一.目的：；建立HVAC系统管理制度，以规范可能影响HVAC；二.范围：；本标准适用于广宁制药厂精烘包洁净区HVAC系统管；三.职责：；1、HVAC系统操作人员：按本标准要求，负责HV；2、HVAC系统维护人员：按本标准要求，负责HV；3、HVAC系统管理人员：按本标准要求，负责实行；4、设备科：按本标准要求，负责组织实施HVAC系；5、药检中心：按本标准要
建立HVAC系统管理制度，以规范可能影响HVAC系统为洁净区提供相关参数（如温湿度、压差等）及洁净度的所有因素，确保系统能始终如一的为药品生产提供适当的生产环境。
本标准适用于广宁制药厂精烘包洁净区HVAC系统管理规定。
1、HVAC系统操作人员：按本标准要求，负责HVAC系统的操作、监控、纠偏和维护。
2、HVAC系统维护人员：按本标准要求，负责HVAC系统的维护保养。
3、HVAC系统管理人员：按本标准要求，负责实行监督管理。
4、设备科：按本标准要求，负责组织实施HVAC系统维护保养。
5、药检中心：按本标准要求，负责HVAC系统的实验室监控。
6、质量科：按本标准要求，负责对HVAC系统的实行监督管理。
1、空调机房管理
1.1空调机房是HVAC系统为药品生产保证的中心环节，必须对空调机房加强管理，具体要求如下:
1.1.1非空调间工作人员，未经许可不得进入空调机房。
1.1.2非HVAC系统操作人员，未经许可不得操作、移动设备。
1.1.3被允许进入空调间的人员，须在空调间工作人员的指导下参观。
1.1.4非专业人员，严禁拆卸、维修HVAC系统设备。
1.1.5必须始终保证空调机房所有设施完好。
1.1.6HVAC系统操作人员，须严格执行SOP操作规程，严禁违章操作。
1.1.7空调机房内应保持卫生整洁、必须物品摆放整齐。
1.1.8加强蒸汽、水、电管理，防止渗漏，并须做到资源合理利用。
1.1.9车间一旦发生火灾，操作人员应按规定及时关闭防火阀，并关闭整个系统。
1.1.10认真执行交接班制度。
2、系统运行管理
2.1HVAC系统的运行，应该在已验证的运行参数范围内进行，如关注各个风阀的开度（影响送风量和压差）、风机运行频率（影响送风量）、洁净区温湿度、压差等参数，以保证为药品生产提供适当的环境。
2.2HVAC系统的开机、关机必须严格遵守SOP规定，特别应关注与洁净区相关的排风系统开、关机顺序关系，以保证设备操作安全和防止洁净区受外界空气倒灌污染。
2.3在正常情况下，HVAC系统必须在自动运行模式进行。原因是，在自动运行模式下，能
够自动调节洁净区温湿度。如果以手动运行，则洁净区温湿度的调节，将很难控制。
2.4 HVAC系统在每天开机与人员进入洁净区之间的时间间隔，应至少大于已确认的自净时间，否则，会造成洁净区污染机会。同理，如屿成HVAC系统送风中断（如风机故障、突然停电、皮带断裂等），在系统修复后，人员再次进入洁净区时，同样保证符合自净时间的要求。
2.5HVAC系统在每天运行时，如分上午、下午或者晚上（当然，洁净室是不允许安排三班生产，以保留有足够的时间安排卫生清洁），在午休或者饮食时，系统不得停止运行。当然，每天生产结束后，可停机。
3、系统监控管理
3.1HVAC系统监控，分为常规监控和实验室定期监控两种方式。常规监控，指的是HVAC系统操作人员在HVAC系统日常运行期间，主要监控温湿度、压差这样的能够在线测量的参数。
3.2 HVAC系统在正常运行期间，操作人员应按规定的时间要求巡回检查和记录，并根据检查或洁净反馈的结果，合理的调节和维护，使系统始终处于正常运行状态。
3.3实验室定期监控，指的是QC人员按预定的计划，对洁净室内的换气次数、气流流型、自净时间、尘埃粒子和沉降菌的定期监测。这些参数是保证洁净室受控的关键项目。
3.4实验室监测，不单纯只有以上的定期监测，还于日常生产中，发生的变更或偏差组织调查，可能涉及到的监测，如高效过滤器的更换、风口的改变、被加工的物料微生物超标等。
3.5HVAC系统的监控，应关注动态和静态测试。
4、系统纠偏管理
4.1HVAC系统通过常规监测、实验室定期监测和发生偏差时的调查监测，如不符合运行控制标准时，应立即纠偏，并应评价不符合项可能对产品质量的影响，如有必要，可对受影响的物料增加一些必要的测试项目。
4.2HVAC系统监测中，需要纠偏的项目有温湿度、压差、换气次数、尘埃粒子和沉降菌。如发生了偏差，应充份调查不符合项产生可能的原因，并针对的采取合理纠偏措施。关键的项目在纠偏实施前，应由QA人员评价。
4.3HVAC系统发生的偏差，应进行年度汇总统计和分析，必要时，应重新修订相关的SOP。
5、系统维护保养管理
5.1HVAC系统的维护保养，应由系统操作人员和维修人员共同负责。但是，对于维护保养，应由维修人员严格按照保养SOP规定，制订详细的年度保养计划，报设备科审批，并按计划组织实施。
5.2HVAC系统维护保养中的关键备件，应每年确保备有库存（库存量的多少应以实际情况而定），以防止缺失而影响正常生产，如初、中、高效过滤器。
5.3对于需购买的影响HVAC系统关键备件，应经QA人员审核，以确认符合HVAC系统要求，不会对产品质量带来不良影响。
6、系统回顾总结
6.1质量科QA人员应对HVAC系统按年度进行回顾总结，以达到以下目的：
6.1.1评估再验证的需求。
6.1.2并证实HVAC系统能持续、有能力为洁净区提供稳定的30万级环境要求。
6.2系统年度回顾总结，可按回顾再验证进行，涉及到的回顾内容如下：
6.2.1系统日常运行情况；
6.2.2系统长期监控结果；
6.2.3系统维护保养及故障维修情况；
6.2.4偏差处理及对系统可靠评估。
6.3QA人员在进行年度回顾总结时，必须有明确的评价和建议，如再验证需要，文件修订需要。
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HVAC系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 编号: 制定人: 批准人: 变更记录： 修订号： 分发部门: 1 概述：要求洁净厂房固体制剂车间达到10万级标准。 2 验证目的： 2.1 为检查并确认 HVAC 系统符合 GMP 要求及设计要求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本验证方案，作为对洁净厂房 HVAC 系统进行验证 的依据。 2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。 3 范围：本验证方案适用于本公司洁净厂房 HVAC 系统的验证。 4. 责任： 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4 负责验证报告的审批。 4.2 工程部 4.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 4.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关 SOP。 4.2.3 负责提供设备的计量器具检验资料及详细情况。 4.3 生产部 4.3.1 负责设备的操作 。 4.3.2 配合工程部完成验证方案的实施。 批准日期： 执行日期： 题目:HVAC 系统验证方案制定日期: 批准日期: 审核人: 颁发部门:题目:第 1 页 HVAC 系统验证方案 共 17 页 审核日期： 生效日期: 变更原因及目的：固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案4.3.3 配合质量部完成验证报告及验证数据。 4.4 质量部 4.4.1。负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 4.4.2 负责数据的选择与评价。 5.概述 5.1HVAC 系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度 等级的要求。整个 HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送 及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热和净化 处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合 10 万级洁净等 级要求。 5.2 公司空调系统部分采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温，然 后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧 回。 空调系统采用江苏黄埔空调净化有限公司生产的组合式空调器， 控制整个车间洁净区。 产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中 效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最 后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。 5.3为了确证该系统能满足生产要求， 我们该系统进行再验证。 验证方案由预确认、 测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。5.3.1.基础资料 设备编号: 设备名称:风冷管道式空调机组 地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司 设备型号:TSD500DRI-AB 邮编:210028 生产厂家：南京天加空调设备有限公司 联系电话:025- 传真:025- 使用部门：生产部 管理部门：工程部5.4 验证目的 5.4.1 检查系统的文件资料齐全且符合 GMP 要求。 5.4.2 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。 5.4.3 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合 GMP 的固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案要求。 5.4.4 检查并确认系统的安装符合生产要求， 公用工程系统配套齐全且 符合设计要求。 5.4.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 确认在规定 的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 5.5 验证范围 5.5.1. 文件的适用范围 此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证 5.5.2.验证的范围 5.5.2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认； 5.5.2.2. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认； 5.5.2.3. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。 5.6.验证周期及验证进度安排 5.6.1 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分 四个阶段完成。 预确认： 2012 年 5 月 10 日 至 2012 年 5 月 18 日 安装确认： 2012 年 5 月 10 日 至 2012 年 5 月 18 日； 运行确认： 2012 年 5 月 18 日 至 2012 年 8 月 20 日； 日常监控： 2012 年 5 月 18 日 至 2013 年 5 月 18 日； 5.7 文件及技术资料 6 验证内容： 6.1 预确认 6.1.1 根据厂房的整体设计方案， 我公司选用了南京添加空调设备厂生 产的分体空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系 统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、风机、中效过滤器、 臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。 空气洁净度等级为 D 级。 6.2 安装确认 6.2.1 验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安 装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪 器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件 1。固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案6.2.2 空调净化系统的安装确认： 6.2.2.1 空气处理设备安装确认： 空调器的安装确认主要是指设备安装 资料名称 空调净化系统设计说明 风口平面布置图 送风管平面布置图 回风管平面布置图 排风管平面布置图 风量平衡表 空调机组合图 设备平面布置图 空调净化系统操作 SOP 空调净化系统维护保养检修 SOP 空调净化系统清洗消毒 SOP 结论 编 号 存放处 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部检查人 检查日期复核人 复核日期后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计 及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件 2。 6.2.2.2 风管制作及安装的确认： 风管制作及安装的确认主要是对照设 计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。 检查及评价结果记录附件 3。 6.2.2.3 风管及空调设备清洁的确认： 内外管及空调设备清洁确认是在 安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒 精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。 静压箱也应清洗后安装。空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的 高效过滤器，操作及评价确认记录见附件 4。 6.2.2.4 风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保 温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于 36V，功率 洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送、 回风管 漏光法 无漏风 100W 以上，带保护罩；可接受标准（见下表） 。检查及评价确认记录于 附件 5 6.2.2.5 高效过滤器检漏试验： 进行高效过滤器检漏试验的目的是通过 检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺 陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样 头距过滤器约 2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。高效过滤器检漏试 验结果及评价记录于附件 6。 6.3 运行确认： 空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到 设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内 容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的 测定。 6.3.1 高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试： 在洁净厂房全面 清洁、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与 空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各 房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定， 风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而 得，风速应测 5 点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除 以房间容积。计算方法：风口的平均风速 V 按下式计算。 V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V= m/s n 其中 V1+ V2…… V5 一各测定的风速（m/s）n―测点总数（个） 风口风量 L 计算=3600×F×V（m3/s）式中 F――风口通风面积（m2）房 间换气次数 n。固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案L1+ L2+ L3+…… Ln n= 次/h A×H 式中 L1、 L20…… Ln 为房间各送风口的风量（m3/h） 。 2 A――房间面积（m ）H――房间高度（m）可接受标准。 洁净级别 换气次数 风量和风速 D级 ≥15 次/h 风口实测风量与设计风量之差在±15% 以内 风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件 7。 进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢 复标准要求的洁净度的能力。 测试仪器：Y09―6 尘埃粒子计数器、发烟器(可用灭蚊片代替) 测试方法如下： 在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾， 用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将 尘埃粒子计数器的采样管放在离地 0.8m 高度上，定时读数直到浓度达 到 30 万级最低限度为止。 可接受标准：自净时间应不超过 30 分钟。 将自净时间测试记录于附件 7-2。 6.3.2 洁净室风压、温度、相对湿度测定。 风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量 时不允许有人穿越房间。温度、相对湿度；温、湿度测定应在风量风 压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。 D级 不同洁净度等级≥10Pa 比室外大气静压差≥15 Pa 18～26℃ 45%～65%可接受 标准：将压差、温、湿度、监测及评价结果分别记录于附件 8、9。 6.4 性能确认： 6.4.1 臭氧消毒：关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭 90%。将臭 氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到 ON 位置。按下电源 按扭，臭氧发生机开始工作 0.5 小时。停止消毒时，断开电源，将手固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案动开关恢复到 AUTO 位置即可。终止消毒后空调运行半小时，人员方可 进入。填写“空调净化系统消毒记录” 6.4.2 悬浮粒子数测定：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状 态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测 试。用 Y90-6 型激光尘埃粒子计数器测量≥0.5μm 和≥5μm 的尘埃粒 子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行 30 分钟，开始采 样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于 2 个，总采 样次数不得少于 5 次，测采点距地面 0.8 米处。 6.4.3 沉降菌测定。在空调净化系统至少运行 30 分钟，房间的温湿度 及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用Φ9cm 玻璃培养皿和营 养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露 30 分 钟后，将平皿盖盖上，然后在 30～35℃条件下培养 48 小时后计数。采 样点的位置可以同悬浮粒子测试点。 沉降菌取样数 面积 m2 洁净度级别（三十万级） ＜10 2 10 2 20 2 40 2 100 3 200 6 400 13 0 63 可接受标准 ≥0.5μm 尘粒 ≥5μm 尘粒 沉降菌 洁净度级别 最大允许数（个 最大允许数（个 最大允许数（个/ /m3） /m3） 皿） D 万级 ? ? ? 将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件 10、11。 6.4.4 异常情况处理程序：空调净化系统性能确认过程中，应严格按照 系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检 测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证 委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 7.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认 7.1.监测取样点的布置 7.1.1. 制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定 1 次， 7.1.2.除上述房间外每三月取样检测 1 次 7.2. 清洗、更换、消毒周期的确认 7.2.1 清洁、更换：当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的 2 倍 时，应立即清洗。如果低于原始压差，应检查其原因，如有破损，应 修复或更换后再使用；高效过滤器：1.气流速度降到 0.3m/s 以下,更 换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调节送回风口阀门达到规定 的风量为止。2.出现无法修补的渗漏时更换高效过滤器。 7.2.2 消毒：当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须 对车间进行消毒灭菌， （两次间隔时间为消毒灭菌周期） 。 7.3 质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《空调净化系统监 控程序》 。 7.4.日常监控验证持续一年； 7.5.按标准测试，测试结果附入验证方案. 8.验证结果评定与结论 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果 起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证 证书，确认 HVAC 系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应 包括： 8.1 验证试验是否有遗漏。 8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经 过批准。 8.3 验证记录是否完整。 8.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案是否需要进一步补充试验。 9 固体车间空调净化系统再验证周期 质量管理部根据验证结果确定再验证周期 编 号 L-001 L-002 L-003 L-004 L-005 L-006 L-007 R-08 R-09 R-010 R-011 R-012 R-013 R-014 R-015 R-016 结论： 仪器仪表名称 压差表 压差表 压差表 压差表 压差表 压差表 压差表 温湿度表 温湿度表 温湿度表 温湿度表 温湿度表 温湿度表 温湿度表 温湿度表 温湿度表 校验周期 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 结 果 校验证书编号检查人 检查日期 附件 1复核人 复核日期 空调净化系统仪器仪表校验记录固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案附件 2 空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录 设备编号 型 号 设备名称 25000 风量/h 安装条件要求 接地、绝缘良好，接线防水包扎 防腐、保温符合设计要求，无泄 漏 准确 无泄漏无破损 压力试验合格 实际安装条件 组合式空调机组检查项目 电气部分 管路连接 自动控制 过滤器安装 冷却加热盘管验证结果评定检查人： 复检人：年 年月 日 月 日固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案附件 3 空调净化系统风管制作及安装检查确认记录 设备编号 型 号 设备名称 2．5 万风量 组合式空调机组检查项目 风管材料 保温材料 安装情况标准要求 镀锌钢板，规格与设计相 符，有材质证明文件 阻燃型岩棉 无漏风，表面平整检查结果验证结果评定：检查人： 年 月 日复核人：年月 日固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案附件 4 空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录 设备编号 设备名称 组合式空调机组型号2．5 万风量检查项目标准要求检查结果检查风管 清洁记录 检查空调设备 清 洁 记 录 实际抽样 检查结果中性清洗剂洗刷内表面并干燥有规范的清洗记录目测干净验证结果评定：检查人： 年 月 日 附件 5复查人： 年月 日空调净化系统风管检漏记录固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案结 果风管名称及编号 风管端面（长×宽） 漏风点位置风管名称及编号 风管端面（长×宽） 漏风点位置结果固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案风管名称及编号 风管端面（长×宽） 漏风点位置结果固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案附件 6 车间空调净化系统高效过滤器检漏记录 测试日期： 房间名称 男一更 女一更 男二更 女二更 洁净洗衣房 高效过滤器编 号 泄漏点位 置 修补方法 结果固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案中间站 洁具清洗间 洁具存放间 容具清洁间 填充间（1） 填充间（2） 抛光间 中间站 颗粒分装间（1） 中控室 铝塑泡罩间 中间站 颗粒分装间（2） 中间站 总混间（2） 筛分间（2） 干燥间（2） 缓冲间 制粒间（2） 粉碎间（2） 中间站（1） 总混间（1） 筛分间（1） 干燥间（1） 中间站 配料间（1） 粉碎间（1） 称量室 中间站 洁净走廊固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案日期：检测人： 附件 7 车间洁净室换气次数检测记录测试日期 洁净度 级别 送风 口 送风口风速 m/s 编号 1 2 3 4 5 平均 房间 体积 m3 总风量 m3/h 换 气 次 数房间名称 男一更 女一更 男二更 女二更 洁净洗衣房 中间站 洁具清洗间 洁具存放间 容具清洁间 填充间（1） 填充间（2） 抛光间 中间站 颗粒分装间 （1） 中控室 铝塑泡罩间 中间站 颗粒分装间 （2） 中间站 总混间（2） 筛分间（2）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案干燥间（2） 缓冲间 制粒间（2） 粉碎间（2） 中间站（1） 总混间（1） 筛分间（1） 干燥间（1） 中间站 配料间（1） 粉碎间（1） 称量室 中间站 洁净走廊 检查人： 附件 7-2日期： 年月 日复核人：日期： 年 月 日自净时间测定记录 三十万级洁净区要求： 标准：不超过 30 分钟 洁净度级别 300000 级 测试日期： 自净时间合格 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5um，-个/m3 ≥5um，60000 个/m3 测试仪器：Y09-6 型尘埃固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案粒子计数器 房间名称 男一更 女一更 男二更 女二更 洁净洗衣房 中间站 洁具清洗间 洁具存放间 容具清洁间 填充间（1） 填充间（2） 抛光间 中间站 颗粒分装间 1 中控室 铝塑泡罩间 中间站 颗粒分装间 2 中间站 总混间（2） 筛分间（2） 干燥间（2） 缓冲间 制粒间（2） 测 试 开始时 日 期 间 起始读数 达到最低 耗时 限度时间 （min） 结论固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案粉碎间（2） 中间站 （1） 总混间 （1） 筛分间 （1） 干燥间 （1） 中间站 配料间 （1） 粉碎间 （1） 原辅料暂存间 称量室 中间站 洁净走廊 检查人： 日期： 年 附件 8 车间洁净室压差测量记录 测量日期： 测量值(Pa) 房间名称 1 女一更 男一更 筛分间（2） 洁净走廊 配料间 筛分间（2 2 3 平 均 规定 压差 (Pa) 规定流向 结果 月 日 复核人： 日期： 年 月 日固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案颗粒分装间（2 总混间（2） 粉碎间（2） 总混间（1） 颗粒分装间（1） 胶囊填充间（2） 胶囊填充间（1） 筛分间（1） 配料间（1） 粉碎间（1） 原辅料暂存间 称量间 中间站（3） 安全通道 检查人： 附件 9 温湿度测试记录 合格标准：温度 18～24℃；湿度：45%～65% 温湿度计 房间名称 筛分间（2） 干燥间（2） 总混间（1） 颗粒分装间（2） 配料间（2） 粉碎间（2） 铝塑泡罩间 中间站（2） 时间 温度(℃) 湿度（%） 仪表： WHM5 结 论 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案中控室 总混间（1） 颗粒分装间（1） 抛光间 中间站（1） 总混间（1） 颗粒分装间（1） 抛光间 中间站（1） 胶囊填充间（1） 内包间 筛分间 配料间（1） 粉碎间（1） 称量间 原辅料暂存间 中间站 称量室 检查人： 日期： 年月日复核人：日期： 年 月 日固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案悬浮粒子测试记录（第一个周期） 置信上 限 （95%） ≥0.5μ ≥5μm m测 试 日 期房间名称取 样 点测试结果 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm平均粒子浓度≥0.5 μm≥5μm男一更 女一更 男二更 女二更 洁净洗衣房 中间站 洁具清洗间固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案洁具存放间 容具清洁间 填充间（1） 填充间（2） 抛光间 测 试 日 期 测试结果 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5μ ≥5μm m 平均粒子浓度 置信上 限 （95%）房间名取 样 点中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2 中间站 总混间（2）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案筛分间（2） 测 试 日 期 取 样 点 测试结果 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5μ ≥5μm m 平均粒子浓度 置信上 限 （95%）房间名干燥间（2） 缓冲间 制粒间（2） 粉碎间（2） 中间站固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案悬浮粒子测试记录（第二个周期） 测试结果 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5μ ≥5μm m 平均粒子浓度 置信上 限 （95%）测试 日期房间名称取 样 点总混间（1） 筛分间（1） 干燥间（1） 中间站 配料间 （1） 粉碎间 （1） 原辅料暂存间 称量室 中间站 洁净走廊固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案悬浮粒子测试记录（第二个周期）测试结果 房间名称 测试 日期 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm平均粒子浓度 ≥0.5 μm置信上限 （95%） ≥0.5μm ≥5μm≥5μm男一更 女一更 男二更 女二更 洁净洗衣房 中间站 洁具清洗间 填充间（1） 填充间（2）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案置信上 限 （95%） ≥0.5μ ≥5μm m测 试 日 期房间名取 样 点测试结果 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm平均粒子浓度≥0.5 μm≥5μm洁具存放间 洁具清洁间 中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2 中间站 总混间（2） 筛分间（2）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案置信上 限 （95%） ≥0.5μ ≥5μm m测试 日期房间名称取 样 点测试结果 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm平均粒子浓度≥0.5 μm≥5μm配料间（1） 粉碎间（1） 称量室 原辅料暂存间 中间站 洁净走廊悬浮粒子测试记录（第三个周期）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案测 试 日 期房间名称取 样 点测试结果 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm平均粒子浓度置信上 限 （95%） ≥0.5μ ≥5μm m≥0.5 μm≥5μm男一更 女一更 男二更 女二更 洁净洗衣房 中间站 洁具清洗间 洁具存放间固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案测试日期房间名称取 样 点测试结果 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm平均粒子浓度置信上 限 （95%） ≥0.5μ ≥5μm m≥0.5 μm≥5μm容具清洁间 填充间（1） 填充间（2） 抛光间 中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司编号: 题目:HVAC 系统验证方案中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2 中间站 总混间（2） 筛分间（2） 取 样 点 测试结果 1 ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm 2 ≥5μm ≥0.5 μm 3 ≥5μm ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5μ ≥5μm m 平均粒子浓度 置信上 限 （95%）测试日期房间名称配料间（1） 粉碎间（1） 称量室 中间站 原辅料 洁净走廊编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共附件 11 沉降菌测试记录（第一个周期） 测试区域 培 养 基 位置 男一更 女一更 男二更 女二更 洁净洗衣房 中间站 洁具清洗间 洁具存放间 容具清洁间 填充间（1） 填充间（2） 抛光间 中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2 测试区域 培 养 基 微生物限 度检验室 营养琼脂 测试依 据 检测日 期 沉降菌测定 标准操作规 程 测试状态 报告日期 静态 微生物限 度检验室 营养琼脂 测试依 据 沉降菌测定 标准操作规 程 测试状态 报告日期 结论 静态检测日 期 沉降菌菌落数 21平均数编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共位置 中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2 中间站 总混间（2） 筛分间（2） 配料间（1） 粉碎间（1） 原辅料暂存间 称量室 中间站 洁净走廊沉降菌菌落数 1 2 平均数结论测试人： 年 月 日日期： 年 月 日复核人：日期：附件 11 沉降菌测试记录（第二个周期） 测试区域 培 养 基 位置 男一更 女一更 男二更 女二更 洁净洗衣房 微生物限 度检验室 营养琼脂 测试依 据 沉降菌测定 标准操作规 程 测试状态 报告日期 结论 静态检测日 期 沉降菌菌落数 21平均数编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共中间站 洁具清洗间 洁具存放间 容具清洁间 填充间（1） 填充间（2） 抛光间 中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2 测试区域 培 养 基 位置 中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2 中间站 总混间（2） 筛分间（2） 配料间（1） 粉碎间（1） 原辅料暂存间 称量室 中间站 洁净走廊 测试人： 年 月 日 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 微生物限 度检验室 营养琼脂 测试依 据 沉降菌测定 标准操作规 程 测试状态 报告日期 结论 静态检测日 期 沉降菌菌落数编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共附件 11 沉降菌测试记录（第三个周期） 测试区域 培 养 基 位置 男一更 女一更 男二更 女二更 洁净洗衣房 中间站 洁具清洗间 洁具存放间 容具清洁间 填充间（1） 填充间（2） 抛光间 中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2 测试区域 培 养 基 微生物限 度检验室 营养琼脂 测试依 据 检测日 期 沉降菌测定 标准操作规 程 测试状态 报告日期 静态 微生物限 度检验室 营养琼脂 测试依 据 沉降菌测定 标准操作规 程 测试状态 报告日期 结论 静态检测日 期 沉降菌菌落数 21平均数编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共位置 中间站 颗粒分装间 1 中控室 颗粒分装间 2 中间站 总混间（2） 筛分间（2） 配料间（1） 粉碎间（1） 原辅料暂存间 称量室 中间站 洁净走廊 测试人： 年 月 日 附件 12沉降菌菌落数结论日期： 年 月 日复核人：日期：空调系统消毒记录（第一个周期） 日期 用量 消毒范围 操作人： 月 日 空调系统消毒记录（第二个周期） 日期 年 月 日 消毒剂 消毒时间 空气循环时间 复核人： 日期 年编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共日期 用量 消毒范围 操作人： 日 日期 年 月 日消毒剂 消毒时间 空气循环时间 复核人： 日期 年 月空调系统消毒记录（第三个周期） 日期 用量 消毒范围 操作人： 月 日10.内容 10.1 预确认 10.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。 10.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。 10.1.3 设备的材质应符合工艺要求和 GMP 要求。 10.1.4 设备的性能能达到设计要求。 10.1.5 降温、升温能力应符合 10 万级洁净要求(18-26℃)。 10.1.6 加湿、除湿能力应符合 10 万级洁净要求(湿度 45%-65%RH)。 10.1.7 净化能力应符合 10 万级洁净要求。 10.1.8 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。 10.1.9HVAC 系统设备预确认见表一。 11. HVAC 系统测试仪器的校验 11.1 对于 HVAC 系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定消毒剂 消毒时间 空气循环时间 日期 年 月 日 复核人： 日期 年编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共部门检定，并有检定证书。 11.1.1 11.1.2 HVAC 系统所用测试仪器仪表校验。 尘埃粒子测试仪器的校验 采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。 11.1.3 温、湿度测试仪器的校验 采用的温度计经有关权威单位的校验。 11.1.4 压差测试仪器的校验 采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。 11.1HVAC 系统安装确认： 11.2.1 设计图纸 房间净化参数一览表 送风平面图 回风及除尘平面图 回风口及通风平面图 HVAC 系统安装确认 11.2.2 车间空气处理设备主要是水冷空调器和高效空气过滤器。水冷空调风管及空调设备清洗的 确认，HVAC 系统文件建立。 11.2.3 水冷单元空调机的检查： ? 检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。11.2.4 风管确认。 11.2.4.1 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。 11.2.4.2 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。 11.2.4.3 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 11.2.4.4 风管的保温应采用不燃性保温材料。 11.2.4.5 风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。 11.2.4.6 风管系统应进行灯检，并做好灯检记录。 11.3 风管及空调设备清洁的确认。 11.3.1 风管及空调设备清洗，用清洁剂或 75%酒精将内壁擦洗干净。 11.3.2 整个过程严格按《通风与空调工程施工及验收规范》 （GB50243-97）监督进行和验收。编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共11.3.3HVAC 系统文件 11.3.4HVAC 系统原始资料档案 冷冻机操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案） 11.3.5 形成的文件 《口服制剂车间空调净化系统使用、维护保养及检修 SOP》 《空调设备清洁 SOP》 《洁净度测试 SOP》 《环境卫生管理程序》 《臭氧消毒 SOP》 11.3.6 建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。 11.3.7 人员培训 对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。 11.3.8 车间 HVAC 系统安装确认记录见表二。 12.HVAC 系统的运行确认 HVAC 系统的运行确认是为了证明 HVAC 系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的 实际运行试验。主要由工程部、质量部、GMP 验证小组完成。其主要包括：空气调试和空 气平衡。 12.1 空气调试及空气平衡 12.1.1 风量测试 风量测试内容包括测定总送风量(标准： 固体制剂系统=40000m3/h、新风量(标准：10 万 级系统≥8000m3/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送 风口取 5 点，用热球式风速仪测每点风速，风口测点布置如下图。1 52风口的平均风速按下式计算3 4编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共Va ?V1 ? V2 ? ? ? Vn m/ S nV1、V2?Vn――各测点的风速（m/s） n――测点总数（个） ? 风口风量 L 计算L ? 3600 ? F ? V （m3/s）式中：F――风口通风面积 m2 V――测得的风口平均风速（m/s） ? 房间的换气次数 n(标准：30 万级应大于 12 次/h，10 万级应大于 15 次/h) L ? L2 ? ? ? Ln ?次 / h? n? 1 A? H 式中：L1，L2?Ln――房间各送风口的风量 m3/h A――房间面积（m2） H――房间高度（m） 12.1.2 房间静压差测定（风压测定） 房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启房间中的排风系统。 房间风压有正、有负（尤其是产生粉尘的房间） ，一旦调好，就不得随意调整。 ? ? 测试仪器仪表：便携式微压计。 判断标准：洁净区相对非洁净区正压≥10Pa，其余的按空调系统压差图检测。12.1.3 房间温湿度测定 温湿度测定应在风量风压调整后进行。 ? ? ? 测试仪器仪表：温湿度计。 判断标准：温度 18-26℃，湿度 45-65%RH。 温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。13.HVAC 系统的性能确认 13.1.1 对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试报告。 13.1.2 测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度、湿度、沉降菌落数。 13.1.3 测试依据：GB/T-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌 的测试方法》 、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》2010 年版。 14.验证总结论见验证报告。编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共14,1 验证内容 14.1.1 验证用仪器仪表的校验（附件 1） 在 HVAC 系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热的物理参数、空 调设备的性能、房间的洁净度等进行大量测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断， 这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、 仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、 仪表必须进行校验， 委托外单位进行监测的项目 所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 14.1.2 确认所需文件资料 确认所需资料及存放处见下表。资料名称 经验证小组批准的环境控制区平面布局图及空气流 向图（包括各房间的洁净度、压差、温湿度要求、人 流物流流向） 控制区 HVAC 系统划分的描述及设计说明 设备采购单 技术规格变动确认往来函件 仪器仪表检定记录或报告及鉴定书， 测量仪器的确认 系统操作手册 HVAC 系统操作、维护保养程序（草案） 空调设备及风管的清洗规程及清洗记录 高效过滤器检漏试验和报告 HVAC 系统控制标准 14.1.3 关键性仪表及消耗性备品存放处列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 2，汇总统计，作为 HVAC 系统的关键资料，用 来与系统以后的变更做比较。 14.1.4 相关标准操作程序编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共―洁净区环境控制标准 ―HVAC 系统标准操作程序 ―HVAC 系统维护保养程序 14.1.5 HVAC 系统的运行确认 HVAC 系统的运行确认是为证明 HVAC 系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运 行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必 须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、空调调 试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的测定。 14.1.6 运行确认所需文件资料 资料名称 HVAC 系统设备档案 运行调试报告 房间温度、相对湿度记录 房间压力检测记录 高效过滤器的风速及气流组织报告 风量平衡表及各区域压差记录或报告 悬浮粒子和微生物的检测报告 空调系统操作、维护保养程序 运行确认进行的各种监测的标准操作程序 存放处14.1.7 空调调试及空气平衡 空调调试及空气平衡测试内容包括：房间静压差、温湿度测试等。 14.1.8 房间静压差测定 在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或 负压，从而知道空气的流向。 测试仪表：差压表（DWYER.2000 型 0-60Pa） 。 测定方法如下：将差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。洁净区 所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。测试时所有的空调系统编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共应处于连续的运行状态，测试状态应固定。 可接受标准： 空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于 5Pa； 要求产尘量大的区域对相邻的洁净级别要求呈相对负压； 洁净区（室）与室外大气的静压差应大于 10Pa。 将测定结果记录。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准 14.1.1.8 房间温湿度测定（附件 3） 进行房间温湿度测定的目的是确认 HVAC 系统具有净洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要 求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。 测试仪器：WS2080A 型温湿度计 测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。 测定方法如下： （1）温湿度计在测试前应经校正合格。测试前，HVAC 系统连续运行 24 小时以上，所有照 明设施也应在测试前 24 小时全部打开。 （2）监测记录频率：每个房间的每个测量点，1 次/每周。 （3） 应按静态和动态分别测试、报告。 可接受标准：应符合洁净区设计标准中对温湿度控制的要求。 14.1.9 结论： 15.悬浮粒子数和微生物数的预测定 15.1.在按 SOP“生产区清洁卫生规程”对各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和 微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步 改进提供依据，为最终的环境评价做准备。 15.1.1 测定仪器：悬浮粒子计数器，培养皿。 15.1.2 测定方法：按 SOP“洁净室（区）悬浮粒子监测检验标准操作规程”和 SOP“洁净室（区） 沉降菌（浮游菌）监测操规程”进行测定。 15. 1.3 可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。将悬浮粒 子数和沉降菌数监测结果分别记录。 15.2 性能确认 15.2.1HVAC 系统运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对 HVAC编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认 HVAC 系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度 符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态的情况下进行。 15.3 性能确认周期15.3.1HVAC 系统连续运行的 3 个星期，分为 3 个周期，每个周期 7 天。 15.3.2 检测项目及检测频率 HVAC 系统性能确认项目及监测频率见下表。 检测项目 悬浮粒子数 检测方法 洁净区悬浮粒子 数检测程序 洁净区（室）沉 应符合设计要 降菌检测程序 求及相应级别 每周监测一次 标准 检测频率 每周监测一次沉降菌数每周监测一次温湿度控制洁净厂房温湿度 洁净区标准规 监测控制程序 洁净厂房压差监 测控制程序 定的要求压差每周监测一次15.3.3 若在连续运行的 3 个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应 级别洁净区标准规定的要求， 可判定系统通过性能确认。 温湿度控制的性能确认结果以全年为一 个周期， 只有经历了季节变化， 才能全面评价 HVAC 系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 15.4 异常情况处理程序 15.4.1HVAC 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和 质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 15.4.4.1 待系统稳定后，重新检测。 15.4.4.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因 15.4.4.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。 15.5 拟定日常监测程序及验证周期 15.5.1 生产管理部负责 HVAC 系统确认、运行情况，拟定 HVAC 系统日常监测程序及验证周期 （附件 4） ，报验证小组审核。 15.6 验证结果评定与结论 生产管理部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器编号:题目:固体制剂车间 HVAC 系统验证方案第 共标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。 验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认 HVAC 系统日常监测程序及验证 周期。对验证结果的评审应包括： 15.6.1 验证试验是否有遗漏？ 15.6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 15.6.3 验证记录是否完整？ 15.6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充 试验？ 15.6.5 设备正常运行情况下，每三年对设备进行一次再验证；若遇设备大修等特殊情况则对设备进行重新验证。
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