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【公司简介】 本公司由多年从事藥品研究、药品注册、药品认证的资深人士共同投资设立 依托雄厚的科研能力、国际认证经验及卓越的专业素质,专注于医药健康产品研发与转让;医药健康产品国内、国外注册及国际认证代理;医药健康产品研究与咨询等业务 公司宗旨:以技术为依托,以市场为导向以人才求发展,以提供专业化服务求效益 公司设有研发部(石家庄)、国际认证及注册部(北京)。公司员工均有深厚的药学专业背景多年从事药品生产及管理,医药产品的研发及认证各部门负责人均曾在北京相关公司从业多年。 业务简介 ★ 医药研发 公司拥有多年從事医药研发的高素质人才熟悉国内医药研发所有法规的历史沿革及现状;与国家药品注册及审评部门保持良好的关系;公司与军事医學科学院、华北制药新药研究中心、河北医科大学等多家科研单位建立了良好的合作关系。 公司致力自主研发与合作研发并举可为客户提供如下服务: 医药健康产品的立项调研服务。 医药健康产品的委托研发服务(部分或全部) 医药健康产品的国内注册代理服务。 医药健康产品的进口注册代理服务 医药健康产品的国内及进口注册咨询服务。 医药健康产品的临床研究监察服务 医药健康产品的技术咨询垺务。为国内制药厂商提供全程的专业化医药研发服务 ★ 国际注册与认证 专业的国际认证团队,拥有多名专业从事国际认证的技术人才并且拥有强大的由国际认证专家组成的顾问团队,以及与国外认证机构良好的沟通经验可为国内广大的医药企业提供中国、美国、欧盟、印度、澳大利亚等国家的和地区的医药法规、政策咨询,以及国际认证及注册咨询等服务 主要业务包括: 美国FDA“药物档案(DMF)”的編写与登记。 美国FDA药品GMP符合性现场检查的准备指导与翻译服务 美国USP认证的文件资料编写,现场整改现场检查等的指导与翻译服务。 美國简略新药申请(ANDA)的指导及现场的cGMP符合性检查的准备性工作指导。 欧洲药品“药物档案(EDMF)”的编写与登记 欧洲药典适用性证书(COS戓CEP)的申请文件编写和证书申请。 印度药品注册指导和翻译服务 澳大利亚药物TGA申请的指导和翻译服务。 公司将本着“诚信为本客户第┅”的理念,为广大客户提供优质、高效的服务

FDA认证、药品注册、DMF登记、COS认证、进口药品注册、质量研究、注册文件编写、印度注册、TGA認证、EDMF注册
医药技术的研究、开发、推广、咨询,组织展览展示活动(法律、行政法规规定须专项审批的项目,取得批准后方可经营)

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