品所执行的国家标准，由质量部每年进
行一次确认检验，检测可以自行完成，也可以委托第三方认可的实验室或机构完成。期间认证产品如有被国家监管部门或认证机构进行市场监督检查或样品抽样检测，公司则可以参照其检测结果，不必再进行全性能和安全的确认检查；
5.2.5 在委托他方进行确认检验时，如其中有部分项目可以公司自行进行确认检查，则
可以针对不能完成的项目委托外部有能力的机构完成。
5.3 例行检查不合格处理
5.3.1 认证产品例行检查如出现不合格，不得出货，应分析其不合格的原因，并采取纠
正和纠正措施；
5.3.2 认证产品关键件的例行检查如出现不合格，原则上时不可以办理特采或让步接收
使用，如因生产关系必须使用，则须由研发部和质量部进行分析和验证，在不影响产品的安全性和功性能的前提下方可使用。
5.4 确认检查不合格处理
5.4.1 立即停止生产并对所生产的产品进行确认，并停止使用CCC认证标志，必要时向
认证机构报告；
5.4.2 分析其不合格的原因及不合格的影响程度，并采取必要的措施（所采取的措施包
括召回、顾客现场更改等），消除所带来的影响或安全风险；
5.4.3 在落实纠正措施后须经再次确认检查，检验合格后方可继续生产并加贴CCC认证
5.4.4 针对认证产品关键件确认检查若现不合格，质量部将材料进行不合格标识并及时
开据进料检验不合格报告和信息反馈单要求供方分析造成不合格的原因，并采取纠正和预防措施。质量部负责对供应商的纠正预防措施得行再次验证并将情况反馈给采购部，采购部按《供应商管理办法》对供方进行考核。若会影响已出货产品，还应采取召回措施或顾客现场返修措施等，以消除安全风险。
7 参考文件
7.1 《过程检验规范》
7.2 《进料检验规范》
7.3 《供应商管理办法》 8 质量记录
确认检验报告
例行检验报告
三亿文库包含各类专业文献、幼儿教育、小学教育、各类资格考试、高等教育、应用写作文书、外语学习资料、生活休闲娱乐、led灯具3C认证关键元器件确认检验要求39等内容。　
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公司是生产IC卡读写机的，近期要做3C认证，谁知道IC卡读写机的关键元器件是什么啊
楼上说的没错，要查看该类产品的认证实施规则。或者检查人员的作业指导书上都明确的有该类产品的关键件
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6SQ质量周刊关键元器件从贸易商买的，3C产品描述关键元器件制造商怎么填
正做3c认证，关键元器件从贸易商买的，3C产品描述关键元器件制造商怎么填，是填中间商还是生产厂
09-09-22 &匿名提问
3C认证是针对国产机电产品的，进口产品没有规定必须进行3C认证，如果国外制造商取得其他国际安全质量认证也可以，比如CE、UL都可以，报关时同时申请进口商品检验取得商检报告就可以了。
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