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药品安全的追溯系统方案
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北京正式实施“两票制”，医院和药企可被追责
作者：郑琪&&&来源： 健康点healthpoint
10月30日，北京市深化医药卫生体制改革领导小组办公室、北京市卫生和计划生育委员会等十部门联合印发《北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》（以下简称《实施方案》）。至此，中国已有福建、安徽、重庆、青海、陕西、山西、宁夏、辽宁、天津、黑龙江、四川、广西（试点城市）、吉林、湖南、甘肃（三级医院）、云南（省级医院及试点城市三级医院）、北京、河南等18个省市区进入“两票制”正式实施阶段，其中甘肃（三级医院）、云南（省级医院及试点城市三级医院）、北京、河南等四省仍处于实施过渡期。海南、河北、浙江、内蒙古、山东等五省区将从11月开始正式执行“两票制”，上海、江西两省市有望在年前实施“两票制”。此外，目前全国各省均已出台了“两票制”方案、征求意见稿或者明确实施计划。设置三个月过渡期，部分地区允许三票为了能够让医疗机构、药品流通企业和药品生产企业顺利执行“两票制”，此次《实施方案》设定了三个月的政策准备过渡期。《实施方案》强调，过渡期内，药品生产、流通企业应在阳光采购平台完成更新注册，依法依规协商解决之前购销合同中的遗留问题。并且，各相关主体应积极配合，根据“两票制”的要求，升级改造软件系统，尽早实现对接共享。针对“两票制”实施过程中可能会出现的一些问题，《实施方案》也做出了解释。比如，当自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况出现时，对紧急采购药品或国家医药储备药品可特殊处理，实行动态。急需的短缺药品也可以特殊处理。值得强调的是，北京的两票制执行过程中，部分特别偏远的基层卫生机构将被允许三票。《实施方案》规定，为保障基层药品的有效供应，配送到特别偏远、交通不便的乡（镇）、村医疗卫生机构的药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票。确需增加一票的，由北京市食品药品监管部门与市卫生计生部门确定后，在市药品阳光采购平台公示。药品追溯体系作用突出在《实施方案》中，药品追溯体系的作用被多次提到。在“两票制”实施准备过程中，《实施方案》要求药品生产企业做好信息系统升级改造，建立药品追溯体系，确保生产、销售的药品可追溯；要求药品流通企业应做好信息系统升级改造，建立药品追溯体系，确保销售或配送的药品可追溯；要求公立医疗机构做好药房信息系统升级对接工作。此外，药品追溯体系在“两票制”的执行监管中也将发挥作用。《实施方案》规定，相关政府部门需要推动落实药品出厂价格信息可追溯机制，按照国家统一要求，在国家药品价格信息平台基础上开发建立本市药品价格信息系统，采集“两票制”实施前三年药品生产企业出厂价、药品流通企业销售价以及“两票制”实施后相关价格。并且，《实施方案》规定北京市深化医药卫生体制改革领导小组办公室、北京市卫生和计划生育委员会、北京市食品药品监督局、北京市公安局等各相关部门应该充分利用信息化手段，推动药品阳光采购平台、药品追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。医院和药企均有可能被追责北京市“两票制”《实行方案》的另一个亮点是明确了对需求方和供给方的双向监管。一方面，《实行方案》强调，卫生计生、中医药部门要加强对公立医疗机构药品采购工作的监督管理，对“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，约谈并追究相关人员责任。另一方面，《实行方案》规定市医药集中采购服务中心要加强对药品阳光采购的监督管理工作，对不按规定执行“两票制”的药品生产企业、流通企业，予以约谈并限期整改，列入药品采购不良记录，情节严重的取消该品种甚至该企业在本市药品阳光采购平台的交易资格。
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我老公是要吃药吗？我会不会也被传染了乙肝？
状态：就诊前
希望提供的帮助：
我老公是要吃药吗？我会不会也被传染了乙肝？
所就诊医院科室：
安徽医科大学附属第一医院 感染科
1.大三阳可以是急性乙肝、慢性HBV感染的免疫耐受期或清除期，具体属于哪一种需要结合病史及肝脏炎症和纤维化情况来明确；
2.急性乙肝如果没有重症肝炎或重症化倾向，一般不需要抗病毒治疗，仅仅注意休息、加强营养、支持对症处理就可以了，90%以上成人急性感染HBV可以自发清除；
3.慢性HBV感染（HBsAg阳性病史超过6个月者）如果肝脏没有明显炎症和纤维化，考虑处于免疫耐受期，此时机体免疫清除反应尚不够成熟，抗病毒治疗效果差，目前不推荐抗病毒治疗，定期监测就可以；
4.如果是慢性HBV感染，肝脏有明显炎症或纤维化，排除其他原因引起，需要抗病毒治疗；
5.成人免疫系统发育较为成熟，且你已经有抗HBs，一般不会感染，即使罕见感染变异HBV多数也可以自发清除，不用担心；
疾病名称：乙肝后&&
希望得到的帮助：请帮我们看下半年来情况，日常注意什么，另我的胆红素高应怎么办。谢谢!
病情描述：我是狄慧颖父亲，总胆紅素偏高是什么原因。
疾病名称：乙肝30年左右，现大三阳，转氨酶偏高。&&
希望得到的帮助：我现在的情况，采取什么治疗方案比较好？
病情描述：今年8月末，我比较有时间，到牡丹江市传染病医院做检查，之前几年一直没做，因为大夫说没有必要用药。检查完之后，医生让我吃双环醇片15天；复查了一次，改为双环醇片和安络化纤丸吃30天；又复查...
疾病名称：乙肝疫苗后 查抗体&&
希望得到的帮助：是否产生了乙肝抗体
病情描述：五月六月份打了两针乙肝疫苗 第三针还没打 去医院查了一下乙肝五项 医生帮忙看下身体有没有产生抗体？
疾病名称：乙肝治疗后&&
希望得到的帮助：我这个表面抗原阴性，表面抗体阳性了，为什么还有的医生说有传染性，有的说没有了，我...
病情描述：治疗后，乙肝表面抗原阴性，表面抗体阳性，请问是否还有传染性，算是彻底治愈了吗？
疾病名称：乙肝&&
希望得到的帮助：这种情况会不会乙肝传染？
病情描述：医生你好，孩子爸爸有乙肝，孩子今天不小心喝了她爸爸喝过的酸奶，用她爸爸用过的吸管的喝的，请问孩子会被传染吗，今年六月份的时候我带孩子查了一下，孩子有1000的抗体，有抗体还会被传染吗？...
疾病名称：乙肝&&
希望得到的帮助：谢谢你杨医生
病情描述：杨医生你好，今天的定量出来了，我发给你看看
投诉类型：
投诉说明：（200个汉字以内）
张元山大夫的信息
乙肝、丙肝抗病毒治疗
张元山，男，主治医师，现任宣城市中心医院感染科科主任，宣城市医学会感染病学会副主任委员。擅长传染性疑...
感染内科可通话专家
感染性疾病诊疗与研究中心
广州南方医院
副主任医师
温州医科大学附属第一医院
副主任医师
感染性疾病诊疗与研究中心
副主任医师
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感染性疾病科
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网上买药有风险，网络售药是否会被叫停？
编辑：chenbing
来源于：互联网
　　互联网购药对于大家来说应该不陌生了，由于平时工作忙，生活节奏快，很多人都比较少去医院药房和零售药店。因为只要有一部智能手机或电脑，足不出户就可以买到药品，这样的买药的方式非常便利。
　　不过，近日一则消息传遍网络，天猫医药馆向众多商家发送了《关于药品类目紧急管控措施的通知》，宣布暂停药品业务，有人猜测：互联网第三方平台药品网上零售试点或将全面叫停。
　　网络售药是否会被叫停，网上购药又存在哪些风险呢？
　　第三方网络售药被叫停
　　有消息称，天猫医药馆在一份对外声明中表示，将按照河北药监局通知，积极配合95095平台商家（即天猫医药馆商家）停止第三方平台药品网上零售业务，其他业务维持正常运营。
　　多年来，网络售药一直在谨慎中前行。事实上，网络售药最早开始于一些药店的网络版。在国家食药监总局（SFDA）成立之前，国内并没有相关的法规限制网上药店，再加上网上业务运行成本相对低廉，网上药店一度泛滥成灾。日，SFDA甚至出台《互联网药品信息服务管理办法》，禁止在网上经营药品，所有&网上药店&都属违法经营。
　　直到一年之后的日，SFDA下发了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，首次对网上药店进行了立规。《规定》指出，从日起，具备相应资质的企业可以在互联网上为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及个人提供药品交易服务，网上药店正式解禁。
　　随后的日，全国首张《互联网药品交易服务资格证书》&花落&京卫大药房。
　　因为网络售药缺乏较完善的监管体系，为防止假药盛行，危及消费者生命安全，监管系统一直没有放权。之后的几年间，也只有为数不多的连锁药房陆陆续续获得网上药店的经营许可。
　　随着互联网的飞速发展，网络售药开始向第三方平台倾斜。国家食药监总局分别于日、日、日向河北慧眼医药科技有限公司95095医药平台、广州八百方信息技术有限公司、纽海电子商务（上海）有限公司（即1号店）授予了&互联网第三方平台药品网上零售试点&，相当于A证试点。这些平台企业可以招募获得互联网药品交易C证的药店，面向消费者销售药品，并在平台内进行结算。2014年，阿里巴巴收购了95095医药平台，使天猫医药馆获得了合法卖药的身份。
　　据了解，互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理总局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书，分为A证、B证、C证三种。其中拥有A证书企业只能做&药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的平台服务商&，不得向个人提供药品销售服务。拥有B证书企业可与其他企业进行药品交易。拥有C证企业可向个人消费者提供自营非处方药品，即企业须拥有线下的零售药店。
　　部分售药平台无证经营
　　记者注意到，目前国内网上药店发展模式主要有官网模式和第三方平台模式两种，官网模式主要集中在早期拿到国家食药监总局颁发的相关资质企业;第三方交易平台是指获得药品网上销售相关资质的互联网平台。
　　记者调查中发现，除了国家食药监总局批准试点的上文三家互联网第三方平台外，网络上销售药品的平台还真不少，有的在网页下方挂出了药监部门发的牌照，有的则属&无证经营&。不过，相同的一点是，这些平台纷纷主打&送药快、更安全&等卖点。一些平台上，不管是非处方药还是处方药，全部都能买到。
　　消费者马女士告诉记者，前段时间她儿子晚上突然发高烧，家人还没回来，她又没办法出门买药，于是网上搜索之后下了一个号称半小时就送到家的购药APP，简单的操作后她就下单了一盒非处方的退烧药和一盒头孢处方药。下单后，平台显示附近药店已接单，快递员正赶往药店取药。果然不到一小时，快递员就将马女士下单的两盒药送到了她家门口。
　　6月17日，记者在百度搜索&送药上门&后发现，不少平台和企业都开辟了这项业务，有的打出了&全网底价，直降到底，一站式购药，支持30天退换货保障&，　　有的主打&1小时送药上门，半夜也能送&卖点，有的甚至声称&26座城市核心区域28分钟免费送到家&。
　　记者调查还发现，在多个网络售药网页上，记者不仅可以轻松搜到各类处方药信息，而且直接可以下单付款购药，没有任何有关处方药的提示和门槛。一些网上药店虽然提示处方药需要提交信息到门店登记，但也无需用户提供处方信息。
　　网络售药和其他电商一样，自然少不了配送环节。但药品配送与普通产品不同，对时效性、温度、湿度等都有要求，否则会影响药品质量，不仅治不了病，反而可能影响健康。因此国家食药监总局出台&商家须自行配送&的通知，给网上售药套上&紧箍咒&。不过记者调查中发现，目前多数网络售药平台都未建立自己的配送队伍，而是用快递的方式委托第三方配送。
　　记者注意到，不少售药平台的配送方式采用的是类似网络订餐配送员式的抢单模式，客户网络下单后，快递员随后抢单。
　　&其实，要不是那天实在没办法，我也真不敢在网上买药，担心药的真假问题，这药吃得多不踏实呀。&马女士告诉记者，幸好后来孩子没吃药就退烧了，她也没敢再留着网上买的那两盒药，第二天就去附近药店买了相关药品备在家里。
　　安全是最大软肋
　　业内人士张先生告诉记者，网上第三方平台售药试点期间暴露的诸多问题，尤其是线上销售处方药的问题，恐怕是监管部门下决心紧急叫停的根本原因。
　　值得注意的是，此次叫停第三方交易平台的是河北食药监局。有报道称，目前除了河北食药监局之外，上海食药监局、广州食药监局也收到了相关通知，但还未向相关企业下发通知。突如其来的一纸通知让曾经大受资本追捧的网上售药模式看起来前途未卜。
　　在试点两年多之后，国家食药监总局为何突然叫停网上售药？据媒体报道，国家食药监总局表示，目前总局没有发叫停通知，这是各省局的行为，估计是试点到期了。但也有消息称，国家食药监总局正在就网上售药面临监管环节缺失问题商讨解决方案。
　　业内人士张先生告诉记者，两年前正是互联网大放异彩的时期，&那个时候人们认为互联网无所不能，不仅对于互联网售卖非处方药非常有信心，甚至于提出了要放开网售处方药。&
　　一直以来，出于用药安全方面的考虑，国家对于互联网售药有着十分严格的规定，其中处方药更是严令禁止销售。国家食药监总局于2007年颁布的《药品流通监督管理办法》第二十一条明确规定：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。换句话说，即使是拿到《互联网药品交易服务资格证书》和《互联网药品信息服务资格证》的合法医药电商也禁止销售处方药。
　　不过国家食药监总局药品化妆品监管司司长李国庆在2013年10月谈到规范互联网售药问题时就曾公开表示，从市场发展的角度来看，这项禁令迟早会被打破。&目前网上只能销售非处方药，不能变相销售处方药。这条政策将来肯定会逐步调整。网上售药最大的潜力不是销售非处方药，而是销售处方药。&李国庆说。他当时透露，由于老的药品流通管理办法已经远远不能适应现在的形势要求，因此国家食药监总局正在研究制定一份关于规范互联网药品交易的管理办法。
　　果然，国家食品药品监督管理总局半年后发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》第八条明确指出：&互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。&这也就意味着，如果这则《征求意见稿》能够顺利落地，那么在不远的将来，网上不得销售处方药的禁忌将被彻底打破。
　　伴随放开的声音，一些违规现象尤其是违规销售处方药的现象时不时出现在互联网售药平台上。业内人士张先生表示，药品不是普通商品，特别是处方药，是指那些必须持有医师处方才可购买的药物。这类药品通常具有一定的毒性或其他潜在影响，因此对用药方法和用药时间都有特殊要求，需在医生指导下服用。&网售处方药，处方如何来？如何核实处方的真假？如何对患者进行科学的服药指导？这些问题都决定了处方药没办法在网络上放开销售。&
　　除了处方的问题，他认为，网售药品还涉及采购、物流、配送的管理和监控问题，药监部门如何进行监管，是一项非常庞大的工程。他认为，网络售药未必会被完全叫停，但只能销售非处方药，为老百姓提供一些购药便利，但处方药仍需禁止在网络上销售。此外，对于患者来说，网购药品还有一个风险就是不小心购买了不合格药品、已变质的药品则后患无穷。
　　□服务篇　　当心卖药网站&瞎忽悠&
　　今年初，8家卖药网站&瞎忽悠&被查的消息让大家更为关注网络购药的安全性。国家食品药品监督管理总局监督检查发现，&华蟾素片官网&、&湖南金花臻品贸易有限公司&、&大连富生制药有限公司官网&、&LVCI官网&、&紫一葡萄籽胶囊官网&、&曲俪胶囊官网&、&御金方牌浓机茶官网&、&科晶牌盐藻素官网&8家互联网站违法发布虚假信息，内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题，欺骗误导消费者。
　　药监部门提醒消费者，应选择正规渠道购买保健食品或药品，注意甄别违法网站和虚假信息。不要相信违法广告宣传，盲目购买和使用。购买相关产品前，可登录国家食药监总局网站查询产品生产企业、产品注册文号、广告批准文号。对于企业违法行为，可拨12331投诉举报。
　　卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实提醒，目前网上售药存在的问题，一是个别网上药品经营者未取得互联网药品交易资质，非法从事药品销售;二是具有互联网药品信息服务或药品交易资质，但发布虚假药品信息或违法销售药品欺骗公众;三是个别药品经营者通过网上非法发布药品信息，夸大宣传、夸大疗效;四是一些合法网站违规售药，销售不该销售的药品，如处方药等;五是售卖假药，通过网络渠道销售假药的案件数量呈逐年上升趋势。　　所以，网络购药一定要认准正规的网上药店。　　小心李鬼冒充李逵
　　由于目前网络售药有药店及第三方平台，因此专家提醒，药品是特殊的商品，网络购药要擦亮眼睛，在二者中选择前者相对更为安全。不过，在一家网上药店下单购药之前，消费者也需先查看其是否具备资质。
　　要辨别一家网上药店是否正规，拥有《互联网药品交易服务资格证书》是关键所在。除了仔细查看其网站上有无公示《互联网药品交易服务资格证书》外，还可登录国家食药监局网站，选择&互联网药品交易服务&这一项，然后输入&药店名称&查证。
　　此前有媒体报道，有近7成的假药通过网络销售。而消费者在网上购药最怕买到的是假药，虽然现在众多网上药店纷纷声称自家销售的绝对是&赋码正品&，但消费者自己核对药品的正规性还是必不可少的。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站，输入药品名称、批准文号、生产企业等信息进行查询核对。同时，还要注意药品的生产日期，看它是否在保质期内。
　　专家还提醒，消费者要谨慎对待网站客服推荐品种，应有明确购药需求，不要相信所谓&灵丹妙药&。同时，消费者在接收药品时，要查验药品外观，查看运输温度是否符合药品说明书标明的储存要求。破损、受潮及污染的不应接收，运输温度与说明书标明的储存要求不符合的，不应接收。
　　此外，国家食药监总局规定，网上药店只能销售非处方药，而对于处方药，网上药店是不能销售的。如果有药店表示，可以直接出售处方药，那么其合法性就非常值得怀疑了。
　　国家食药监总局还有规定，要申办网上药店，必须先拥有依法设立的药品连锁零售企业。也就是说，一家正规的网上药店肯定会拥有与之相对应的实体药店，消费者可以从这个方向入手，去辨别网上药店的真假。
　　优先选择实体药店
　　虽然网络确实便捷，但专家提醒，由于药品不同于普通商品，消费者最好还是去实体药店购买。
　　孙忠实指出，目前我国的电子商务市场还不规范、诚信度还不够，而且目前监管能力还有限，消费者买衣服帽子，不合适还可以退换，但药品销售商执行的都是&出门不换&的原则，所以不建议老百姓日常什么药都去网上买，能去实体店还是去实体店。
　　孙忠实提醒，同类药和同一种病的衔接，中间有很多讲究，所以药店里必须配备专业药师，帮助患者答疑解惑，指导用药，但网上药店这一块目前很欠缺，消费者难以实现科学购药。
　　此外还要提醒的是，不管是实体店购药还是网购，消费者一定要索要发票，并在收到药时现场验货，然后保留好购买凭据。因为消费者购买的药品事先无法看到实物，如果网站配送过来的药品保质期已经只剩下不到半年了，消费者有权与网站协商进行调换或拒绝接受。
　　虽然说网络带给我们很多便利，网上购物也成为了人们生活中不可缺的部分。但是网购有风险，买到质量有问题的物品一定要懂得维护自己的权益。
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国务院2017年最重磅文件出狠招！医药代表需备案且不能销售药品！ |E药脸谱网
2月9日，中国政府网正式发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。这一文件被视为2017年度关于医药行业最重要的一件系统性指导文件，与以往最大的不同是，这是从产业链条药品生命周期角度来汇总阐述。E药经理人初步整理了其中对医药产业发展有重大影响的12个方面，供业界同仁参考：第一，新药审批的临床价值被重点提及，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。同时，可借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批。这里的关键点是分类审评审批机制的建立将如何进行。另外，在研发方面，也提及了对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。第二，一致性评价工作的开展已经刻不容缓，要着力推动一致性评价工作按期进行，且规定仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。仍存侥幸心理的企业，必须意识到这中间政策制定者的决心。第三，当然为BE试验机构短缺的情况，也出了解决方案，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。第四，对通过一致性评价的产品利好满满：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。第五，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》更进一步确定了医药产业大并购时代的到来。生产企业方面：支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。这里需要注意的是，接下来会有相关政策引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强，这是一种新近提出的提升产业集中度的方法。第六，流通企业方面：推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。第七，专利药品和已过专利期药品在中国的价格，提出了要求，一方面采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，另一方面也提出对已经制定的价格进行动态管理。第八，分类采购将会继续，且会进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。这是否意味着各种形式的“二次议价”还会继续存在，有待时间验证。第九，招标后，在使用环节可能存在的变相“保证金”现象可能会有一定程度的抑制，《若干意见》直接明确表示：对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。第十，2017年对流通领域的乱象的监督检查将持续严厉并加强。包括食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门将会定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任。第十一，同时也会对医药代表的行为规范进行约束。要求食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。这是否意味着具有医药代表资格的医药从业人员将会锐减？我们待到相关规则出台后，即可见分晓。第十二，除此之外，还有一项工作需要注意，食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，这对所有制药企业而言，都是非常需要重视的一项工作。——————附《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》原文各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。（四）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（五）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。（六）保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革（七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（八）推行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。（九）完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。（十）加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（十一）整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。（十二）强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（十三）推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制（十四）促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。（十五）进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（十六）强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（十七）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日（此件公开发布）
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