体外诊断试剂产品注册
重庆市食品药品监督管理局
当前位置：
&&& 体外诊断试剂产品注册
许可项目名称：体外诊断试剂产品注册
法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局
1．《》（中华人民共和国国务院令第276号）
2．《》（国家食品药品监督管理局令第16号）
3．《》（国家食品药品监督管理局令第10号）
4．《》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）
5.（国食药监械[号）
6.（国食药监械[号）
收费标准：不收费
期限 5306010
受理范围： 第一、二类体外诊断试剂产品注册由重庆市食品药品监督管理局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请产品首次注册，企业根据受理范围的规定,提交以下申请材料:
申请人填报的《体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；
（2）“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
2.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。
（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。
3.综述资料
（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4.产品说明书
（1）产品说明书内容应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
（2）说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
5.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）复印件及有关说明：
直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。&
6、产品生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
8．主要原材料的研究资料
& 主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
9．主要生产工艺及反应体系的研究资料
10．参考值（参考范围）确定：
& 应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
11．稳定性研究资料
& 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
& （1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
& 分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
13．临床试验资料
& 应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。
& （1）临床试验协议及临床试验方案。
& （2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
& （3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
16、注册产品照片
申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
17、注册电子文件
（1）应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；
（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；
（3）应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。
18、申请材料真实性自我保证声明
（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章，
第一类产品提供上述资料中1、2、3、4、5、6、15、16、17、18项。第8、9、10、11、12、14项注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
第二类产品提供上述材料中第1、2、3、4、5、6、7、10、11、12、13、14、15、16、17、18项。第8、9项注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
19、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
申请材料要求：
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档；提供原件的，再提供复印件；
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；
5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；
6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；
对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰；
6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
1．《体外诊断试剂注册申请表》所填写项目应齐全。
2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。
3．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》应填写准确、齐全；产品主要组成成份应符合产品标准；产品预期用途应适宜。
4．综述资料
应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。
5．产品标准及有关说明
（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。
（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——应明确产品上市后应承担的质量责任；
——应明确产品规格、型号的划分；
——应明确产品出厂检验项目；
——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。
6．产品使用说明书
（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
（2）产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容；
（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见（如有）相一致；
（4）说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
7．产品生产及自检记录
（1）产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。
8．包装、标签样稿（1）应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
（2）如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语；商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。
注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存；如技术评审需要时。申请人应能够提供：
1．主要原材料的研究资料。主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。2.主要生产工艺及反应体系的研究资料。主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。3.分析性能评估资料& 一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。& 分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。& 如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。4.参考值（参考范围）确定：& 应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。5.稳定性研究资料& 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。6.质量管理体系考核报告& 生产企业的质量管理体系自查报告。
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。
3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。
4.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。
5.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。
6对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。
7.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。
四、行政许可决定
1．全套申请材料符合规定要求；
2．许可文书等符合公文要求；
3．制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；
4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道；
5．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份（其中1份入卷），加盖重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。
2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。
3．将所有资料退还受理中心。
1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；
2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章。
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：）
受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）
咨询与投诉机构 ：
咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：）
投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：）
&&&&& 重庆市食品药品监督管理局政策法规处（电话：）
中 华 人 民 共 和 国
体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表
产品名称:&&&&&&&
包装规格:&&&&&&&&&&
申请企业（盖章）:&&
申报日期:&&&&&
此栏由注册受理人员填写:
重庆市食品药品监督管理局
填　表　说　明
1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。
4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7.“ 注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。
8．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前，请详细阅读填表说明
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。境内体外诊断试剂首次注册
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
境内体外诊断试剂首次注册
　　一、项目名称：国产医疗器械注册　　　　二、许可内容：境内体外诊断试剂首次注册　　　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》　　　　四、收费：不收费　　　　　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　　　六、申请人提交材料目录：　　资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表；　　资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；　　资料编号(三)有关提交资料真实性的声明；　　资料编号(四)综述资料；　　资料编号(五)产品说明书；　　资料编号(六)拟定产品标准及编制说明；　　资料编号(七)注册检测报告；　　资料编号(八)主要原材料的研究资料；　　资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料；　　资料编号(十)分析性能评估资料；　　资料编号(十一)参考值(参考范围)确定；　　资料编号(十二)稳定性研究资料；　　资料编号(十三)临床试验资料；　　资料编号(十四)生产及自检记录；　　资料编号(十五)包装、标签样稿；　　资料编号(十六)质量管理体系考核报告。　　　　七、对申报资料的要求：　　(一)申报资料的一般要求：　　1、注册申报资料应当装订成册。　　2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。　　3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。　　　　4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。　　5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。　　6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。　　7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。　　8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。　　9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：　　(1)申请表；　　(2)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内)；　　(3)拟订产品标准及编制说明；　　(4)产品说明书。　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。　　(二)申报资料的具体要求：　　1、境内体外诊断试剂注册申请表　　(1)境内体外诊断试剂注册申请表从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”；　　(2)按照填表说明的要求填写表内各项；　　(3)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。　　2、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件　　(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；　　(2)在有效期内。　　3、有关提交资料真实性的声明　　(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；　　(2)申请人承担法律责任的承诺。　　4、产品说明书　　(1)说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；　　(2)产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。　　5、拟定产品标准及编制说明　　(1)拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；　　(2)拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；　　(3)采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：　　①所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；　　②承担产品上市后质量责任的声明；　　③有关产品包装规格划分的说明。　　6、注册检测报告　　　　　(1)由国家食品药品监督管理总局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；　　(2)所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；　　(3)检测类型应为注册检测；　　(4)第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。　　7、临床试验资料　　(1)第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。　　(2)第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。　　(3)对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。　　(4)临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。　　(5)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。　　(6)各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：　　①进行临床试验产品的产品名称；　　②临床试验开始日期和完成日期；　　③各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；　　④产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
　　(7)对所有临床试验结果的总结报告：
　　①由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；　　②封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。　　(8)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。　　(9)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。　　(10)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。　　(11)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。　　8、生产及自检记录　　提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。　　9、质量管理体系考核报告　　(1)申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：　　①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；　　②体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告；　　③体外诊断试剂研制情况核查报告表。　　(2)申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：　　①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；　　②原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告；　　③体外诊断试剂研制情况核查报告表。　　(3)以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局食药审核查验中心出具质量管理体系考核报告：　　①与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　②与血型、组织配型相关的试剂；　　③与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(4)其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。　　10、申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。　　11、注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但分析性能评估资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。　　　　八、申办流程示意图：　　九、许可程序：　　(一)受理：　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。　　(二)审查：　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。　　(三)许可决定：　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。　　(四)送达：　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。　　　　十、承诺时限：　　自受理之日起，90日内作出行政许可决定。　　　　十一、实施机关：　　实施机关：国家食品药品监督管理总局　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心　　　　十二、事项变更：　　体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施，许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。已上市销售产品基本反应原理改变和已上市销售产品分析灵敏度指标改变并具有新的临床诊断意义的情形，应当按照首次注册申请办理。　　　　十三、许可证件有效期与延续：　　医疗器械产品注册证书有效期四年。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。　　十四、许可年审或年检：无　　　　十五、受理咨询与投诉机构：　　咨询：国家食品药品监督管理总局　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
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