六、医疗器械行政审批系统篇 21

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、 什么是延续注册？

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

3、什么是产品技术要求？

主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性能指标以及质量控制相关的其他指标。

4、什么是临床评价和临床评价资料？

临床评价：是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

临床评价资料：是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

5、什么是医疗器械注册质量管理体系核查？

由药品监督管理部门在组织产品技术审评时发起的，依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求，对申请人进行的与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

6、医疗器械法规体系如何实施分类管理？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械注册人/备案人可就未在我国境内上市的全新产品或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出医疗器械分类管理界定申请。

7、体外诊断试剂分哪几类？

体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

8、已注册的医疗器械哪些内容发生变化应该履行变更注册手续？变更注册文件与原注册文件是什么关系？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

变更注册文件与原注册文件须共同使用方为有效。

9、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？

（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

（3）含抗菌、消炎药品的创口贴,按药品管理。

（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理

10、如何进行医疗器械注册（拟上市注册、延续注册、注册变更）及医疗器械生产许可证（开办、延续、变更）相关申报？

医疗器械行政审批系统已于2020年4月28日上线，可以使用企业法人账户登陆江苏政务服务网在线申报相关业务，申报后两个工作日内签收，签收后五个工作日内会发出补证通知书或受理通知书。

11、医疗器械拟上市注册申请受理后，多久能获得医疗器械注册证？

医疗器械拟上市注册材料受理后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内发出《二类医疗器械产品注册申请材料技术审查修改、补正通知书》；企业完成补充资料递交后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内完成技术审评并上报江苏省药品监督管理局；江苏省药品监督管理局12个工作日内完成审核、审定工作并交由江苏省药品监督管理局受理中心制证；江苏省药品监督管理局受理中心2个工作日完成制证并推送至企业法人账户。

12、医疗器械产品注册证电子证照如何进行纠错？

注册人可以将电子证照错误内容截图并编辑情况说明发送至jsylqxsp@首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

2、登陆客户服务平台首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

或登陆客户服务平台）并载明证面信息(企业名称，社会信用代 码，证书编号，发证日期，有效期至等证照照面信息)。

93、出口销售证明抽取产品信息提示抽取的信息不存在或者不正确怎么办？

出口销售证明产品抽取，生产许可证和生产备案分开申请。也就是生产许可证的，在填写出口产品列表的时候只能录入生产许可证下的产品登记表产品信息，检查是否和生产许可证产品列表上注册证号是否一致；生产备案的，填写产品列表的时候只能录入备案证下的产品信息，信息可自行填写，无需抽取。 

94、下载电子证照，发现技术要求或者说明书没有盖省局的章，是什么原因？

技术要求或者说明书没有章，一般是上传附件时没有把技术要求或者说明书放在首页，把其他文件放在了首页，导致章盖在了第一页上，企业上传时要注意首页不要放其他文件。

95、下载电子证照，发现二维码遮盖了附件内容，是什么原因？

二维码是系统生成在页面的左上角位置，如果这块地方有内容会被遮盖住，企业上传资料时应当注意空出二维码位置，避免遮盖内容，影响使用。每页向下空三行。

96、是否可以进行医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证多个事项同时申报？

医疗器械生产许证可以同时申报延续与变更。

医疗器械产品注册证不能同时申报延续与变更，在有未完成事项的情况下进行第二件事项申报时，会因“有未完结办件”（系统提示）而申请不成功。

97、小型微型优惠申请填了一半，再点马上申请提示已填过申请怎么办？

填了一半再次填写时需要到我的办件里继续编辑，不能再点击马上申请了，进入方法：【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。

98、申报时上传材料时点击文件上传没有反应怎么办？

填了出现点击文件上传没有反应的情况，企业可以尝试多刷新几次页面再试下，还是不行的话需要更换其他浏览器再试下，同时也要检查下是否有程序拦截了页面弹出。注：每个材料上传项只能上传一个PDF文件。

99、注册证由三类降为二类了，在省局申报时抽取不出信息怎么办？

产品注册证如有管理类别由三类降为二类的。则需先与省药监部门沟通，并提供证面信息。由省药监部门通知系统维护工程师负责录入数据，再做事项申 报申请。

100、申请事项生产地址或者住所地址缺少了市、区等信息，是什么原因造成的？

下载电子证照时发现缺少市、区等信息，可能是因为没有输入完整的地址信息，只是在下拉框选择了这个市和区的信息，下拉框的只是做统计用的，不会出现在电子证照上，这个企业申请时要注意下。

NIIMBOT/精臣D11/D61/UU机为什么连接不上？精臣标签机连接不上，怎么办？精臣标签打印机怎么蓝牙连不上？
产品无法连接APP往往存在多种情况。
1. 下载官方app，安卓可在应用宝，iOS在APP  store，搜【打价宝】或者【精臣云打印】即可下载。
2. 连接D11/D61/UU机不要在手机系统里面连接，而是先打开手机蓝牙，再打开【精臣云打印】APP，点击右上方“设备”或“未连接”图标，点击后就会自动搜索设备，需要手动点击对应型号的机器才可连接上。
3. 检查手机系统是否允许APP访问所有应用数据，不可关闭任何权限，否则都会导致APP和蓝牙无法连接。
4. 检查APP是否被其他设备链接上了，若是断开链接，即可正常链接。
6. 多次连接找不到设备，建议重启一下APP，手机，还有标签机。

为什么旧版D11无法打印透明标签纸？
旧版的机器探测头与新版机器探测头不是同一个版本，旧版机器的探测头没有检测黑标纸这个功能，新版的有，所以新版的可以打印透明标签；

扫描二维码无法下载手机软件APP？
请使用浏览器扫描二维码，不要使用微信扫描；

精臣D11/D61/UU机能否使用电脑打印软件！
该型号机器，从一开始设计的时候就只能连接手机APP打印；

电脑蓝牙打开了，无法搜索到机器？D11能连接电脑吗？
蓝牙连接机器必须进入APP连接，D11/D61/UU机不支持电脑端！

蓝牙连接密码是什么？连接PIN码是多少？D11配对密码？
首次使用打价宝或精臣云打印蓝牙连接标签机时，系统会自动提示连接密码为0000或1234，不要一不留神就跳过了哦~
如果机器要求输入16位密码，可以在0000后面再加12个0，等确认按键显示后再删除12个0就可以使用了。

精臣D11打印图片模糊怎么办？
精臣D11的标签纸比较小，不能打印太复杂的图片，而且只能打印黑白图片，不能打印彩色图片。精臣D11打印精度是203DPI，图片的精度也必须是在203DPI以上。（电脑的图片是72DPI的，所以打印出来比较模糊）

手机蓝牙打开了，APP无法搜索到机器？
进入蓝牙连接页面，【切换设备】选择【D11系列】，
如果原来选择就是正确的，请切换到其它设备，然后再切换回来就可以正常使用了。

蓝牙可以同时连接多台机器吗？
不能，一个D11只能同时连接一个手机，断开连接后才能连接其它手机；

不支持，支持WIFI连接的是另一款机器；

机器可以支持哪种语言哪些文字？
理论上所有文字都可以打印，只要客户的手机上能输出这种文字就可以打印；

长按开机键直至呼吸信号灯熄灭，即完成关机。当机器15分钟未使用则会自动开启节能模式以节省电量，会自动关机。

如何查看D11的电量？
当APP蓝牙连接上机器后，在手机APP上会有图标显示电量。

如何打印自测页面？双击电源键；

把盖子盖上会自动走纸一张，轻按一下电源键也会出纸一张；

为什么打印时只出纸，没有数据，打不出字？
1. 电池电量太少，电压不足，打印不清晰，充满电就可以了！
2. 请检查标签纸是否装反，装纸时请确保空白页面朝上。若未装反，则通过APP打印自检页确认自检页是否打印正常。若自检页正常，则检查纸张和APP软件；若自检页也打印不出来，则机器故障，请联系客服返厂维修。
3. 请使用精臣原装的标签纸；
4. 使用酒精擦试一下打印头，黑色的一条线就是打印头；（刚买的打不出字一般是这个原因）
精臣D11打出来没有字
精臣标签打印打印不出字

D11打价机怎么设置图案？怎么插入图片？
下载【精臣云打印】APP，编辑模板，左下角有一个图片按键，可以插入JPG，PNG图片，最好是黑白分明的黑白图片。ISO系统的APP还支持打印PNG透明图片。

精臣D11装上打印纸用不了，提示不支持此尺寸标签！
1. 模板设置错误，可以使用【精臣云打印】APP里面的【扫码取模】功能扫描标签纸盒子上的条码
2. 更新最新版【精臣云打印】APP或【打价宝】APP

精臣d11文字怎样设置竖排打印？打价宝D11可以竖着打印吗？怎么竖着打标签？
每输入一个字点击换行就可以了，还可以点击【旋转90度】的按钮！

精臣云打印如何修改模板规格属性？
无法修改，直接新建一个新模板；

精臣D11的模板为什么无法保存、也无法分享？
需要在APP注册账号，并登陆，在连网状态，模板会自动保存到云端，也可以分享给同事朋友。

精臣云打印保存的模板找不到为什么？
请登陆账号，或是保存模板的时候没有登陆账号；

APP可以安装自己的字体吗？
不可以，字体是有版权的，APP上的字体都是需要付费使用的。

精臣d11可使用亚银标签纸吗?
精臣D11是热敏标签打印机，不可以打印哑银标签，哑银标签必须使用热转印标签打印机，推荐使用精臣B50！

精臣D11最多可以打印几行字？
看字体的大小，如果打印小字可以打印3-4行，但如果字体太小会打印不清晰，一般推荐最多打印3行。

1. 请确认打印机设置的打印浓度，一般默认值为2时，效果最佳；
2. 若出现一条线或者一片均未打印出来的情况，请确认打印头是否有脏物，请使用酒精清洗打印头；
3. 打印纸质量不佳，请选用精臣系列的打印纸。

为什么几个月后字迹会变模糊？
机器打印原理为热敏打印，出现字迹模糊可能有两种原因：
1. 打印纸质量不佳，请设置打印浓度和打印质量，同时建议您选用本公司带有打印涂层的标准耗材；
2. 储存的环境温度过高，请于常温下存放，避免阳光照射。

明明已经装上纸了，却总是提示缺纸？
1.装纸不正确，观看教学视频正确装纸；
2.使用精臣原装新版标签纸；

精臣D11打印透明标签不出字，打印其它标签正常？
旧版D11标签打印机打印不了透明标签，只有新版才能打印透明标签。

精臣D11热敏标签纸多久会消失！
热敏标签纸的材质决定了标签纸上的字迹在1-2年左右会消失！

精臣D11的标签纸防水防晒防腐蚀吗？
精臣D11的标签纸是热敏标签纸，不防晒，不耐热，不耐零下20度的低温。精臣的标签纸都是手撕不烂的。旧版的标签纸不防水、不防腐蚀、不防污，新版标签纸有一定的防水能力，防污能力，防酒精腐蚀能力，其它腐蚀品不防。旧版标签纸使用寿命约在1-2年，新版标签纸使用寿命在2-4年。新版标签纸不易氧化变黄。

可以打印条形码，二维码吗？
可以打印条形码，但要使用大于15*50mm规格的标签，不然打印出来的条码不清晰；
可以打印二维码，但二维码的内容不能大于100个字符；也就是说不能大于50个汉字，或100个英文字母，包含标点符号；
不能打印微信二维码，收款二维码，小程序码；

精臣D11支持二次开发吗？不支持；

精臣D11支持OEM贴牌代加工吗？不支持；

有没有外语版教学视频？切换到不同的语言，在不同的语言下，选择【帮助中心】选择【硬件型号】后可以看到该语言版本下的教学视频。如果没有，有代理商的地区会要求代理商出；

精臣D11怎么退纸？不支持，没有退纸功能

精臣D11标签打印纸支持定制，定做吗？
支持，200卷起；可以做彩色，圆形，异形，如果带LOGO需要授权书，侵权图案不做。

各种认证证书齐全，但不是代理商不提供；国内不招代理，仅招国外代理。

精臣D11/D61/UU机售后客服怎么联系？
1.全国售后服务电话：400-；
2.可以咨询你的卖家；
3.可以在官网查看教学视频；

以下问题请去官网观看教学视频
UU机/D11/D61标签打印机怎么使用？打价宝怎么样操作
精臣D11标签打印机如何装纸？怎么放纸？
D11/D61/UU机如何连续打印，怎么样批量打印？
D11/D61/UU机如何递增数字打印？如何设置流水号打印？
D11/D61/UU机电子版/简体版/繁体版/英文版/韩文版/日文版/俄文版使用说明书？
如何生成条形码二维码？

如何破解NIIMBOT/精臣系统的加密产品？
因精臣使用的加密方式，故被破解的可能性为0，网上所谓的破解均是伪破解，但如果你们觉得伪破解也可以接受，我想说，你喜欢就好。后期会就【为什么越来越多的厂商开始做加密设备？】出一篇文章，详细说明创新厂商的无耐与苦楚。

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3. 检查手机系统是否允许APP访问所有应用数据，不可关闭任何权限，否则都会导致APP和蓝牙无法连接。
4. 检查APP是否被其他设备链接上了，若是断开链接，即可正常链接。
6. 多次连接找不到设备，建议重启一下APP，手机，还有标签机。

为什么旧版D11无法打印透明标签纸？
旧版的机器探测头与新版机器探测头不是同一个版本，旧版机器的探测头没有检测黑标纸这个功能，新版的有，所以新版的可以打印透明标签；

扫描二维码无法下载手机软件APP？
请使用浏览器扫描二维码，不要使用微信扫描；

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蓝牙可以同时连接多台机器吗？
不能，一个D11只能同时连接一个手机，断开连接后才能连接其它手机；

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为什么打印时只出纸，没有数据，打不出字？
1. 电池电量太少，电压不足，打印不清晰，充满电就可以了！
2. 请检查标签纸是否装反，装纸时请确保空白页面朝上。若未装反，则通过APP打印自检页确认自检页是否打印正常。若自检页正常，则检查纸张和APP软件；若自检页也打印不出来，则机器故障，请联系客服返厂维修。
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精臣标签打印打印不出字

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1. 模板设置错误，可以使用【精臣云打印】APP里面的【扫码取模】功能扫描标签纸盒子上的条码
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精臣D11最多可以打印几行字？
看字体的大小，如果打印小字可以打印3-4行，但如果字体太小会打印不清晰，一般推荐最多打印3行。

1. 请确认打印机设置的打印浓度，一般默认值为2时，效果最佳；
2. 若出现一条线或者一片均未打印出来的情况，请确认打印头是否有脏物，请使用酒精清洗打印头；
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为什么几个月后字迹会变模糊？
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可以打印条形码，但要使用大于15*50mm规格的标签，不然打印出来的条码不清晰；
可以打印二维码，但二维码的内容不能大于100个字符；也就是说不能大于50个汉字，或100个英文字母，包含标点符号；
不能打印微信二维码，收款二维码，小程序码；

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1.全国售后服务电话：400-；
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