梅食药监食通〔2014〕16号

各县（市、区）食品药品监督管理局：

为贯彻落实市委、市政府2014年启动“婴幼儿配方乳粉进药店”试点工作要求，市局决定在全市开展药店经营婴幼儿配方乳粉试点工作，用管理药品的模式对婴幼儿配方乳粉实施严格管理，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。现将《梅州市药店经营婴幼儿配方乳粉试点工作方案》印发给你们，请遵照执行。在试点工作中遇到的问题或意见建议，请及时反馈给市局食品流通监管科，以便掌握试点工作情况。

联系人：邹庆丰，电话/传真：2187139，邮箱：。

　　　附件：1.梅州市药店经营婴幼儿配方乳粉试点工作方案

　　 　　　2.申请试点经营婴幼儿配方乳粉药店基本信息表

　　　　　3.梅州市药店经营婴幼儿配方乳粉试点管理规定（暂行）

梅州市食品药品监督管理局

梅州市药店经营婴幼儿配方乳粉试点工作方案

为贯彻落实市委、市政府2014年启动“婴幼儿配方乳粉进药店”试点工作的要求，保证我市药店经营婴幼儿配方乳粉试点工作的顺利开展，特制定本方案。

参照《药品经营质量管理制度》，通过试点工作，探索

有效的监督管理办法，积累经验，逐步在全市推行药店经营婴幼儿配方乳粉，保障经营婴幼儿配方乳粉的质量安全。

试点工作从3月17日开始，至2015年6月底结束，分六个阶段进行：

第一阶段：摸清情况，征求意见（3月17日至4月10日）。到药品零售连锁企业、医保定点药店走访调研，听取药店经营婴幼儿配方乳粉试点工作的意见或建议，进一步修订完善试点工作方案。

第二阶段：报名申请（4月15日至4月25日）。各县（市、区）食品药品监督管理部门受理试点药店的报名申请，填写《申请试点经营婴幼儿配方乳粉药店基本信息表》（详见附件2）。

全市遴选9家药店作为试点单位。其中：梅江区2家、梅县区1家、兴宁市1家、五华县1家、大埔县1家、平远县1家、丰顺县1家和蕉岭县1家。

第三阶段：现场评审（4月26日至5月10日）。组织有关专家对申请试点经营婴幼儿配方乳粉药店的经营环境、条件和设施进行实地现场评审（详见附件3）。

第四阶段：申请许可证（5月11日至30日）。药店按申请《食品流通许可证》具备的条件和程序，在所在辖区向食品药品监督管理局提出经营婴幼儿配方乳粉许可申请。

第五阶段：授牌经营（6月中旬）。获得试点经营婴幼儿配方乳粉的药店，由市食品药品监督管理局授予“梅州市婴幼儿配方乳粉专柜销售试点药店”牌匾。届时，举行授牌仪式，邀请新闻媒体进行宣传报道。（另行通知）

第六阶段：验收总结（6月中旬至2015年6月底结束）。深入药店现场调查，研究试点工作中出现的问题、情况，进一步完善《梅州市药店经营婴幼儿配方乳粉管理规定》，为全市推行药店经营婴幼儿配方乳粉工作打下基础。

三、申请程序和提交的材料

按照企业自愿原则，药店向所在地食品药品监督管理部门提出经营婴幼儿配方乳粉试点申请，经报请上级食品药品监督管理部门审核同意后，统一向社会公示。试点药店应当提交下列材料：

（一）有效《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》和《营业执照》复印件；

（二）经营面积：县城100㎡以上、乡镇60㎡以上，药店销售专柜面积在8㎡以上的经营条件材料；

（三）配备专人负责婴幼儿配方乳粉质量安全的食品安全管理人员基本信息材料及身份证复印件；

（四）经营婴幼儿配方乳粉质量安全责任书；

（五）填写《申请试点经营婴幼儿配方乳粉药店基本信息表》（详见附件2）。

1、成立机构，加强领导。为了确保药店经营婴幼儿配方乳粉试点工作的顺利开展，市食品药品监督管理局成立药店经营婴幼儿配方乳粉试点工作领导小组，组长由黄国良局长担任，副组长由张秀英副局长担任，成员由食品流通监管科、药品流通监管科、稽查局、政策法规科、办公室等科室负责人组成。

药店经营婴幼儿配方乳粉试点工作领导小组下设办公室，设在食品流通监管科，负责相关日常工作，由李建春同志任办公室主任。

2、强化监督管理。督促药店建立健全并切实落实食品经营自律制度，严格规范其经营行为，发现违法违规行为的，依照法律法规的有关规定给予处罚。

3、加强试点工作宣传。利用广播电视、报纸、网络等媒体广泛宣传，进一步扩大社会影响力，提高人民群众的消费信心。

各县（市、区）请于4月25日前将辖区内申请试点经营婴幼儿配方乳粉药店名单报市食品药品监督管理局食品流通监管科，联系电话/传真：2187139，邮箱：。

申请试点经营婴幼儿配方乳粉药店基本信息表

填报单位（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　填报时间：　　年　月　日

注：本表药店是指零售连锁企业或医保定点药店。

梅州市药店经营婴幼儿配方乳粉管理规定（暂行）

第一条　为保证我市药店经营婴幼儿配方乳粉质量安全，保障婴幼儿身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国务院《乳品质量安全监督管理条例》、国家工商总局《流通环节食品安全监督管理办法》和《食品流通许可证管理办法》等法律法规，制定本规定。

第二条　药店经营婴幼儿配方乳粉实行专项审核许可，应当取得由食品药品监督管理部门颁发的《食品流通许可证》，许可项目为“乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”。

第三条　县级食品药品监督管理部门负责药店经营婴幼儿配方乳粉的许可。

第四条　药店经营婴幼儿配方乳粉应当符合食品安全标准，并具备下列条件：

（一）持有有效的《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》和《营业执照》，经营时间3年以上，且近3年无被监督管理部门行政处罚的记录。

（二）药店负责人是婴幼儿配方乳粉质量安全的第一责任人，对其销售婴幼儿配方乳粉的质量安全承担法律责任和社会责任。

（三）必须建立先行赔偿和追偿制度和《销售婴幼儿配方乳粉经营质量管理制度》。（参照《药品经营质量管理制度》）

（四）有食品安全专业技术人员和管理人员。

（五）应当在销售场所划定专区专门的柜台、货架摆放婴幼儿配方乳粉。

（六）销售专柜显著位置设立销售专柜提示牌：“婴幼儿配方乳粉销售专柜”，采取“绿底+白字（黑体）”式样（提示牌规格根据专柜空间大小而定），右下角标明食品安全管理员姓名、联系电话。

（七）药店应当设立专门区域单独存放婴幼儿配方乳粉，且符合婴幼儿配方乳粉标识标注的储存条件。

（八）药店应当配备电脑，如实记录经营信息，实行购销及库存计算机管理。

第五条　药店严格执行婴幼儿配方乳粉的质量安全管理。

（一）应当严格进货源头和经营过程控制，保障销售的婴幼儿配方乳粉质量安全符合国家标准。

（二）药店管理部门应当履行以下职责：

1、负责组织制定婴幼儿配方乳粉的质量管理文件，包括质量安全管理制度、岗位职责、档案记录和凭证管理等；

2、负责对婴幼儿配方乳粉供货单位及销售人员资格证明的审核；

3、负责对婴幼儿配方乳粉的验收，指导、监督婴幼儿配方乳粉采购、存储、陈列、销售等环节的质量管理工作；

4、负责婴幼儿配方乳粉质量查询及质量信息管理；

5、负责婴幼儿配方乳粉质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

（三）药店应当建立婴幼儿配方乳粉采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

药店采购查验记录、相关凭证应当真实，保存期限不得少于2年。

第六条　药店应当严格人员管理。

（一）药店应当配备经食品安全法律法规和婴幼儿配方乳粉相关专业知识培训、且取得健康证明的食品安全管理人员。

（二）食品安全管理人员对消费者进行专业的指导和帮助，但不得对婴幼儿配方乳粉进行夸大和虚假宣传、误导消费者，不得发布、张贴未经广告主管部门审批的婴幼儿配方乳粉的广告。

非本药店在职人员不得在药店经营场所内从事婴幼儿配方乳粉销售相关活动。

第七条　药店采购每一批次产品婴幼儿配方乳粉，应当严格执行进货查验和查验记录制度，履行下列责任：

（一）应当对供货商的许可证、营业执照、食品合格证明文件等信息的真实性进行查验，要求供货商提供加盖生产企业或供货商印章的生产企业《食品生产许可证》和《营业执照》复印件，加盖供货商印章的供货商《食品流通许可证》和《营业执照》复印件，以及供货商供货发票等票据、食品批次检验报告等文件资料，且与供货商签订质量协议和配送协议。

（二）应当与食品药品监管等部门公布的生产企业和产品名录等信息进行比照，并对标签中标注的食品名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验。

（三）采购进口婴幼儿配方乳粉，应当符合国家法律法规规定的要求。

（四）药店应当建立完备的婴幼儿配方乳粉采购查验记录。采购查验记录必须如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告编号及出具单位等内容。

实行统一配送经营方式的药店，可以由药店总部统一查验供货者的许可证、营业执照和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录，可将有关资料复印件（盖总部公章）留存药店备查。

第八条　采购婴幼儿配方乳粉，发现下列情况之一的应予以拒收或退货，并向当地食品药品监管部门报告：

（一）不在监管部门批准的生产企业名录之内的企业生产的；

（二）企业以委托、贴牌、分装方式生产的；

（三）无相应批次全项目检验报告（包括法定食品检验机构的检验报告和企业自检机构出具的检验报告）或进口无中文标识的；

（四）同一生产企业用同一配方生产的不同品牌的；

（五）牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的。

第九条　销售婴幼儿配方乳粉应当建立销售台帐，内容包括生产企业名称、产品名称、产品批次、数量、价格、生产日期、销售日期、销售人员、联系方式等，并做好销售记录。

第十条　药店应当按照标签上注明的储存条件储存、销售婴幼儿配方乳粉，定期检查库存和卖场乳粉，对发现包装破损、腐败、变质或超过保质期等质量问题的婴幼儿配方乳粉要立即封存、撤柜、停止销售，登记造册，并依法及时采取无害化处理或销毁等方式予以处置，防止问题产品流入市场。

第十一条　药店应当对婴幼儿配方乳粉的保质期进行跟踪管理，防止过期婴幼儿配方乳粉的销售和近保质期婴幼儿配方乳粉售出后可能发生的过期使用。对距离保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。

第十二条　药店发现其销售的婴幼儿配方乳粉存在质量问题，或不符合婴幼儿配方乳粉安全标准的，应当立即停止销售相关产品并及时召回，通知相关生产经营者和消费者。

药店应当协助婴幼儿配方乳粉生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的婴幼儿配方乳粉，记录召回处理情况，并向食品药品监督管理部门报告。

第十三条　药店退回供货商或生产单位的婴幼儿配方乳粉，应做好退货记录，如实记录退回时间、退回原因、退回单位名称、产品名称、产品批次、规格、数量等，退回人和收货人要签字盖章。

对需要销毁的婴幼儿配方乳粉，应当确保该婴幼儿配方乳粉外包装一并销毁，并如实记录生产企业名称、产品名称、生产批号、规格、数量、销毁时间和地点、销毁方式方法、承毁人、监销人等内容，保留可供追查的影像资料等。

第十四条　药店应当在经营婴幼儿配方乳粉专区公布食品药品监督管理部门的投诉举报电话，及时处理顾客投诉反映的问题。

第十五条　各级食品安全监督管理部门应当依法对辖区药店经营婴幼儿配方乳粉行为进行监督检查。

第十六条　违反本规定有关规定的，依照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国务院《乳品质量安全监督管理条例》、国家工商总局《流通环节食品安全监督管理办法》和《食品流通许可证管理办法》等有关规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十七条　食品药品监督管理部门鼓励任何组织、单位或个人对药店经营婴幼儿配方乳粉进行社会监督，有权向食品药品监督管理部门投诉举报。

第十八条　本规定由市食品药品监督管理局负责解释。

第十九条　本规定自公布之日起实施。