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中药饮片生产管理和质量管理培训.ppt
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中药饮片生产管理和质量管理 前言 描述了药物质量良好操作的规范，强调提高产品质量的理念，有利于帮助药品生产企业完善质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。针对药品生产质量管理中最容易出现质量事故的环节，针对中药饮片GMP的检查条款细则，制订更严格和详细的操作规范，标志着我国在GMP规范的具体要求上与国际GMP接轨。 中药饮片生产管理和质量管理
中药饮片生产管理和质量管理主要是针对中药饮片生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面 ? 为确保药品的质量，必须按照GMP来控制和进行生产管理，质量管理部门负责对所生产的药品进行放行，是防止质量风险，保证药品安全的最大的管理环节。
生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求。
生产管理和质量管理
生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素 文件 人员和培训 厂房 设施、设备 物料 各项操作 GMP认证的检查要点 下面做一下介绍
生产和质量管理文件检查 文件的检查 文件系统是否完整 生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等） 物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等） 质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。）
生产和质量管理文件检查 文件的检查 文件是否符合规定 文件是否为现行版本的规定 现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作 现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求
人员及培训
组织机构的检查要点： 独立——质量管理部门独立。
质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰 机构及岗位职责——符合规范要求。 是否有明确的书面工作职责，中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构 和人员的职责 。
人员及培训 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检 验操作技能，并具有经验鉴别能力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否 具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
人员及培训
培训的检查要点
通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任
培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响
培训计划的制定
定期和随机岗位培训
新员工岗前培训
人员及培训
药品管理法律、法规，GMP
与岗位相关的专业知识培训
与岗位相关的SOP
实际操作技能
培训记录及考核
培训效果及评估
厂区 环境 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染， 生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、 炮炙等操作间。
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
厂区 环境 厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易 滋生霉菌。 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
仓储的现场检查 物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定 检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定 进口物料是否符合药品进口手续 进口许可（
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59页53页55页61页58页97页77页51页75页51页【图文】质量控制与现场管理心得_百度文库
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质量控制与现场管理心得
&&质量控制与现场管理的总结,阐述了重点内容。
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生产过程质量控制的几种管理因素分析
　　摘要：本文阐述了生产过程质量控制的内涵和意义，分析了影响生产过程的因素和目前生产过程存在的问题，并从实际角度给出了企业在生产过程中质量控制的几个要点，最后介绍了生产过程质量分析控制相关工具，希望对于企业提高生产过程质量控制力度有帮助。 中国论文网 /1/view-6563212.htm　　关键词：生产过程；质量控制；管理因素 　　一、生产过程质量控制的内涵和意义 　　企业在发展实践过程中，质量管理的概念也在不断发展和完善，由最开始的产品本身扩展到服务、过程和体系等方面。其主体和客体随着人们重视的“符合性”到“适用性”的不断转变而发生变化。国际标准化组织对于质量的定义是“包含在产品、体系或者过程中的一组固有特性和相关方面的能力”，根据重要程度，质量特性可以分成关键特性，重要特性和次要特性。 　　对于企业而言，生产过程的质量控制是提升产品质量的关键环节，是构建完善的质量体系的第一步。生产过程中的质量控制具体指的是在生产过程中为了保重产品质量达标而进行的以工序过程质量控制为代表的各种类型的活动。保持生产过程质量控制步骤的稳定就能达到预定的质量目标值。生产过程的失控会带来产品质量的大幅波动。在制造过程中采取行之有效的办法对于加工对象进行质量监控的管理是减少废品率、提高质量和增加产品竞争力的优良方法。同时，是否运用科学的过程质量控制管理也是衡量一个现代化企业的管理水平是否达到先进水平的参考标准之一。 　　二、生产过程影响因素分析以及存在问题 　　1.生产过程质量控制模型以及模型影响因素 　　产品生产过程的质量模型定义为产品质量性能指标和输入的无法预料的随机因素和可以识别的确定因素等各种操作因素之间的关系。模型的建立是管理生产过程质量的关键步骤。通过建立模型可以直观观测到各类因素对于生产过程质量的影响，便于管理。用数学表达式如下表示： 　　上式中，M为模型反映的质量指标，f表示因素的函数作用关系，x1，x2，...，xm表示操作变量，y1，y2，...，yl表示企业对于产品的性能要求，z1，z2，...，zr表示操作过程和系统的随机因素。上述模型可以用以下质量影响因素图1来表达： 　　图1：质量影响因素表 　　产品的生产过程是由许多子过程联合构成。影响质量的条件也千变万化，例如不同等级人员的不同操作，不同的检测标准，制造设备目前的使用程度，原材料的加工精细水平，加工环境和制造环境等的都会对于最终的质量产生正相关作用或者负相关作用。建立质量模型的目的是利用直观公式对于细节进行把握和改进，分析生产过程中的操作变量，通过改进影响因素来提升质量。 　　2.企业生产过程质量控制存在的问题 　　（1）没有明确生产过程质量控制的重要性。企业的人力、机器、材料、规章、闭环和测试是工序的六个方面，而这些方面统筹在生产过程的质量控制管理之下。部分企业的管理者没有树立统筹的观念，没有明确生产过程质量控制管理的重要性，不能认识到人在质量管理中的的核心作用。提高产品质量，首先自上而下改变企业的管理者和工序实际操作者的意识，培养管理者的战略思想，培养实际操作者的谨慎工作作风。 　　（2）现场检查不合格。“三检”制度是健全检验机制，严格执行生产过程质量控制的不可缺少的一环。企业没有根据企业自身状况合理确定自检和专捡的范围，检验内容不够明确，检测条件和检测手段也不齐全，对于发现的不合格的产品没有及时纠正和处理。 　　（3）基础工作不够完善。生产过程的质量控制管理需要由设计部门设计、工艺人员建立工序控制点，在考察分析的基础上绘制整个工厂产品控制分布点系统图。没有据此编制工序质量表和作业指导书是很多企业犯下的毛病。很多具体的要求停留在定性的说明上，没有定量的具体描述。控制过程的次重要步骤模棱两可，关键部分的质量控制也不够严格。 　　三、生产过程的质量控制要点 　　1.工序质量控制 　　工序质量管理的控制对象是工序，分析质量波动成因中的主要影响和次要影响，例如操作员工、设备等级、原材料好坏、工艺流程等单种或者多种的组合，然后再选取主要影响因素实行重点管理。现今工序质量管理控制系统用计算机来处理大量杂乱无章的实地检测数据，分析出结果之后再呈现给管理人员。工序管理控制得当能够保证产品质量的稳步上升，最后实现生产过程质量控制计划的目标。 　　2.过程图和QC工程表 　　过程的确定是由组成该产品的全部的零部件配合零部件的加工组装流程。QC工程表又称QC flow chart，考虑到过程和产品的特殊以及企业的产品制品路线、设备检测能力等等，便可设定特殊检查的位置，该特殊性没有检测带来问题的严重与否，企业的工艺水平，零部件提供商的品质水准，再加上检验成本与劣质成本的对比，便可根据相关标准确定详细的抽样计划。列出先后顺序之后，标注出仪器设备、特殊性、控制目标等等信息便构成了品质控制流程图（QC）。 　　3.统计过程控制 　　运用统计原理和技术对于过程图的不同阶段进行监测，便于促进产品质量提升的方法称为统计过程控制。产品性能降低、过程失去控制或者有趋势则立即报警，便于排查，找出隐患。SPC技术可以使得管理者知道过程的稳定与否、是否处于可控状态、能力水平是否达标，由答案来决定采取何种措施。SPC技术变“亡羊补牢”为“防患于未然”，避免了检验不合格带来的损失，去除了售后投诉带给企业带来的重担，这种积极预防策略使得企业生产成本大大降低。 　　4.质量波动控制 　　提升产品质量的另一可行方法是减少波动的出现。多个工序之间存在着误差传递和累计现象，质量波动的控制要考虑前后工序的误差。分质量和总质量的概念用来描述上下工序之间质量的影响关系。工序独立误差对应着工序的固有质量，可以用来判断该工序是否稳定。根据质量特性传递规律可以得出，降低工序固有质量波动和传递质量波动可以实现产品质量波动的稳定。 　　四、结语 　　企业的生产过程的质量控制是保证和提升产品质量的重要方法。做好生产过程质量控制才能牢牢控制企业的生命线――质量。本文以生产过程质量的内涵为切入点，分析了生产过程的质量模型，剖析了影响质量模型的因素，并对于改进生产过程中质量控制管理的要点进行了具体阐述，企业善于运用相关技术，严格管理，科学制定流程，就能达到提升产品质量的目的。 　　参考文献： 　　[1]郑唯唯. 过程质量控制智能化体系与方法研究[D].西北工业大学，2009. 　　[2]孔金生，李晓媛，陈铁军，万百五. 制造业产品生产过程质量模型与质量控制研究[J]. 现代制造工程，-51.
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请简述全面质量管理的概念含义和发展历程
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全面质量管理Total Quality Management（TQM ）： 是指在全面社会的推动下，企业中所有部门，所有组织，所有人员都以产品质量为核心，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。
一、全面质量管理的特点：
1、全面性：是指全面质量管理的对象，是企业生产经营的全过程。
2、全员性：是指全面质量管理要依靠全体职工。
3、预防性：是指全面质量管理应具有高度的预防性。
4、 服务性：主要表现在企业以自己的产品或劳务满足用户的需要，为用户服务。
5、科学性：质量管理必须科学化，必须更加自觉地利用现代科学技术和先进的科学管理方法。
二、全面质量管理的简介：
在介绍全面质量管理之前，我们首先明确一下有关质量的定义。国家标准（GB/T idt ISO）对质量下的定义为：一组固有特性满足要求的程度。更流行、更通俗的定义是从用户的角度去定义质量：质量是用户对一个产品（包括相关的服务）满足程度的度量。质量是产品或服务的生命。质量受企业生产经营管理活动中多种因素的影响，是企业各项工作的综合反映。要保证和提高产品质量，必须对影响质量各种因素进行全面而系统的管理。全面质量管理，就是企业组织全体职工和有关部门参加，综合运用现代科学和管理技术成果，控制影响产品质量的全过程和各因素，经济地研制生产和提供用户满意的产品的系统管理活动。
1、质量控制与管理的发展阶段：
首先我们需要确定质量的主体，主要包括：
（1）产品和/或服务的质量；
（2）工作的质量；
（3）设计质量和制造质量。而后两者往往容易被人们所遗忘，但这是“大质量”管理思想和管理方法所必不可少的。
质量控制理论的发展可以概括为五个阶段：
（1）本世纪30年代以前为质量检验阶段，仅能对产品的质量实行事后把关。但质量并不是检验出来的，所以，质量检验并不能提高产品质量，只能剔除次品和废品。
（2）1924年提出休哈特理论，质量控制从检验阶段发展到统计过程控制阶段，利用休哈特工序质量控制图进行质量控制。休哈特认为，产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，质量控制的重点应放在制造阶段，从而将质量控制从事后把关提前到制造阶段。
（3）1961年菲根堡姆提出全面质量管理理论（TQM），将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。
（4）70年代，田口玄一博士提出田口质量理论，它包括离线质量工程学（主要利用三次设计技术）和在线质量工程学（在线工况检测和反馈控制）。田口博士认为，产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的。因此，质量控制的重点应放在设计阶段，从而将质量控制从制造阶段进一步提前到设计阶段。
（5）80年代，利用计算机进行质量管理（CAQ），出现了在CIMS环境下的质量信息系统（QIS）。借助于先进的信息技术，质量控制与管理又上了一个新台阶，因为信息技术可以实现以往所无法实现的很多质量控制与管理功能。
2、全面质量管理的发展与兴起：
全面质量管理是企业管理现代化、科学化的一项重要内容。它于20世纪60年代产生于美国，后来在西欧与日本逐渐得到推广与发展。它应用数理统计方法进行质量控制，使质量管理实现定量化，变产品质量的事后检验为生产过程中的质量控制。全面质量管理类似于日本式的全面质量控制（TQC）。首先，质量的涵义是全面的，不仅包括产品服务质量，而且包括工作质量，用工作质量保证产品或服务质量；其次，TQC是全过程的质量管理，不仅要管理生产制造过程，而且要管理采购、设计直至储存、销售、售后服务的全过程。
3、质量控制工作程序：
PDCA管理循环是全面质量管理最基本的工作程序，即计划—执行—检查—处理（plan、do、check、action）。这是美国统计学家戴明（W.E.Deming）发明的，因此也称之为戴明循环。
PDCA循环管理的特点：
（1）PDCA循环工作程序的四个阶段，顺序进行，组成一个大圈。
（2）每个部门、小组都有自己的PDCA循环，并都成为企业大循环中的小循环。
（3）阶梯式上升，循环前进。
参考资料：《全面质量管理》。
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　　全面质量管理，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。　　全面质量管理的特点　　1.它具有全面性，控制产品质量的各个环节，各个阶段； 　　2.是全过程的质量管理； 　　3.是全员参与的质量管理； 　　4.是全社会参与的质量管理。　　全面质量管理的基本观点　　为用户服务的观点　　在企业内部，凡接收上道工序的产品进行再生产的下道工序，就是上道工序的用户，“为用户服务”和“下道工序就是用户”是全面质量管理的一个基本观点。通过每道工序的质量控制，达到提高最终产品质量的目的。　　全面管理的观点　　所谓全面管理，就是进行全过程的管理、全企业的管理和全员的管理。 　　1.全过程的管理 　　全面质量管理要求对产品生产过程进行全面控制。 　2.全企业管理 　　全企业管理的一个重要特点，是强调质量管理工作不局限于质量管理部门，要求企业所属各单位、各部门都要参与质量管理工作，共同对产品质量负责。 　　3.全员管理 　　全面质量管理要求把质量控制工作落实到每一名员工，让每一名员工都关心产品质量。　　以预防为主的观点　　以预防为主，就是对产品质量进行事前控制，把事故消灭在发生之前，使每一道工序都处于控制状态。　　用数据说话的观点　　科学的质量管理，必须依据正确的数据资料进行加工、分析和处理找出规律，再结合专业技术和实际情况，对存在问题作出正确判断并采取正确措施。　　质量控制的四个阶段　　质量控制一般分为四个阶段： 　　第一个阶段称为计划阶段，又叫P阶段（Plan） 　　这个阶段的主要内容是通过市场调查、用户访问、国家计划指示等，摸清用户对产品质量的要求，确定质量政策、质量目标和质量计划等。 　　第二个阶段为执行阶段，又称D阶段（Do） 　　这个阶段是实施P阶段所规定的内容，如根据质量标准进行产品设计、试制、试验、其中包括计划执行前的人员培训。 　　第三个阶段为检查阶段，又称C阶段（Check）。 　　这个阶段主要是在计划执行过程中或执行之后，检查执行情况，是否符合计划的预期结果。 　　最后一个阶段为处理阶段，又称A阶段（Action）。 　　主要是根据检查结果，采取相应的措施。 　　“每一环都要求品质：学习、思考、分析、评估、改进。产品可靠：及时完成、品质优良划一。更顺畅的沟通管道：倾听、询问、勇于发言。”
全面质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。 （全面）质量管理的发展，大致经历了三个阶段：
1、质量检验阶段
20 世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。其间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”。“科学管理”提出了在人员中进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中间在加一个检验环节，以便监督、检查对计划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这就是说，计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职的检查部门，这样，质量检验机构就被独立出来了。起初，人们非常强调工长在保证质量方面的作用，将质量管理的责任由操作者转移到工长，故被人称为“工长的质量管理”。
后来，这一职能又由工长转移到专职检验人员，由专职检验部门实施质量检验。称为“检验员的质量管理”。
质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品质量。但这种事后检验把关，无法在生产过程中起到预防、控制的作用。废品已成事实，很难补救。且百分之百的检验，增加检验费用。生产规模进一步扩大，在大批量生产的情况下，其弊端就突显出来。一些著名统计学家和质量管理专家就注意到质量检验的问题，尝试运用数理统计学的原理来解决，使质量检验既经济又准确，1924年，美国的休哈特提出了控制和预防缺陷的概念，并成功地创造了“控制图”，把数理统计方法引入到质量管理中，使质量管理推进到新阶段2、统计质量控制阶段
这一阶段的特征是数理统计方法与质量管理的结合。
第一次世界大战后期，为了在短时期内解决美国300万参战士兵的军装规格是服从正态分布的。因此他建议将军装按十种规格的不同尺寸加工不同的数量。美国国防部采纳了他的建议，结果，制成的军装基本符合士兵体裁的要求。
后来他又将数理统计的原理运用到质量管理中来，并发明了控制图。他认为质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品的产生。控制图就是运用数理统计原理进行这种预防的工具。因此，控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验转入检验加预防的标志，也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的《工业产品质量经济控制》。
在休哈特创造控制图以后，他的同事在 1929年发表了《抽样检查方法》。他们都是最早将数理统计方法引入质量管理的，为质量管理科学做出了贡献。然而，休哈特等人的创见，除了他们所在的贝尔系统以外，只有少数美国企业开始采用。特别是由于资本主义的工业生产受到了二十年代开始的经济危机的严重影响，先进的质量管理思想和方法没有能够广泛推广。第二次世界大战开始以后，统计质量管理才得到了广泛应用。这是由于战争的需要，美国军工生产急剧发展，尽管大量增加的检验人员，产品积压待检的情况日趋严重，有时又不得不进行无科学根据的检查，结果不仅废品损失惊人，而且在战场上经常发生武器弹药的质量事故，比如炮弹炸膛事件等等，对士气产生极坏的影响。在这种情况下，美国军政部门随即组织一批专家和工程技术人员，于年间先后制订并公布了Z1.1《质量管理指南》、Z1.2《数据分析用控制图》、Z1.3《生产过程中质量管理控制图法》，强制生产武器弹药的厂商推行，并收到了显著效果。从此，统计质量管理的方法才得到很多厂商的应用，统计质量管理的效果也得到了广泛的承认。
第二次世界大战结束后，美国许多企业扩大了生产规模，除原来生产军火的工厂继续推行质量管理的条件方法以外，许多民用工业也纷纷采用这一方法，美国以外的许多国家，如加拿大、法国、德国、意大利、墨西哥、日本也都陆续推行了统计质量管理，并取得了成效。但是，统计质量管理也存在着缺陷，它过分强调质量控制的统计方法，使人们误认为“质量管理就是统计方法”，“质量管理是统计专家的事”。使多数人感到高不可攀、望而生畏。同时，它对质量的控制和管理只局限于制造和检验部门，忽视了其它部门的工作对质量的影响。这样，就不能充分发挥各个部门和广大员工的积极性，制约了它的推广和运用。这些问题的解决，又把质量管理推进到一个新的阶段。
3、全面质量管理阶段
五十年代以来，生产力迅速发展，科学技术日新月异，出现了很我新情况。主要有以下几个方面：
科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高。五十年代以来，火箭、宇宙飞船、人造卫星等大型、精密、复杂的产品出现，对产品的安全性、可靠性、经济性等要求越来越高，质量问题就更为突出。要求人们运用“系统工程”的概念，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。
六十年代在管理理论上出现了“行为科学论”，主张改善人际关系，调动人的积极性，突出“重
视人的因素”，注意人在管理中的作用。
随着市场竞争，尤其国际市场竞争的加剧，各国企业都很重视“产品责任”和“质量保证”问题，加强内部质量管理，确保生产的产品使用安全、可靠。由于上述情况的出现，显然仅仅领带质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，促使“全面质量管理”的理论逐步形成。最早提出全面质量管理概念的是美国通用电气公司质量经理菲根保姆。1961年，他发表了一本著作《全面质量管理》。该书强调执行质量职能是公司全体人员的责任，他提出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量活动构成为一体的有效体系”。
六十年代以来，菲根保姆的全面质量管理概念逐步被世界各车所接受，在运用时各有所长，在日本叫全公司的质量管理(CWQC)。我国自1978年推行全面质量管理(简称TQC)以来，在实践上、理论上都有所发展，也有待于进一步探索、总结、提高。
网上刘立户的讲课资料挺多
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