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ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。“标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。TC176即ISO中第176个技术委员会，TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出了《90年代国际质量标准的实施策略》，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。1994版已被采用多年，有三个质量保证标准通常被用来作为外部认证之用。日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个。
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是ISO认证“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。[1]
认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。
ISO是一个,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表参加ISO的ISO认证国家机构是中国(CSBTS)。ISO与(IEC)有密切的联系， 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。
标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、、规格、性能要求等)。[2]ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于的ISO中央秘书处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。
此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。[1]1.ISO9001
2.ISO14000
3.ISO14001
4.ISO13485
5.ISO27000
6.ISO14064
7.ISO22000
8.ISO20000
9.ISO/TS16949仔细阅读过ISO标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常全面，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！
不可否认，推行ISO是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
以下是企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：
○　企业原有体系识别、诊断；
○　任命管理者代表、组建ISO推行组织；
○　制订目标及激励措施；
○　各级人员接受必要的管理意识训练；
○　ISO标准知识培训；
○　体系文件编写（立法）；
○　体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
○　内审员接受训练；
○　若干次内部体系审核；
○　在内审基础上的管理者评审；
○　完善和改进；
○　申请认证。
企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品 ，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。一：目标
通过双方共同努力、积极协作，在合同期内，使企业按ISO9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过第三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。
咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：
1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；
2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；
3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；
4.指导企业完善质量体系相关文件，保证质量体系的协调性和有效性；
5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；
6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；
7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。
咨询项目共分四个主要阶段进行：
1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨询工作计划;
2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；
3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；
4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请第三方质量体系认证。
1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；
2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；
3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；
4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；
5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。
五：保密要求
1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；
2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；
3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；
4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。[3-4]
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学历认证报告指的是全国高等学校学生信息咨询与就业指导中心（教育部学历认证中心）根据用户学历认证需求，经审核后出具的学历证明，并对报告进行电子注册，提供网上查询。别&&&&名Tencent number：two nine zero zero four one two two one nine民&&&&族汉职&&&&业国外学历学位认证咨询顾问
全国高等学校学生信息咨询与就业指导中心（学历认证中心）是直属。“中心”成立于1991年2月，1998年经中编办批准由原“全国高等学校毕业生就业指导中心”更为现名，由教育部高校学生司负责联系。中心信息咨询工作于2001年正式启动，主要职责是对教育部提供的各类招生、学籍学历管理和毕业生就业工作中的数据信息资源进行整合及深度开发，从而达到为社会服务，为决策服务的。“中心”认证的主要依据是教育部授权管理的1991年（年）以来全国高等教育学历信息数据库，经审核后，出具《学历认证报告》（），并对报告进行电子注册，提供网上查询。学历认证的范围包括：研究生毕业证书、普通本专科毕业证书、成人本专科、自学考试毕业证书、毕业证书以及网络教育。
“中心”为求职、出国、升学、证书丢失等提供学历证明，出具统一印制，统一编号的《中国高等教育学历认证报告》，任何或个人均可向“中心”或“中心”授权的代理机构提出认证申请，认证只需申请一次，“中心”同时提供书面和网上两种形式的认证结果，用户可凭认证报告上的证书及报告编号在中国高等教育学生上查询。《中国高等教育学历认证报告》鉴别及查验指导：
1、 经教育部学信网认证为真实有效的学历证书，学信网学历认证中心均统一出具《中国高等教育学历认证报告》予以证明。该“认证报告”为统一、统一编号的防伪书面报告，使用梅花水印的A4型纸，纸面的淡蓝色底纹印有“高等教育”、“GDJY”字样，出具时加盖“全国高等学校学生信息咨询与就业指导中心”印章。
2、 学信网学历认证中心对出具的认证报告进行电子注册，并提供网上查询。用人单位和个人可凭报告编号和证书编号在“中国高等教育学生信息网”上查询认证报告的真伪。凡是在“”上查询不到的学历认证报告一律属于非法的虚假报告。学历报告上除了相关的个人信息外，有网上查询编号,报告带有水印。从2013年6月份起，学历报告增加了二维码。
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犹太认证，又称（kosher certificate， Kosher Certification），是指按照犹太饮食教规对食品、辅料和添加剂等进行认证，此种认证被称为Kosher认证。其涉及范围有食品及配料、食品添加剂、食品包装、精细化工、药品、机械生产企业等。
犹太认证(kosher certification)
在美国有专门的Kosher食品认证机构，这些机构经过对工厂考察后，和厂商签定合约，允许厂商将标志印在其产品上，表明它是Kosher食品。而在欧洲，则一般由(rabbi，即教土)考察食品工厂然后决定是否授予其证书。一旦某食品厂被授予Kosher证书，拉比会通知当地的犹太社区，以便人们购买其产品。犹太认证的基本程序为：中国食品厂商填写Kosher认证申请表，报送 Kosher认证中国联络处；机构派犹太Rabbi检查工厂以下内容：
1．申请表上的配料与仓库中的配料是否一致；
2．考察设备状况，要求设备干净、生产工艺符合Kosher法规；
3．若有其他用于生产非Kosher产品的配料，要求其与Kosher产品不得互相污染；食品是根据犹太教的膳食法令生产的，严禁使用猪肉等原料。
另外有一些原料必须在经过特殊制作后才能食用。犹太法规基于犹太教义，通常由以下四点组成：
犹太认证第一个法规和动物有关。唯一可以食用的哺乳动物是反刍并有分蹄的动物，可以吃牛肉，而不允许吃猪肉和马肉，这点与穆斯林在Halal的饮食禁忌法规类似。大多数饲养禽类(如鸡、鸭、鹅等)是被允许的，但一些新品种如鸵鸟和鸸鹋不允许，圣经中特意提及禁食鸵鸟。鱼类必须有鳃和鳞，禁食软体动物和甲壳类动物。
犹太认证第二个法规和动物的血液有关。犹太人认为血是“生命的液体”而严禁食用。Kosher肉和禽必须用一种特殊的方式屠宰，以除去尸体中的血。首先由经过专门训练的人进行屠宰，仔细检查身体，然后将肉用盐水浸泡以除去附着的血。鱼类的宰杀则不需要特殊的程序。
犹太认证第三个法规是奶品和肉品必须分开食用。所有犹太产品必须是奶品、肉品或中性食品(pareve)之一，中性食品包括所有植物食品以及鱼、蛋和蜜糖。尽管这样使犹太食品稍微复杂了些，但这样的分类对非犹太消费者如素食主义者、某些饮食过敏症患者等更为有利。
犹太认证第四个法规是，在犹太教逾越节期间，不得食用由大麦、黑麦、燕麦、小麦和斯佩耳特小麦等生产的食品，唯一可以食用的是经过特殊制作的未经发酵的面包(matzo)。欧洲国家的犹太人在逾越节期间也不食用玉米、大米、豆荚、芝麻等类似谷类的食物。美国食品行业年平均增长率为1%—2%，而犹太食品市场却以每年10%的速度增长。在美国东北部，犹太食品约占整个食品市场的40%，犹太食品的固定消费者有700万人，年销售额超过450万美元。
在、俄罗斯、美国和加拿大等数十个国家都有犹太人居住。犹太教膳食法令中有详细规定，原料必须在经过特殊制作后才能食用，严禁使用猪肉等原料。然而，并不是犹太人才食用犹太食品。在美国不是犹太人的犹太食品购买者超过了2/3，这些购买者包括穆斯林、七日基督降临教派、素食主义者、饮食过敏者及寻求高质量食品的消费者。犹太认证Kosher食品正被越来越多的人所接受。
消费者喜欢犹太标记产品。许多、穆斯林、礼拜六为安息日的教徒和素食者出于宗教或哲学的理由而购买&犹太食品。此外，许多重视健康的消费者也寻找犹太认证犹太食品，因为他们认为&Kosher&食品是一种优质食品。
个体公司经营者他们乐意经营犹太食品，因为这种食品在市场销路比较好。他们会从那些有&犹太认证Kosher&专家监督生产的企业进货。
超级市场喜欢犹太食品并有大量的货架留给犹太认证&Kosher&食品。
食品生产厂经过犹太认证并采购犹太原敷料作为其生产原料。
除中国外，东南亚及东亚国家也开始觊觎这个食品市场，其中日本和印度供应商一般主攻原材料及食品成份市场，例如柠檬酸、精油、氨基酸以及供加工食品用的化学品等。不少亚太地区公司都希望涉足认可犹太食物制成品这门较复杂的业务，特别是小食品、包装食品等。美国人对外国食品的需求越来越大，为亚洲食品供应商带来庞大的市场机会。
中国美食早已广被接受，而印度、越南和泰国食品也在超级市场速冻食品中稳占重要位置。举例来说，在美国销售的柠檬酸，假如未获，可能有四分之三顾客不会购买。要获取犹太食品认证，须经有关人员实地视察所有食品及材料，以及与食品和材料有接触的产品和用具。检查工作由犹太认证机构派员进行，这些机构的职员既有犹太教士，亦有食品技术、食品加工及检察专家。kosher标志意味着提供标志的机构尽最大可能监督并保证产品的洁净（kosher）。通常在标志旁边标注一些字母它们分别代表着：[1]
D－表示产品中还有奶制品成分；
DE－表示产品由生含有产奶制品成分食品的设备加工；
M－表示产品包含肉类或禽类或者由加工过肉类或禽类的设备生产；
P－表示产品是洁净并可以在逾越节中使用，但是有可能不属于中性食品（不含奶制品或肉类）；
世界上不同国家承认的kosher认证商标不尽相同。如下：[1]
犹太认证标志
OU，OK，Star-K，Kof-k，cRc，KAJ，NK，CH，ARK，KOA，SVH，VHT，Star-d，VHQ，VHC，VKC，OV，KSA，KOLA
OU，CK，HK，BCK，COR，MK，WK
Beth Din of Johannesburg
U-K，Rabbi Yosef Feiglestock，Achdus Yisroel，Union of Orthodox Rabbis of Argentina
The Far East Kashrut
KA，Mizrachi Kashrut of Melbourne，Perth Hebrew Congregation，Adass Israel Vaad Hakashrus
Melbourne Australia
Communidade Ortodoxa Israelita Kehillas Hachareidim，B.K.A.，ORTODOX KOSHER RAB. EKSTEIN M.R.
Comunidad Hebrea Sefaradi de Bogota
Manchester Beth Din，Kedassia The Joint Kashrus Committee of England，London Beth Din Kashrut Division，Machzikei Hadas Manchester，Dayan Osher Yaakov Westheim
Austria Kosher Kommision in Wein，Vienna Rabbi Avraham Yona Schwart，Vienna Adath Yereim，Belgium Bes Din Zedek of the Antwerp Orthodox Community，Holland Netherlandd Israelietishe，The Ortodox Council of
Beth Din De Lyon et de la，RABBI SCHLESINGER STRASBOURG K KOSHER，Bureau De Certification Kosher，Rabbi Mordechai Seckbach，Rabbinat Loubavitch De France，Rabbi Mordechai Rottenberg，Beth Din Zedek of Paris，Adath Yereim of Paris
Rabbinat Hamburg，Rabbinate of Adass Jisroel
Rabbi Avraham Binyamin
OU，S.I.K.S.，The Beis Din Tzedek of Agudas Israel Moetzes Hakashrus，CChug Chasam Sofer，The Beis Din Tzedek of K’hal Machzikei，R' Moshe Yehudah Leib Landau，Rabanut Hareishit Rechovot，Rabanut Yerushalayim Mehadrin，Chief Rabbinate of Haifa，Chief Rabbinate of Jerusalem
Ufficio Rabbinico Di Trieste，Rabbi Yossef Hadad
Kashrut Department of Maguen David Carlos Echanove，Orthodox Vaad Ha Kashrus of the Ashkenazi Kehila in Mexico
The Rabbinical Court of Moscow
为保证客观避免广告，具体某一国家认可哪些kosher商标可以在Hanefesh网站中查询。Hanefesh：犹太学生的国际学会。犹太认证申请表(中英文对照)
注意：1，未标记中文填写部分可只用英文填写；2，如果通过认证，贵公司名称、地址及申请认证产品名称将出现在证书上故请确保准确无误。
Kosherall affirms/agrees that it will not communicate or divulge to any other party trade secrets, formulae, or secret processes used by the Company.
Submission of this application does not authorize the applicant to use thekoshertrademark.
Authorization will only be given after a contract is executed and a kosher certificate is granted.
申请日期Date of Application:
省份 State
国家 Country
公司联系人
Company contact
手机 Mobile
需要认证的工厂数量The number of factory which need to be certified:
贵公司曾经通过Kosher认证吗？Has your company ever been Kosher Certified?
如果是的，请写出认证机构名称。If yes, please specify certifying agency.
希望现场审核日期 Date of wished on-site inspection
希望得到证书日期 Date of wished certificate obtained
更多工厂请复制此表格填写: more plants, please copy the table to fill in.
Plant name
省份 State
国家 Country
工厂联系人
Plant contact
手机 Mobile
离工厂最近的机场所在城市和距离
The nearest airport location and distance to plant
机场所在城市？City of airport located
与工厂的距离 Distance to the plant
1. Need to be certified products name需要认证的产品名称
Product Name
英文产品名称
Brand name
Flow chart number
相应工艺流程编号
Related Ingredients Number/Name
相应涉及加工的原料/辅料/加工助剂编号/名称
2. Flow Chart (Brief) 工艺流程(简述)
Flow Chart No.
工艺流程编号
Flow Chart (Brief) 工艺流程(简述)
3. Ingredients table成分表汇总（所有涉及加工的原料/辅料/加工助剂名称）:
Ingredient No.
Ingredient
Manufacturername
制造商名称
Supplier Name
供应商名称（如为同一制造商则可不填）
Kosheragency?
Kosher证书名称？（如无则不填）
Seal Stock#
4.Does your company produce any other products and use any other ingredients? Please list all into below table.
贵公司还生产其它产品和使用其它成分吗？请在下表中列出。
Product name
Ingredient name
Using the same production line with the products to be certified? 与要认证的产品共用一条生产线吗？
[2]Kosher认证授权书[3]Kosher证书样本[4]
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ISO1标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于日正式发布。与标准不同，ISO1是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、和普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO.大多数医疗设备生产厂家在建立时，开始把版+ISO版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为的依据。这个标准是在ISO 标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 标准的要求。ISO 标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 1标准（我国等同转换的YY/T X标准正在报批）。本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。1、 规避法律风险，增加企业的知名度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现1.ISO是以ISO为基础的独立的标准。
2.ISO是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO对文件化程度的要求明显高于ISO.
4.ISO对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO标准更具专业性特点。1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 　一、初次认证 　1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们。以免因此影响进度)。 　4、现场检查情况、提交技术委员会审查。 　5、汇总审查意见。 　6、证书，组织公告和宣传。 　7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 　8、 　二、年度监督检查 　1、认证中心组成检查组。 　2、现场检查时　3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 　4、年度检查每年一次。 　三、复评认证 。关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 日发布了第16号局令《》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
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