血液“神药”国产来那度胺终上市！预计本月可购买！
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血液“神药”国产来那度胺终上市！预计本月可购买！
（健康时报记者 杨丽萍）近日，双鹭药业发布公告称收到国家食品药品监督管理总局核准签发的来那度胺《新药证书》和《药品注册批件》，多发性骨髓瘤患者终于等到了国产的来那度胺上市这一刻。这一刻距离南京卡文迪许生物工程技术有限公司(以下简称卡文迪许)立项研发国产来那度胺已超过十年。在卡文迪许和双鹭药业的来那度胺获批之前，国内一直没有自主研发国产的本品在临床使用，国内临床上使用的来那度胺药品均是从美国新基公司进口，卡文迪许研发的来那度胺是在国内挑战原研专利并突破原研专利壁垒上市的首个血液病治疗药。三年诉讼，成功挑战国际专利在中国专利数据库中，可以检索到美国新基公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利，部分核心专利的有效期2024年中期才到期。鉴于来那度胺的专利状况，若要研发国产版的来那度胺，就需要挑战并克服来那度胺化合物专利逾越适应症专利的壁垒，必须研发一条与新基公司专利不同的研发路线。南京卡文迪许研发负责人介绍说，公司于2007年立项开发本项目，研发团队在2009年完成发明了一条全新路线合成来那度胺，并于2009年5月向国家知识产权局递交了专利申请。研发国产来那段采用发明的新的制备路线和化合物，已经为挑战新基公司的专利做了充足的准备。另外，卡文迪许还发明了来那度胺的三种新的多晶型物，通过开展的专利应对策略成功逾越了新基公司的专利壁垒。2013年初，卡文迪许研发的来那度胺获得《药物临床试验批件》后由双鹭药业接棒投入临床研究，并在2014年10月完成在国内血液病医院验证性临床研究，于同年11月在国内第一家申报本品生产。经历了最严厉的“722核查”以及发补研究，成功经受住了研发质量的考验。卡文迪许的专利挑战和本品申报上市步伐对新基公司在国内的本品垄断销售地位构成了重大的威胁。从2013年至2016年上半年，卡文迪许与新基公司历经了三年的诉讼。官司从国家知识产权局专利复审委员会打到北京市高级法院以及最高人民法院，诉讼皆以卡文迪许的胜诉告终。和进口生物利用度等效作为美国新基医药开发的新一代抗肿瘤药物，来那度胺主要用于治疗多发性骨髓瘤骨髓、增生异常综合征以及自身免疫性疾病等病症。自从2005年通过FDA快速审批程序上市以来，患者的中位生存期由6到9个月延长至二年以上,极大的提高了多发性骨髓瘤患者的缓解时间及寿命。“来那度胺在国内是治疗多发性骨髓瘤的急缺用药，也是效果最好的药物之一”。北京朝阳医院血液肿瘤科副主任医师李燕郴说，来那度胺不良反应小，有效率能够达到70%-80%，在疾病治疗的多个阶段都能发挥很好的作用，是国际多发性骨髓瘤治疗指南推荐的一线治疗药物。李燕郴指出，朝阳医院多发性骨髓瘤中心是国产来那度胺的临床试验单位之一，从他们中心数据来看，国产的来那度胺的临床效果很不错，，国产来那度胺的上市将给国内的血液病患者带来更多救治生命的机会。研发方负责人表示，他们研发的产品和美国新基公司的药相比，在人体生物利用度评价上等效，经过临床试验验证了疗效和其安全性和美国新基公司来那度胺相当，在部分质量指标上甚至要严于进口的来那度胺。患者支出将低于进口在我国，多发性骨髓瘤发病率约为十万分之二点五至十万分之四，在所有血液肿瘤发病率中第二。目前我国多发性骨髓瘤患者大约有10万人。“大部分患者因经济问题不能全程接受正规的药物治疗，导致我国多发性骨髓瘤患者的总生存期明显低于国外。”李燕郴介绍说。昂贵的药价一度使很多患者望而却步。在美国新基公司来那度胺没有完成国家医保谈判之前，国内10mg和25mg进口版的来那度胺胶囊每粒售价分别为2198元和2799元，患者每年的药费开支高达60万至70万元。虽然有通过中国癌症基金会的药品慈善捐助项目，患者仍面临每年20余万元的药品治疗费用。来那度胺在去年通过国家医保谈判方式进入国家医保乙类，尽管价格降幅近60%，但10mg的每片价格仍有866元，25mg的每片价格仍需1102元，而且该药进入医保后就取消了药物捐助计划，患者一年的费用将近30万。由于是急缺用药，双鹭药业和卡文迪许申报的来那度胺在去年4月份被国家食品药品监督管理总局列为加快审评品种。 卡文迪许负责人表示，虽然国产产品的价格还未最终确定，但国产来那度胺的上市肯定将大幅度降低国家医保支付压力为国家医保节约资金。“我们的研发初衷是，即使患者在全自费情况下来购买国产来那度胺也将低于新基药业来那度胺进入医保后个人所承担部分的费用”。卡文迪许负责人表示，按照计划在本月就可以上市。符合“风险控制计划”要求的患者就可以在部分药房购买到。
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来那度胺最初于2003年被FDA定为罕见病用药而进入快速审批通道，2005年12月获批用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)；2006年6月，FDA又批准该药联合地塞米松治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；2008年，来那度胺获批用于治疗多发性骨髓瘤(MM)；2013年6月，FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤(MCL)新适应症；2016年2月，美国FDA和欧盟EMA相继扩展了来那度胺的治疗适应症~和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤。从全球来看，来那度胺绝对是个大品种，且适应症仍在不断拓宽中，未来随着其他适应症获批，来那度胺的市场空间有望进一步拓展。
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来那度胺16年国内销售额才4200万元，难怪有人要减持！
转发：国产来那度胺：一个甜蜜的陷阱？CFDA 4月24日发布一则公示，拟将来那度胺的上市申请纳入优先审批程序。消息一经披露立刻引爆了制药圈，欣喜若狂者有之，不解质疑者有之。医药魔方近日收到一位网友的投稿，以客观翔实的数据对国内多发性骨髓瘤市场进行分析，对国产来那度胺上市后的前景进行推演，在此分享给大家。本文不代表医药魔方观点，仅作为行业交流资料。这几天药圈讨论最热烈的当属“来那度胺突破重重专利保护，获得CFDA优先审评”的事件。消息一出，国内上下沸腾，的股价当天大涨10.02%，更有人估算国产来那度胺可以达到420亿的市场容量，以及至第3年达到34亿元的销售额。我当天也接到了若干个电话，主要询问这个产品如何，能不能拿代理，前景会有多好等问题。由于工作关系我对血液圈算是略有了解的，对于他们的问题我并没有给出太直接的判断。到底真相如何，我只想通过一些信息冷静分析一下来那度胺所在的多发性骨髓瘤（MM）市场，以避免关注过热后一片狼藉。首先声明，本文只针对来那度胺仿制品在中国可能获批的多发性骨髓瘤这一适应症进行分析。多发性骨髓瘤的发病率与患病率MM在中国年每年新发病例约1.5~2万例，患者的中位生存期约4~5年，中国患病人数大约8~10万例。根据市场调研的数据，患者的就诊率、诊断率、治疗率以及可支付人群比例（依照支付模型，按每人可支付10万元用于治疗计算）分别为85%、75%、85%和32%。如此计算下来，实际接受治疗的患者数大约17300人左右，这个数字可能比很多人预估的要少得多，但这却是客观情况。在实际治疗中，这些患者还会采取不同的治疗方案，根据《中国多发性骨髓瘤诊疗指南（2015年修订）》的推荐，只对具有症状的II、III期患者进行治疗干预，这部分患者大约占患者总数的80%，因此来那度胺在多发性骨髓瘤市场的实际目标人群大约为14000人左右。多发性骨髓瘤的市场容量目前中国市场上的多发性骨髓瘤治疗药物主要是杨森的万珂（硼替佐米）和Celgene的瑞复美（来那度胺），两个产品目前都处于专利保护期内。2015年使用万珂的患者数约6000人，全年销售额约6.5个亿，平均每位患者治疗费用约10万元；同一年使用瑞复美的患者大约1000人，销售额大约1个亿，每位患者同样支付约10万元（注：10万元是患者对有效治疗支付的平均费用，与产品单价无关）。这两个药品的市场规模相加尚不足8亿元。来那度胺仿制品的产品定价首先考虑的是万珂患者援助项目以及医保因素。目前万珂设立了全国患者援助项目，患者最高支付约16万元购买4个周期的药物并治疗有效后，即可获赠5个周期的免费药物。万珂同时还以谈判机制被纳入了青岛、内蒙古、珠海、深圳、湖南等地区的医保，患者自费比例30%左右。由此计算，一个患者最多支付16万元左右（自费地区）或者最少支付4.8万元左右（医保地区）即可获得万珂的全程治疗。另外，硼替佐米仿制品今年年底有望上市，仿制品的定价本着原研药品治疗费用的40%~60%原则，在不考虑招标降价的因素下，每位患者的治疗费用预计在6-10万元之间（此费用与药品价格无关）。由此可以做出以下推断：来那度胺仿制药的治疗费用很可能与硼替佐米仿制药相当，同时会低于万珂全程的16万元，甚至低于10万元的平均患者治疗支付价格，预计在6-8万左右。硼替佐米一旦进入医保，国产来那度胺可能会采用赠药的方式降低价格，直至自己也纳入医保。而在国产来那度胺纳入医保前的这段时间，其最低治疗费用可能会低于使用万珂的医保患者支付的4.8万块。也就是说，国产来那度胺上市后患者支付的费用最高6~8万元，最低则会少于4.8万元。医生治疗认知这一点在血液医生中尤为重要。万珂的适应症是联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的MM患者，或单药用于既往至少接受过一种或一种以上疗法后复发的MM患者。属于典型的一线用药。来那度胺的适应症是联合地塞米松用于治疗既往接受过至少一种疗法的成人MM患者。在此先不考虑最终国产来那度胺最终获批的适应症是什么，至少在中国，硼替佐米用于一线治疗，来那度胺用于二线治疗的地位已经很明确了。实际上，医生在临床用药时确实大多会把来那度胺放到更晚期使用，这也导致了不少医生认为来那度胺的疗效匹配不上它的价格，对治疗缺乏信心。这一点像极了慢性髓性白血病市场的二代药物达沙替尼和尼洛替尼，这也是来那度胺在中国时运不济的重要原因。有人说国产药企的大手笔投入会让医生改变用药习惯，这一点上，中国的血液科医生可能要让习惯了“中国规则”的“做药人”失望了，没用足够的治疗经验，医生大多是不敢随意改变已经纯熟的治疗方案的。因此上市前几年，国产来那度胺还是会以二线治疗为基础逐渐向一线治疗推进。此外，硼替佐米的原研和仿制公司也都非“善主”，想凭一己之力晋升至一线治疗方案的地位恐怕是难上加难。至少在中国的血液圈还没有太多二线仿制药冲到一线方案的案例，唯一值得参考的是正大天晴在慢性髓性白血病领域的产品组合策略，使用达沙替尼替换伊马替尼（且不说是否合理）。遗憾的是在MM领域没有自己的产品组合，很难借鉴别人的方法，因此患者的争抢绝对是白热化的。推广队伍情况这个问题也很关键，先看一下双鹭药物的竞争对手情况。杨森拥有称得上中国最好的血液推广团队，拥有庞大销售额底蕴来支撑市场投入，同时还有强大的政府事务关系在推动药品进入医保。而对于仿制公司，如果假设是这三家：仿制公司A：在血液科拥有3个纳入指南的治疗性药物，辅以若干辅助用药。仿制公司B：在血液科拥有应用最广泛的靶向药物Y的仿制品，其投入不计成本。仿制公司C：在血液科拥有4个纳入指南药物的产品组合，具备相当专业的临床推广水平。重要的是，这些公司都是由常年积累的血液科直营队伍在操做；而目前以运作胸腺五肽等辅助治疗类产品见长的代理商队伍，以及代理制企业的基因能否赢得这场战役则让外界产生很大疑问。由此推断，在这种竞争条件下能够争取到20%的患者已属不易，也就是大约2800人，如果每位患者按支付8万元计算，算下来大约2亿多元，能做到这一步恐怕也需要3~5年时间。以上推算还没有考虑印度版来那度胺的影响。有人说可以攻关医保，那就需要考虑招标降价的影响，将是另外一种算法，不妨等它有眉目再说吧。当然我承认自己偏于保守，欢迎大家指正。总体来讲，中国的肿瘤药市场大多数是甜蜜的陷阱，尤其对于那些仿制药来讲，看似高大上，其实风险很高。因为不管哪个产品，都要突破原研公司以及众多仿制药巨头的围剿。对于国产来那度胺来说，其市场的大小，治疗的成熟度，市场操作的理念等角度，其未来不妨参考一下正大天晴的达沙替尼，因为慢性髓性白血病与多发性骨髓瘤这两个治疗领域对于市场模型分析来讲实在很像，未来的命运也有可能会大同小异！
几年前的文章，拿来有意义吗？20多天销量3000万，杨森过时的副作用大，怎么能和来拿比，在国外已经属于二线用药了，有疑问周三互动交流问高管
: 几年前的文章，拿来有意义吗？20多天销量3000万，杨森过时的副作用大，怎么能和来拿比，在国外已经属于二线用药了，有疑问周三互动交流问高管
筹码有去无回，拭目以待
被洗掉的人
楼主唱多太明显了吧，大盘这么差还在忽悠人买？16年4200万，18年1个月就3000W加，复合增长率按几倍算，按你这个数据后年就30亿了哦
谁帮问问3000的销量是商业铺货还是临床实践销售患者购买
现在25毫克年治疗费用患者支付166000，远超作者说得6-8
: 筹码有去无回，拭目以待
就是要洗掉你，哈哈
楼主居心叵测。
双鹭药业预计一季度净利润1.78亿元至2.03亿元 同比增长40%至60%来源：东方财富网双鹭药业3月30日发布2018年一季度业绩预告，预计公司月净利润为1.78亿元～2.03亿元，上年同期为1.27亿元，同比增长40%～60%。公司表示，做出上述预测，是基于以下原因：新产品上市及主要产品销售收入稳定增长,对报告期内业绩有积极影响。（来源：东方财富网
昨天晚上公司公告，2018年一季度因来那2月中旬开始销售，净利同比增长40~60%。我预测全年净利润同比增长200%以上。下面浅谈双鹭未来走势，不妥之处，请股友批评指正。为何三千多家上市公司诞生的2017年创新十强中唯一的医药创新股是双鹭药业（002038）？为何不是恒瑞医药？为何不是复星医药？为何不是信立泰？双鹭（002038）五年前与恒瑞、复星、健康元、丽珠等属于中国医药企业第一阵营，因来娜生产批件一拖再拖，现在勉强站位第二阵营。这次能否借神药来那度安获批生产，重演昔日辉煌，跃入第一阵营？2014年11月，双鹭药业来那度胺已申请生产批件，三年来，双鹭药业一直没有多大起色，相对于健康...
价值趋势资金热点 影响力 吧龄 11个月 发表于
23:06:31 东方财富网Android版V认证举报预测一：双鹭药业（002038）二季报同比增长200%以上！三季度同比增长300预测一：双鹭药业（002038）二季报同比增长200%以上！三季度同比增长300%以上，四季度同比增长400%以上。今日涨停价38.28中长线没有风险，徐董多次言及的千亿双鹭有望在2020年变为现实。预测二：山大华特（000915）一季报0.66全年2.69如果达因注入则全年有望4.28元每股。收购达因全部股权是2018年上半年大概率事件！山东大学的优质k12卧龙中学如果能10年面向全国复制100所，那山大华特必将是10年涨10倍的特大牛股。不管怎样，现价25.15元是山大华特的底部区域，坚决买进！
写文章的人明显陷入了思维死胡同过分追究数据细节而忘记了常识国外大卖的药并非黄种人特有抗体可以避开。。。
国际化布局新进展 | 复宏汉霖前三个创新型单抗全部获得三地临床批准！ Henlius生物药之家近日，复宏汉霖正式收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）批准，同意HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）开展治疗实体瘤适应症的临床试验。
多发性骨髓瘤诊断与治疗：现状与挑战常英军 杜鹃中华医学网多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞克隆增殖性疾病，目前仍为不能治愈的疾病。随着对MM发病机制认知的不断深入、诊断标准和预后评估手段的更新、新药的不断问世，以及异基因造血干细胞移植供者来源的解决，MM患者的疗效得到显著提高，部分微小残留病（MRD）阴性患者获得了长期生存。近年来，国内MM诊治水平也取得了长足进步，逐渐与国际水平接轨。
下面的帖子是为了割一把小散的韭菜吗？请看：股东提问惹董事长拍桌子 有券商称双鹭药业销售权纠纷存“雷”来源：证券日报 编辑：东方财富网“你到底想问什么问题吧”，在双鹭药业日前举办的股东大会上，某投资者关于双鹭药业目前牵涉的销售权纠纷进行发问，但被出席股东大会的公司董事长徐明波拍桌子打断。对于这位科研出身的董事长而言，销售纠纷事件或仍是其心中的痛点。4月10日，深市上市公司双鹭药业于公司4层会议室召开股东大会。......券商直言“重磅新药”藏“雷”股东大会上，来那度胺的话题成为投资者的关注焦点。有投资者在会上直言...
六个核桃荣获“CCTV国家品牌计划近日，中央电视台2018年“CCTV国家品牌计划”正式起航。六个核桃凭借匠心品质和品牌创新成功跻身，并荣获2018“CCTV国家品牌计划——行业领跑者”。据悉，“CCTV国家品牌计划”旨在依托央视的国家平台，聚集中国最优秀的大企业，培养和打造国家级大品牌，进军全球大市场。此次，公司荣获“CCTV国家品牌计划”无疑是对六个核桃品牌、产品以及口碑的全方位认可，依托“国家品牌计划”的强力背书，六个核桃品牌发展必将迎来全新的突破与发展机遇。荣获“CCTV国家品牌计划”，公司除获得中央电视台《焦点访谈》等王牌新闻节目广告中插外，还将获得央视量身定制的“CCTV国家品牌计划”宣传片以及企业品牌故事加持。同时，依托央视大平台，公司将开展一系列大规模的品牌传播活动，六个核桃的品牌影响力将空前提升。大平台，成就大品牌！六个核桃与央视的强强联合，必将创造更多可能！在接下来的工作中，公司将以“CCTV国家品牌计划”为全新起点，积极投身国家“品牌大国”崛起的时代浪潮，持续做大做强品牌，为实现品牌强国的宏伟蓝图贡献更大力量。
来那度胺开始销售上量，业绩拐点2018年有望出现点击查看PDF原文研报日期：双鹭药业(002038)我们认为，2018年公司业绩有望迎来拐点，重回快速增长轨道。2015年开始，面对医保控费等不利因素，公司业绩持续下滑三年。我们认为2018年，随着大品种来那度胺上市销售、重组人碱性成纤维细胞生长因子、替莫唑胺、杏灵滴丸、依诺肝素钠等品种在各省份招标逐步上量，业绩拐点有望出现。来那度胺挑战专利国内首仿，预计市场空间约75亿元，即将进入放量期。（1）来那度胺是什么？新一代口服免疫调节药物，多发性骨髓瘤治疗指南首选方案地位，全球销售近82亿美元。来那度胺是...
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曾经比肩恒瑞医药、复星医药的双鹭药业，因重磅神药来那度安迟于预期3年才得以批准上市，从而远远落后市值2000亿的恒瑞医药。
热烈祝贺双鹭41.08超越信立泰39.78
大师：药品的销量与价格有没有关系？
大师，能告诉我下期双色球开奖号码吗
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目前来那度胺批准的适应症非常多，多发性骨髓瘤是来那度胺主要应用的癌症，目前是治疗效果最好的靶向药，还没有出现与之媲美的药。所以来那度胺应用广泛需求量也非常大，在中国已经上市了，由于价格非常昂贵，一年需要花费70多万，所以很多患者都选择毒副作用大的化疗放疗，价格看起来不会那么吓人。
来那度胺在美国上市之后印度仿制药来那度胺就生产出来，并只在发展中国家发售(不包括中国)，价格便宜，吸取其他癌症靶向药的教训，美国新基制药对印度药企进行了授权，收取了专利费，才算平衡一点。
正因为没有研究成本、临床费用价格才会那么便宜。一盒25mg的才1989左右，非常符合国内患者的经济情况。
印度医院来那度胺官方售价：
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8976RS=976
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