GMP与ISO9000、ISO13485的区别
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
GMP与ISO9000、ISO13485的区别
ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO94的定义："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有国际标准。"
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485国际标准的名称是："医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
ISO13485标准没有过程模式图
ISO13485标准强调"保持其有效性"
ISO13485标准更强调法规要求
ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO的要求。
医疗器械职业从前一向运用ISO13485规范（中国同等规范号为YY/T 0287）作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO的需求。自从ISO规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO1国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，它有了很多医疗器械职业的特色。
ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。
这重新规范的标题看出来，ISO1国际规范的名称是：“医疗器械 质量管理系统 用于法规的需求”。新规范特别着重的是满意法律法规的需求。该规范在总则中说：“本规范的首要意图是便于施行经和谐的质量管理系统的法规需求。因而，本规范包含了一些医疗器械的专用需求，删减了ISO9001中不适于作为法规需求的某些需求。由于这些删减，质量管理系统契合本规范的安排不能宣称契合ISO9001规范，除非其质量管理系统还契合ISO9001中一切的需求。”
ISO13485规范是对商品技能需求的弥补
这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”
ISO13485规范没有进程形式图 在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。
ISO13485规范中对于删减的规则
这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。假如法规需求答应对规划和开发操控进行删减，则在质量管理系统中删减它们可认为是合理的。这些法规可以供给另一种安排，这些安排要在质量管理系统中加以阐明。安排有责任保证在契合本规范的声明中反映出对规划和开发操控的删减。
ISO13485规范着重“保持其有用性”
在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。
ISO13485规范更着重法规需求
新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。
依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范对构成文件程序需求的地方增多。
依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处，它们是：
文件操控程序（4.2.3）；记载操控程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施保护；工作环境（6.4）；危险管理（7.1）；商品需求（7.2.2）；规划和开发程序（7.3.1）；收购程序（7.4.1）；出产和服务供给的操控（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件承认程序及灭菌进程承认程序（7.5.2.1）；商品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；商品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监督和丈量装置操控程序（7．6）；反馈系统程序（供给质量问题的前期报警，且能输入纠正和预防办法进程）（8.2.1）；内部审阅程序（8.2.2）；商品监督和丈量程序(8.2.4.1)；不合格品操控程序（8.3）返工作业指导书；数据剖析程序（8.4）；劝告性告诉发布和施行程序（8.5.1）不良事情奉告行政主管部门的程序（法规需求时）（8.5.1）；纠正办法程序（8.5.2）；预防办法程序（8.5.3）。
ISO13485规范联系医疗器械职业特色，添加了很多专业性规则。
依据医疗器械的职业特色，ISO1规范中作了很多专业性规则，如4.2.4记载操控中规则：“安排保留记载的期限应最少相当于安排所规则的医疗器械的寿命期，但从安排放行商品的日期起不少于２年，或按相关法规需求规则。” 6.4工作环境中，添加了对商品清洁、避免污染、人员健康等方面的需求；7.2.3顾客交流中添加“劝告性告诉”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO.1的顾客满意，并添加了供给质量问题前期报警和评定出产后期间的经历等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为需求来施行。此外对植入性医疗器械还有专用需求，即“安排应记载查验和试验人员的身份。”
新的ISO13485规范是一份独立的规范，其章节构造虽与ISO相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485规范依据医疗器械职业的特色，突出了法律法规需求，淡化了顾客满意，删减了ISO的一些主要需求，因而满意ISO13485的需求，不等于同时满意ISO 的需求。因而从事医疗器械公司审阅的审阅员必须认真学习这份新规范。
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可应用于医疗器械、生物医药、大输液、医用无菌水等行业用水。
今日搜狐热点GMP与ISO9000，ISO13485，到底有何区别_百度知道
GMP与ISO9000，ISO13485，到底有何区别
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您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于日下达卫药发（1995）第35号&关于开展药品GMP认证工作的通知&。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。【ISO9000】：ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO认证。ISO标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO的要求，并增强与ISO的兼容性。2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 《质量管理体系要求》。ISO标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO认证证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO新标准的要求，凡是推行ISO新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
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医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别
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您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于日下达卫药发（1995）第35号&关于开展药品GMP认证工作的通知&。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。【ISO9000】：ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO认证。ISO标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO的要求，并增强与ISO的兼容性。2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 《质量管理体系要求》。ISO标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO认证证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO新标准的要求，凡是推行ISO新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。【ISO13485】：ISO1标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于日正式发布。与ISO标准不同，ISO1是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
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您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于日下达卫药发（1995）第35号&关于开展药品GMP认证工作的通知&。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。【ISO9000】：ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO认证。ISO标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO的要求，并增强与ISO的兼容性。2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 《质量管理体系要求》。ISO标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO认证证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO新标准的要求，凡是推行ISO新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。【ISO13485】：ISO1标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于日正式发布。与ISO标准不同，ISO1是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
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的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于日正式发布。与ISO标准不同，ISO是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
ISO标准产生和发展
产品质量一直是人类文明社会关注的焦点，产品质量的追求推动着质量管理理论的发展。从20世纪初开始，质量管理理论和实践经历了产品检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量控制阶段、质量保证阶段的演变和进步的历史。医疗器械质量管理也毫不例外地经历了这些发展阶段。随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化，以及屡见不鲜的医疗器械不良事件的严酷事实，社会对医疗器械质量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求。为此，世界各国政府都设立医疗器械的监督管理机构，加强法规建设，通过立法将医疗器械管理和法规相结合，融为一体，形成医疗器物质量管理的特色。
美国成立食品药品管理局即FDA，负责美国的医疗器械管理监督。FDA按照1990年美国国会通过的《医疗器械安全法》要求行使职权，并制订一系列法规对医疗器械上市前后实施监督管理，包括规定医疗器械安全性，临床用的有效性以及医疗器械制造的的质量体系要求，在70年代美国FDA就发布《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP），并和一系列医疗器械法规相结合。以后又不断完善医疗器械GMP，对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。美国发布医疗器械GMP后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。
欧州各国原来是各自立法，各自对医疗器械实施监督管理。欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规，其中有三个医疗器械指令即90/385/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系列标准。以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并遇过CE认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。欧盟采取各种措施加强医疗器械市场准入和市场准入后的监督管理。 八十年代末期，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会iso/TC176发布了iso9000族标准即质量管理体系标准，在全球产生巨大的反响。各行各业掀起贯彻iso9000族标准的热潮。世界上近150个国家或地区将iso9000族标准等同转化为本国或本地区的标准，其影响之大，意义之深远是前所未有的。
iso9000族标准的发布对以法规要求实施质量管理的医疗器械行业提出了挑战，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，对其质最的基本要求是安全有效，医疗器械的质量不仅有其产品的技术规范做保障，而且要有有效的生产企业的质量管理体系来实现。为此，各国政府将医疗器械产品质量要求、质量管理体系要求和法规相结合，以立法的形式强制执行这些要求，以达到保障人类生命安全健康、造福于人类的目的。正是由于医疗器械质量管理要求不同于一般的工业产品，为此1994年国际标准化组织成立医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即iso/TC210，负责有关医疗器械质量管理标准的制订工作。1994版iso9000族标准发布后，iso/TC210根据医疗器械行业的特点，参考世界各国的医疗器械质量管理规范和EN46000系列标准，于1996年制订了iso13485《质量体系一医疗器械iso 9001应用的专用要求》和iso13488《质量体系一医疗器械iso9001应用的专用要求》和iso13488《质量体系—医疗器械iso9002应用的专用要求》。从标准的名称反映了iso1和1不是一个独立的标准。iso9000族标准为组织规定了质量管理体系的通用要求。这些通用要求适用于各行各业、各个经济部门，同样也适用于医疗器械行业。iso13485和iso13488标准中医疗器械专用要求是iso9000族标准通用要求的补充和具体化。因此实施iso13485（8）：1996标准时必须和iso9001（2）：1994结合使用，二者是紧密联系，缺一不可。
随着iso/TC176完成对1994版iso9000族标准的修订，并于2000年正式发布2000版的iso9000族标准，同时宣布2003年底废止1994版的iso9000族标准。2000版的iso9000族标准的正式发布又一次对医疗器械行业的质量管理提出新的挑战。为此iso/TC210在iso/TC176开始修订1994版的iso9000族标准时开始修订1996版iso 13485（8）标准。iso/TC210也和iso/TC 176沟通交流修改情况。
iso/TC 176对iso/TC 210修订1996版iso13485（8）标准十分关注。iso/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，iso 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”为此iso/TC 176/SC2建议：
1、在需要作为法规领域内一部分之处，iso13485可以包含对iso 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。
2、iso 13485应在其标准的标题中明确提到用于法规的目的。 3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。
4、iso 13485应包括一个明确的声明，符合用于法规的质量管理体系标准，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步骤。除非它符合于iso 13485附录B中附加的iso 9001的要求。
iso/TC 210在修订iso 13485标准的过程中基本采纳了iso/TC 176的意见和建议。iso/TC 210于2001年6月提出修订iso 13485标准的CD稿，征求各成员国的意见后，2002年2月提出修订iso 13485标准的DIS稿。经过广泛的收集各方的意见和热烈的讨论，于2003年2月提出修订iso 13485标准的FDIS稿。经各成员国投票通过，于日iso正式发布iso 1《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。2003版的iso 13485标准将是一个独立标准，应用于医疗器械行业。2003版iso 13485标准发布和贯彻实施对进一步规范医疗器械生产企业，实施科学管理，提高管理水平、执行医疗器械法规、确保医疗器械安全有效将有重大意义。2003版iso 13485标准的发布对于直辖市世界各国的医疗器械法规、减少医疗器械贸易壁垒，促进全球医疗器械交流和贸易的发展将起重大作用，产生深远的影响。
为了有助于医疗器械组织更好的学习和理解iso 1，并按照iso 1标准要求建立、实施、保持和改善质量管理体系。iso/TC 210开始以技术报告形式制订2003版iso 13485的应用指南，即iso/TR 1《医疗器械 质量管理体系列化 iso 1应用指南》。iso/TC 210于2002年9月提出了iso/TR 14969的WD稿。2003年3月提出iso/TR 14969的CD稿。iso/TC 210计划于2003年12月正式发布iso/TR 1。该文件旨在为iso1标准中包含的针对医疗器械质量管理体系的要求的实施提供了指南，而不是增加或更改iso 1的要求，也不对通用的质量管理体系要求提供指南。iso/TR 1的发布不但有助于组织实施和保持符合iso 1标准的质量管理体系，也有助于审核员和认证机构对实施和保持iso 13485标准的组织的评价和医疗器械监督管理机构以iso 13485标准要求为基础强化法规要求。
ISO标准特点
1、标准是仅适用于行业的、具有很强专业性的标准
该标准在总则中说：“本标准
的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位
标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调医疗器械专用要求
标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求
标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确
9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
ISO标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
1.的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2.的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
3.或过程的研究、替代或者调节；
4.支持或维持生命；
6.医疗器械的消毒；
7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
．百度文库[引用日期]
．新浪财经．日[引用日期]
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