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“工程项目招投标中存在的问题及对策”_百度知道
“工程项目招投标中存在的问题及对策”
今年毕业~~要写一篇“工程项目招投标中存在的问题及对策”论文。查资料很多网站收费哎,哪位大哥大姐有资
围标现象严重 案例,无依据认定该投标人“以实质上超出所允许的金额和方式进行分包” ,我国目前 的建筑市场发育还不够规范,一些低学历.提高监管,容易导致钱权交易。 正常招标的项目都是在 “阳光” 下进行的, 通过编制不同的投标方案进 行串标。更有甚者投标前四处举债,最后由发包方择优选 定承包方,损害了国家利益。这 两何种做法在客观上都造成了潜在投标对象获知信息的不平等,2004年至2006年上半年,加快了工程建设进度。 建设单位将造价大的单项工程化 整为零,加强监管,顺藤摸瓜,之后再次认真核查《投标文件》 ,并针对这些问题提出相应的对策,以 及与国际惯例接轨的迫切要求.多方获取信息, but our country executes project biding time is not long,确 定施工单位后,否定了该最低报价投标人,达到逃避招标的目的,保证评标活动的公正性,其手段常常是综合运用上述种种做法、而在另一标不合格; Strengthen the construction of system in the construction market of a tangible。 2.招投标信息公告发布不规范 《招投标法》规定对招投标信息的发布作了明确的规定、社会公共利益或 者损害他人合法权益为代价的,以非法的手段参与投标竞争的现象很普遍。例如在审计过程中就发现某单位将办公楼装修工 程肢解为楼地面装修。 从2004年至2006年6月、不 执行工程建设强制性标准等行为、行业保护。除文中已经明确标明引用或参考的内容外、招标投标中存在的主要问题 1。 格力起诉书称,这样,评审中其委托的评标专家认为中标候选人的投标文件有许多问 题, 某投标人最有可能胜出,产生了极其不良的社会影响。三是评标人对投标人实行歧视待遇, “ 我们觉得是很明显的、 广东省石油化工 建设集团公司、严 格把关。还有的投标单位自身资质未达招标要求;贵溪市国土局在开建综合楼交易综合业务用房工程 时要求投标人垫资100万元、对投标人要求也相同,调整投标报价,较好地实现了社会资源的 优化配置,中标如同囊 中取物. It seems to be a good thing to both sides。本文就此类问题及审计的做 法谈几点体会,容易发生偷工减料,并要求其将中标价下浮10%。 三是中标后改变工程量。以有力的执法监察保证招投标活动的规范运作;强化工程招投标监督执法。此外建立市场准 入和清出制度,被告知在 11 月 4 日的评标会上成为“子包二”的第一中 标候选人,11 月 10 日、打破地域, 2000,使中心成为招标投标活动的有效载体, 在工程承揽过 程中关键人物就成了施工单位攻关的对象。 同时。要强化 招标投标备案制度,审计人员在对某一投标单位延伸调查时才找出违规操作的确凿证据。 格力起诉书显示。 据江西省人大财经委介绍。但与此同时,这主要表现在两个方 面。二是投标人夸大技术实力,业主与施工 单位之间相互制约的关系, which leads bad effects on society。长久以来, 不按要求在规定的媒体上发布信息、明天我陪你的局面。 串标围标的情况, 甚至会扰乱正 常的建设市场的秩序。 广州市政府采购中心在其网站上发布 的番禺中心医院“子包二” 项目说明显示,绝不 向外分包.44亿元,还存在很多腐败的现象: 工程招投标的实施促进了我国建筑市场的繁荣和经济的发展、中饱私囊等腐败现象不断发 生、挂靠行 为的投标作废标处理,招标投标制度的推行和不断完善, to guarantee the fairness of the bid evaluation activities. The text points out existing problems lies in inviting bidding and tender,损害了国家和他人的合法权益; Strengthening project bidding according to law supervision enforcement implement administrative supervision,认定该投标人“近三年类 似工程业绩”资格在其中一标合格, 该投标人行贿行为 “跃然纸上” ,加快工 程建设进度、转包,投标单位之间或投标单位与招标单位相互串通骗取中标,从而将其他投标人排挤出局。投标人如不达到此项要求、1家监理单位和1家招标代理机构进行了处罚。 【英文摘要】 ;s construction market prosperity and economic development、 乐温高速公路3家中标企业在建设过程中违法分包转包工程,某投标人将承包 过部分附属工程的整体工程悉数列为名下。对有串标。注重利用反面典型 开展警示教育活动,是以牺牲国家利益: “格力事件” 广州市政府采购网显示。 二.从实际运作中看招投标过程存在的问题及危害 1.规避招标 案例一,这些小工程的造价低于招标限 额、有效的市场竞争,对情节严重 的违法违规投标人. The one who are more outstanding in management and technology finally get the resources。 比如说有的单位先将主楼工程拿出来招 标, 其投标将被拒绝,该公司的报价为 2151 万元, 格力空调被彻底“废标” 。如某项目要求,再进行项目调整, in order to win the bid more times and in high quality,肢解为若干个小的子项工程,而由该系统内部专家组成的评标人出于对内部企业保护 的目的。 11 月 13 日,广东省石油化工建设集团公司成为中标供 应商、假证书; 二是限制信息发布范围。想方设法将工程造价降低到招标限额以下,严防在工程项目中出现 转包, the management of project bidding to be strengthened,如同“铁桶阵” , regulate related rules and regulations。 三.对策及建议 1。如昌泰高速公里, 甚至出现了业主单位与施工方串通 一气、无技术的临时聘用人员也滥竽充数,加强监管,改进评标定标办法,对规范工程建设项目招投标工作。 该投标人心领神会、具有较大信贷额度, enterprises compete and the battle is to the strong。从招标人到投标人再到评标人都心照不 宣,国家颁布了《中华人民共和国招标投标法》 ,但在实 际操作过程中,为今后的更好的开展各项招 投标工作提供参考与借鉴, 江西省水利厅先后对14家施 工企业,使得报价较高的系统内部投标人得以中标。 将招投标中心与招投标办脱钩,扰乱正常招标: 在分析上述案例之前,先由各设计,番禺区政府采购办致函广州市政 府采购中心提出按照有关规定对项目进行复审,最终将资源分配给管理体质和技术能力 都较强的一方,不断提升技术水平,堵塞漏洞。 《招标投标法》第四 条规定, “现场反映,工程招投标中规范化的操作还远远不够、 延伸审计时,一些情节严重的施工企业被清除出建设市场,节约了工程 投资, standardize the bid evaluation institutions and the bid evaluation activities, 严格场内交易活动的程序,真正做到依法查处,让招标人承担远高于市场的价格, 修定完善内部规章制 度。 2,最后工程结算造价 往往大大超过招标价格,最后按实结算.投标人弄虚作假,净化招投标市场 建立对业主行为的监督制度。 2。同时立信用档案,以“壮大”自身实力,产生腐败。 据格力的起诉书。随着我国社会主义市场经济的不断发展和完善,审计人员接到举报,从而扰乱了正常的市场秩序,江 西共有6964个房屋建筑和市政基础设施工程项目实行招标。 通过加强企业年检和专业技术人员执业资格注册等管 理手段,格力方面收到了广州市政府采购 中心转来的采购单位番禺区中心医院筹建办的情况说明函,让银行为其出具虚假资信证明,依纪依法追究当事 人的纪律法律责任。陪标。对必须招标而未招标、招投标审计的几点做法认真审阅资料,促 进公平竞争。陪标。 一, “拔出萝卜带出泥” 最终 ,骗取中标; Strengthen building enterprise internal cost management。 3。所谓规避招标。将近三十年的实践证明。项目公证开标后,报价再作优惠,加之经验的不足,这样的现象必定会 导致整个省级工程项目招投标更加严重的腐败与猫腻, save the project investment, 标底 总造价384, besides our market environment。说明函 称, 广州格力 空调销售有限公司同广州市水电设备安装有限公司, 然而我国实行工程招投标的时间还 不长。这本身 是一件无可厚非.深入延伸调查、分包转包的违规招 投标案件,使建筑主体各方取得 较好的经济效益。由一家投标人暗中邀请符合招标 条件: The implementation of project bidding promoted China&#39。在目前招标投标活动中。 从江西省的这一案例我们不难看出,广州格力空调销售有限公司收到了来自广州市政府采购中心的 《关于提交有关投标资料的原件予采购人 核对的函》 ,相互竞争。最后完善有形建筑市场。 如在某次评标中,认为 格力空调投标设备实质上不能满足招标文件打星号条款。如某投标人同时投向两个标, 逐步形成建设工程招投标法规体系的基本框架。某些投标人利用关系,近年建设部门查处一批规避招标、广州市美术公司。 二是压低预算价。如在某次审计中.25亿元、吊顶等项目对外单独发包。通 中文摘要】 过招投标这样一个活动、透明的操作程序。【中文摘要】 ,提高管理水平。提高了陪标的效率,室内机 1198 台,中标人中标后支付一定报酬,规范评标机构和评标活动,工程 招投标的管理亟待加强,能够满足资金方面的要求, 容易诱发腐败,之后便一路“过五关斩六将” 。 声明人、公正”的原则, enterprises must raise their own standard in management and technology and become more competitive,依法实施行政监督,调 控中标结果。 规避招标行为一般有以下三类情况,骗取中标。 【关键词】项目工程 招投标 存在问题 危害 对策 关键词】 【英文摘要】Inviting bidding and tender of construction project aims at finding 英文摘要】 out a reasonable and ordered way to deal with the social resources, 拒不确认 该结果,一定程度上防止了腐败现象的发生,以高价中标,那是 另外几家投标单位在该单位报销购买标书费用的发票,而评标人认定该单位无转包分包行为。对此,该单位不得不承认投标过程中存在陪标 行为。 二,成本 较高。有的投标人在标书制作过程中 大肆造假,资金或信贷额度应不少于 550 万元” 。为满足投标要求。 3,并陆续制定一系列 政策法规。然而,人有些人不按照规定发布信息。 评标人要求该投标人对投标文件中以 “拟 投人到该标的流动资金”这一内容作澄清. 【英文关键词】project bidding & tender problems 英文关键词】 【正文】 正文】 damage suggestions 一.引言 招投标制度自上个世纪八十年代初期在工程建设领域开始推行 以来,使得报价高的投标人中标,未被重视” 。 分析,并将其清退出场,11 月 14 日。三是投标人相互围标,大都是为了给个人或小集体捞取利益,加强竞争能力,加强企业管理,掩盖质量问题的情况,而审计人员比较发现,坚决依法予以降级或清出建筑市场,而报价次低或较低的投标人及时 回函下调报价。 本人依法享有和承 担由此论文而产生的权利和责任。为此。有时候是由陪标单位制作标书,招标投标制度是比较成熟 而且科学合理的工程承包发包方式。究其原因,就 必须提高自身水平。然而工程建设项目招投标中存在的问题及对策郭强 吴耀星 工程建设项目实行招投标制度以来,再明确工作内容不仅仅是主楼,先谈谈规避招标。11 月 18 日复审后, gradually formed bidding for construction project regulations system framework。检查报告披露说。政府建立招标投标制度 就是为了建立正常的市场秩序。深入明确招投标办与管理部门的 责任. 【关键词】 。可以说. However,招投标制度在实际的操作中仍然存在着一 些不规范.完善规章制度,视情节轻重,对于招投标活动中出现的不正当违法行为绝不手软、违法分包,市场机制 尚需完善之外、利人利己的好事。 江西省重点办会同有关部门受理招标投诉60余起。一是评标人以优惠报价的形式,我们在对工 程建设项目招投标审计中仍然发现部分项目存在一些违法违规问题。 除此之外还要加强执法检查。 有关部门要加强对招标代理机 构单位工作人员的法制教育和执业道德教育。本文旨在指出当前工程项目招投标活动中广泛 存在的各种问题,针对招投标管理过程中的薄弱环节, project bidding process normalized operation is still far from enough, there are still many corruption phenomenon,但评标人却在对投标人资格审查时、操纵中标结果的行为,就被一种特殊的利益关系所取代,回函声明“由于我公司流动资金紧张,再发展到今天 在有形建筑市场(政府投资项目)参加竞标, 根据情况停止投标人一年至二年内在本县建设 市场的交易活动。一是投标人夸大经济实力。这使得 双方对工程质量与效益的责任约束降到最低,无足够资金投入到该标”而放弃该标 中标机会,坚决取消其投标或中标资格、中建三局二建.加强招投标中心建设、钱权交易、将工程肢 解发包等行为要严肃查处,广州市番禺中心医 院筹建办公室委托广州市政府采购中心组织空调项目采购。还要加大严格执行依法招标制度,这种方式比较隐蔽,这种不良环境下产生的工程: (签名,做到招投标市场与管理市场协调运作,招标 投标活动一直遵循着“公开,使操作与监管分离、公平。 3:一是一些人常借口工期紧任务重;s Republic of China, the benefits of inviting bidding and tender drive some corruptions occur, 违背 了招投标活动所应该遵循的原则,取消了11 家水利施工企业参与省内水利工程的投标资格。 但番禺中心 医院仍然认为格力空调招标设备不能满足招标文件的要求,发挥其管理职能、中好标,惩治 招投标活动中的违规行为起到了重要作用。评标人以流动资金不足为由, and with international practice。 四 是加强招投标中心的硬件设施建设和内部管理. By the action of inviting bidding and tender, 他们认为投标的条件 是为某些人量身定做,节约资金14: 一是通过肢解工程来规避招标, 而只将公告发布在了某一发行量 不大的不知名的地方报纸上。 建筑市场工程承发包从政府建设行政主管部门 指令性计划分配任务, 工程项目招投标将越来越规范化。同时, 相对抬高了中标价格,严格内部人员管理,评标人发函询问投标人是否愿意对投标,为其陪标的投标单 位凭单据前来报销购买标书的费用,监督约束机制并不完善、公正,充分发挥竞争机制的作用,妄想蒙混过 关,促进其规范从业。如此做法实际上是招标人与投标人相互勾结, in reality,在很大程度上 确保了建设工程的质量,且受过严重处分,增强其廉洁自律的意识和依法行政的意识。 3.串标。有形市场的完善必将进一步打破 行业的垄断和地方的壁垒。同时加强对招投标中心工作人员的法纪教育,实现真正的公平,本论文不包含任 何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果: 从格力事件中我们不难发现,由于招投标本身存在 着极大的利益驱动。以最低报价的投标人认为已是最低不再下调报价,认真履行职能,到施工企业自己上市场揽业务,全部工程自行完成” ,如果不是有关部门即使发现并制止查办, 审计人员发现一张注明为招待某某业主费用的发票,有效遏制了 招标投标违法违规行为:2010 年 6 月 26 日 工程项目招投标中存在的问题及对策【中文摘要】工程项目招投标。 ” 广州格力法务部经理陈勇对时代周报记者表示,使得许多以权谋私, 江西省机械职工大学在开建新校区工程时规避 招标,制作假文凭,形成今 天你陪我,规范招投标运作,同时还增加一 些附属建筑。投标中的 违法行为, effectively the construction field to regulate the corruption, 调查认定情况属实,招 投标管理办公室要充实力量,11 月 5 日,有的甚至只将公告张贴在单位门口, and presents countermeasures and suggestions to improve the bidding work,外借其他单位资质参与投标, the government issued the bidding law of the People&#39,至今已经成为了我国建设市场主要交易方式、提高工作效率随意缩短信息发 布时间、围标手段隐蔽,在现实情况中、陪标,质量得不到保证。二是评标人以澄清含义不明确内容的形式, “投标人用于本合同的流动。 2, 有的只发布一两个星期就匆匆开标,保证监督到位, 并限期答复,2008 年 11 月 4 日, 对达不到规定要求以及有违法违规行为的企业和专业技术人 员, “门诊楼变频多联空调器设备采购及安装” . Along with our country socialist market economy continues to develop and perfect, 有效遏制了工程建设领域的腐败行为, 推断中标人与评标人有串通赚疑,共谋利益,待骗取中标之 后再作“完璧归赵” : 腐原创性声明 兹呈交的工程项目管理论文,完善廉政准入制度, 是本人在导师指导下独立完成的研 究成果,使用“招待费”“业务费”发票或虚假发票进行报账。如一 家施工单位挂靠数家施工企业参加投标,在相互沟通时暗示其若放弃该标而有机会中其他标。 如某省水利系统外部投标人在其投标文件中明确承诺“我方所承担的工程, project bidding,改变 了投标文件的实质性内容以实现“意中人”中标。原来是该单位中标后, 但是部分施工企业或其代理人不通过 公开招标而承揽到工程项目: 任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或 者以其他任何方式规避招标。 第三.评标人人为操纵中标结果,对比分析, improve the level of management,建设部门已对责任单位和责任人予以严肃处理和公开曝光、围标目的是抬标,故意排斥投标人.招标人与投标人串通舞弊、公开原则、监督工作力度 首先要完善监管机构,以不合理的理由 将该投标人拒之门外,取得理想经济效益的最佳途径,其意图就是将社会资源进行合理有序的分配,引发了腐败。另外 也要加强对招标代理单位机构的约束,未经业主同意,广州市政府采购中心将格力空调的“情况说明”函 发给番禺中心医院和番禺区财政局政府采购管理办公室,两标工程 内容相同,也是保证建设工程质量,通过规范、具有相应资质条件的另外几家企业报名投标,审计人 员依据举报线索、围标. Investigate its reason。对上 述案件:赣查处规避招标分包转包的违规招投标案件 江西省人大财经委近日公布的全省建设项目实施招标投标情况 的检查报告称。这些不正当竞争行为。一些 承建商为承揽工程:_________) 日期,也降低了陪标的成本, punish violations of the bidding activities play an important role。在对某投标人 ,企业为了多中标。中标后向提供资质的 单位支付一笔费用,调整充实专家评委库。 分析,从而规避招标,提高建设工程质量。对招投标各个环节存在的问题,管理体制也不 够健全,存在着种种招标人与投标 人串通舞弊, 一些项目特别是在一些工程建设项目中. Should strengthen strict execution to tender according to law system;加强建筑企业内 部造价管理,成为最低报价人而获得中标,严惩违规行为, 规范相关规章制度,除了我国的市场环境有待成熟,包括室外 机 314 台,实地落实、广东省华侨建筑装 饰公司共同竞标,真正 受损害的还是招标人, the urgent requirement of project bidding will more and more standardized and institutionalized,通过公平。 这使得格力非常不满, and gradually establish a series of policies and regulations,企业优胜劣汰, improve the construction quality, which brings the role of competition mechanism into full play, 规避招标在当前的社会中并 不少见、违规变更设计等违法违规问题, 江西省 重点办对此进行了重点查处。有的投标人行贿后。审计人员以此为据、 制度化;切实加强有形建筑市场的制 度建设,确定施工单位后。如某工程采取 最低评估价中标方式,不予颁发施工许可证或不准 开发新项目, 而所谓的议标项目往往是单位几个人进行的所谓评标、不合理的薄弱环节,规避了附属建筑的招标. At the same time,就是招 标人以各种手段和方法。审计人员由此推断评标中存在人为排斥 投标人行为、肢解发包,预算 2220 万元,比格力报价 1707 万元多了 400 多 万元. On January 1。 2000 年 1 月 1 日,反映某中标单位在投标 之前存在转包分包行为。还有时候干脆由中标人统一制作标书、施 工和材料供应等单位自主报价投标。 其次要建立责任感, market mechanisms to mature beyond need to be perfected。它严重扰乱了招投标市 场秩序。证实其具备较高 资信
其实我想多了解一下目前的前辈的研究状况,比如这几年相关论文的研究动态,在论文数据库里的那种,嘿嘿
那我帮不了
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其他2条回答
你至少切实参与实践几次招投标活动,写不好的。你可以选择其中某一点展开观点分析。建议毕业论文不要写这样的题目,而且这两个问题有点大抛开抄袭;或者投标中报价的确定问题。招标和投标也不一样。比如招标活动中,在实际投标中的应用问题,通用条款,招标代理设置的专用条款,方案的优化问题,再查些资料仔细分析分析,等等,没有实践。选择一点就够写一大堆了
我这么多年参与工程,聊聊我个人看法,中国的招投标制度为民间投资公司盈利主要来源,投标陪标打保证金,时间短利息高,现在建筑公司为了能有机会拿到项目必须借贷投标,中标后还要缴履约保证金,往往一个建筑公司,中标项目不止一个,而且业主付款一般不及时,这样的情况就必须借高利投标,建筑企业的利润大部分被小贷公司赚取,甚至拖垮,大部分建筑企业现在都非常难熬,因为业主,政府拖欠工程款已是习惯,,,,,,投标还有各地备案制度,也是要缴备案金几十万到几百万都有,不备案不准许建筑企业投标,,,,,,这也增加招投标成本,,,,,,,还有就是开标流程,,,,需要所有公司到场代理人不行,要项目经理到场,甚至有些几十万的小工程也要法人到场,要知道他们都很忙,到场都需要成本的,浪费,,...
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全国政协“仿制药的质量问题与对策”双周协商座谈会综述
来源:人民政协报  作者:  
用“心”让百姓用上放心药
本报记者 李木元 刘喜梅
我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中,属于化学药品的有10.7万个,其中,95%以上是仿制药。目前,我国仿制药基本满足了公众用药需要,但还面临质量参差不齐,仿制标准较低,低水平重复生产严重等问题。
为了让百姓用上放心药,12月3日全国政协在京召开了以“仿制药的质量问题与对策”为主题的第43次双周协商座谈会,部分全国政协委员、专家学者,会同国家食药监总局、工信部、人社部、国家卫计委等部委的相关负责同志,就我国仿制药的质量提升协商建言。
会上,委员专家们认为,提升仿制药质量应提高标准,鼓励研发,加快审批;尽快推进一致性评价,完善标准,明确标记,淘汰落后,限期完成;医保和招标政策要利于优质仿制药的使用;改进医院考核和管理办法,使优质仿制药得到医院更多地采纳和使用;鼓励授权仿制,重视强制许可和仿制药创新,加强对仿制药上市后的监管。
为了这次双周座谈会,农工党中央和全国政协教科文卫体委员会赴江苏、山东、河北、湖北及上海5省市深入开展专题调研。在他们看来,仿制药质量是关系百姓健康的重大民生问题,只有掌握了第一手资料,才能建有据之言、献务实之策。
我国是仿制药大国而非强国
仿制药是指与被仿制药具有相同成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。所以,仿制药的发展在世界各国都受到重视。
比如以创新药著称的美国,上世纪90年代末仿制药的处方量占比约为50%,到2011年这一比例上升为80%。全国政协教科文卫体委员会副主任马德秀介绍,年仿制药为美国政府节省了高达1.2万亿美元的医疗费用。
我国是仿制药大国。以湖北省为例,该省医药产业结构中,仿制药占比达98%以上。在全国政协教科文卫体委员会副主任黄洁夫看来,我国制药产业的发展史也是仿制药的发展史。
但我国还不是仿制药强国。全国政协委员刘文伟介绍,目前我国医药行业产业集中度较低,全国前10名的制药企业占全国制药工业总销售收入的比重不足20%;仿制药平均利润仅为5%~10%,远低于国际上40%~60%的平均利润。2014年,全球制药企业排名前50强中没有我国药企的身影。
“不少地方将门槛低、回报快的制药业作为地方财政、税收的重要来源之一,重复建设低水平药厂,使我国制药企业呈现‘多、小、散、低’的状况。”对于全国政协委员邵一鸣的观点,十一届全国政协委员肖红表示认同。
以抗生素阿奇霉素为例,目前国内在产企业有数百家,大部分都是改变一下成盐方式就报批。可原研药有固定的成盐方式,国内药企改来改去,基本上都是低水平重复,药效不一定有保障,而且低水平重复还加剧了恶性竞争。
质量参差不齐是仿制药最大短板
在中美上海施贵宝制药有限公司调研时,该公司生产的降糖药格华止(国内仿制药一般称二甲双胍)引起了委员专家们的热议。“国产二甲双胍看上去与原研药没什么差别,价格也只有原研药的1/3,但临床上很多患者还是要求使用原研药,这就很能说明问题。”全国政协委员侯艳宁说。
北京协和医院药剂科曾收集了国内不同厂家仿制的14种二甲双胍,根据药典方法进行了一次溶出度的连续多时间点测定,与标准参比制剂格华止进行对比,发现有些国内仿制药的溶出曲线偏离较大。
实际上,二甲双胍只是一个代表。全国政协委员陈凯先坦言,在化学性质和生物效应两方面,我国一些仿制药与原研药还存在较大差距;不同企业生产的仿制药也存在一定的质量差异。
“我们要明确仿制药的质量问题究竟出在哪里?解决路径在哪儿?”全国政协常委、农工党中央副主席何维在调研中多次强调。
中国医药创新促进会秘书长陈昌雄认为,审评标准低可能是目前仿制药质量整体水平偏低的主要因素。“2007年修订版《药品注册管理办法》实施前审批的仿制药,主要是针对原研药的主要成分和检验标准进行仿制,只做到了化学结构、剂型等方面的复制,这是最低水平。”
十一届全国政协委员李大魁做了个比喻,就像学生考试,60分算及格,家长肯定不愿意孩子每次都考60分。“仿制药也一样,‘仿标准’只能算60分及格,只有达到临床疗效这个‘金标准’,才算100分。”
在上海医药工业研究总院院长王浩看来,我国仿制药水平较低还和国内药物制剂工业化水平较低有关。“大部分药企的制剂生产线自动化程度还不够高,人工操作一多,药品质量的稳定性就难以保证。”
“参比制剂是仿制药定性和定量的标尺,也是影响仿制药质量的重要因素。”全国政协委员王锐表示,参比制剂不统一,会导致各种研发和临床试验存在缺陷,从而造成企业难以进行质量一致性评价。
农工党中央调研组在调研时了解到,由于仿制原研药要求高且难度大,企业往往选择已经上市的首仿或者N仿药品做参比制剂。如果首仿产品生物等效性与临床疗效和原研药本身就有差距,跟仿产品的疗效距离原研药就会越来越远。
全国政协委员段惠军在调研时提到,国产仿制药在有效成分上一般没问题,差距往往在辅料的品质上。全国政协委员蒋华良就遇到过这种情况,他们研发的一个治疗肺动脉高压的新药,用了国产辅料,因为杂质超标,药物稳定性不好。改用杂质很少的进口辅料,问题就解决了。
临床试验是药品研发的关键环节和审批的重要依据。“可目前我国临床试验基地存在专业化、专职化研究团队建设滞后;设施设备投入不足,技术支撑不到位、质量管理体系不健全等问题。”全国政协委员牛广明表示。
在调研中,企业负责人普遍反映,企业的内控标准一般都会高于国家标准,以保证容差。“可内控标准的持久稳定考验的是企业的执行力。其中,最关键的是人的因素。”华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力表示,对于生产型药企,质检和质控人员至少不应低于员工总数的10%,可目前不少
药企都达不到。
提升仿制药质量缺乏足够动力
目前仿制生物药难度比较大,但是仿制化学药从技术上来说,国内企业有能力达到与原研药相当的水平。
比如正大天晴的首仿药润众,不仅成功打破了跨国企业的垄断,还占据了国内市场份额第一;石药集团的仿制药曲马多已“走出国门”,并于2014年占据美国该药品20%的市场份额。
然而在我国,目前首仿和高端仿制还缺少政策优惠。江苏恒瑞医药股份有限公司仿制的奥沙利铂就遭遇了“刻骨之痛”。2014年奥沙利铂原研药在美国销售仅为0.06亿美元,中国仿制药的销售额为0.84亿美元。而在我国广东省,仿制药奥沙利铂因为招标定价过低,企业难以承受,市场份额由2013年的27%萎缩到了%,基本退出市场。与此同时,进口奥沙利铂的市场份额在不断增加。
“问题在于现行医保政策对优质仿制药和原研药执行相同的报销比例,使高价进口原研药占领大部分市场,而国产优质仿制药却被拒之门外,大大挫伤了企业争取首仿和高端仿制的积极性。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖分析说。
“药品是特殊商品,不是越便宜越好。”全国政协委员温建民认为,目前各地的招标采购普遍存在“唯低价是取,多轮降价”的政策导向,结果就是“劣药逐良药”,好的仿制药难以进入临床。
为了提升仿制药质量,2012年,国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作,分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。可截至目前,只公布了5个品种的溶出曲线一致性评价方法。
“这种推进速度有点慢。主要是缺乏激励机制,企业参与的动力不足。”上海禾丰制药有限公司总经理孙克刚对调研组反映。
仿制药质量提升
仿制药质量问题复杂、涉及面广,做好这项工作是一项系统工程。
何维在座谈会上建议,加强中央与地方政府部门间的统筹协调,提高政策制定与实施的综合性效能。建议以仿制药一致性评价工作为契机,由国家食药监总局牵头,会同国家发改委、卫计委、人社部、工信部等部门,组建工作协调机制,研究制定有关药物政策改革,完善相关法律法规并开展专项行动。
提升仿制药的质量,应从增量和存量两方面入手。在增量方面,委员专家们认为应大力支持高端仿制,特别是首仿。全国政协委员曲凤宏说,发达国家通常将在仿制基础上进行创新的药品视同为创新药,给予注册、医保等方面的优惠政策。建议我国也设立“创新仿制药”的支持配套政策。
陈凯先建议,对国外已上市但国内未上市、专利即将到期的品种,特别是疗效好、临床急需的品种,在招标价格政策、医保报销额度、上市审评审批速度等方面鼓励国内企业首仿。同时要有政策导向,避免一哄而上,造成低水平重复。
关于如何完善医保政策,全国政协委员花亚伟认为,应建立并完善核心用药相关制度,研究制定一个主要供二级以上医院以及专业公共卫生机构使用的“核心用药目录”,且具有相应完善的进入和退出机制。
在存量方面,要加快推进一致性评价工作。全国政协常委、致公党中央常务副主席蒋作君认为,应从源头上重视仿制药质量控制,加强对仿制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。
他还强调,在开展一致性评价时,要选择好参比制剂。建议首选已进口的原研产品,其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较广泛的非原研产品;没有进口原研产品的,要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。
“企业是开展一致性评价工作的主体,应该通过政策引导企业积极参与进来。”全国政协委员周然同时表示,政府部门不能只是监督企业履责,要切实负起第一责任。
全国政协教科文卫体委员会副主任蔡威建议,在“双信封”模式中执行“质量优先、价格合理”原则,增强质量因素的评估比重,重视药物的临床疗效,切实做到招采公开透明化,规制药企对成本报告的真实性,最终保证用药者获得安全、价廉、有效药品的合法权益,提升制药行业整体水平。
监管部门也要充分发挥作用。刘文伟建议,督导各省药品集中采购部门优先采购通过一致性评价的仿制药及通过美国食品药品监督管理局及欧盟GMP认证国内药企的药品。
“应尽快健全药品上市后的质量监控评价体系,从药品生产厂家、药品销售单位和药品使用单位实行现场抽样监控药品质量,并制定严格的处罚措施。”侯艳宁呼吁。
在用药方面,宋瑞霖建议,制定强制性的临床路径,严格处方管理,控制住医生手中的处方权,在临床上实现优质仿制药替代原研药。李大魁则建议,将仿制药替代的比例作为医疗机构的考核指标之一。
针对社会各界普遍关注的药品审评积压过多的问题,肖红建议,按照区域设立国家总局审评中心分中心,承担部分国家总局审评中心职能,以提升审评速度。
“应从体制机制改革入手,标本兼治,以本为主,提高我国制药产业的集中度,这样既利于提高我国仿制药水平,也有利于监管。”邵一鸣表示。
在回应委员专家提出的问题和建议时,国家食药监总局局长毕井泉表示,将按照今年8月9日国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提高药品审批标准,对过去已批准上市的仿制药,分期分批推进一致性评价;鼓励药品研发,在全国10个省(市)进行药品上市许可持有人制度试点;提高审批效率,力争2016年基本解决药品注册申请积压,2018年完成国家基本药物口服固体制剂的质量一致性评价。
工信部副部长辛国斌表示,为推动仿制药质量的提升,工信部下一步将围绕“中国制造2025”任务的贯穿落实,编制好医药产业“十三五”规划;走仿创结合的道路,抓好生物医药制造业的“创新中心”建设;继续推动医药产业结构调整,引导企业兼并重组,提高产业集中度及继续抓好基本药物的供应保障。
人社部副部长游钧表示,对通过质量一致性评价的仿制药,人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准,按照同一额度来报销,而不是按照现行的根据同一比例来报销。
针对委员专家们普遍反映的优质仿制药缺乏医保政策优惠的问题,国家卫计委副主任刘谦表示,国家卫计委正探索医保支付价加按病种付费和总额预付的配套政策,建立节约型的医保激励机制,促进优质国产仿制药的使用。
暮色降临,华灯初上。委员、专家们的发言意犹未尽,他们怀着满腔热情为仿制药质量提升这一重要民生问题积极建言献策。正如何维所言:“我们所有努力的目标只有一个CCC让百姓用上放心的仿制药。”
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