体外诊断试剂分类质量管理制度目录有哪些？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-08-18 10:45 标签： 诊断试剂
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体外诊断试剂验收标准及注册管理办法|体​外​诊​断​试​剂​验​收​标​准​及​注​册​管​理​办​法
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2013年-最新 -体外诊断试剂经营质量管理体系文件
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3秒自动关闭窗口十二、行政许可程序：
备注1：市局业务受理窗口负责本行政区域内体外诊断试剂经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注2：体外诊断试剂企业器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，市食品药品监督管理局中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）的许可事项变更申请，直至案件处理完结（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
备注3：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注4：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。
备注5：根据《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号），2007年6月1日起，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有：
1）A、B、O血型定型试剂；
2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；
5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。
依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发[1994]第10号），《关于抗A抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发[1995]第26号）。
十三、承诺时限：15天（不包括申请人补正材料所需的时限）。
十四、法定时限：30天。
十五、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发），有效期为5年。
十六、行政许可收费： 无。
十七、行政许可年审或年检：无 。
十八、咨询与投诉机构：
咨询：茂名市食品药品监督管理局医疗器械监管科；
投诉：茂名市食品药品监督管理局机关党办；
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
　|　　|　　|　
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茂名市食品药品监管局地址:茂名市光华北路668号　邮编:525400　电话: 传真:
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